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鏡視下膝関節手術のための超音波ガイド下H-FICB:デクスメデトミジンの最適投与量は?

2023年7月18日 更新者:Affiliated Hospital of Nantong University

鏡視下膝関節手術のための超音波ガイド下修正腸骨筋コンパートメント神経ブロック:デクスメデトミジンの最適投与量は?

人工膝関節全置換術 (TKR) は、最も一般的に行われている整形外科手術の 1 つであり、人口の高齢化に伴い、世界中で TKR の症例数が 10 年以内に 6 倍に増加すると予測されています。 TKR 手術の数が増えるにつれて、最新の麻酔学と疼痛管理技術の発展に伴い、患者と外科医の満足度と快適性を向上させるさまざまなアプローチが、改善された疼痛管理、入院期間、および回復を提供するために注目されています。 .本研究は、膝関節鏡検査を受ける患者における超音波ガイド下高筋膜腸骨コンパートメントブロック(H-FICB)の臨床効果を調査し、それを大腿神経ブロックと坐骨神経ブロックを組み合わせた通常の方法と比較することを目的とした。もっといい方法。 当院で膝関節鏡視下手術を受ける予定の18~65歳のASA I~III患者44名を対象に二重盲検無作為対照試験を実施し、A群とB群に分けた。乱数表法、各グループ 22 人の患者。 グループ A は、全身麻酔前に超音波ガイド下で H-FICB を受け、0.375% ロピバカイン + 0.5ug/kg が投与されました。 デクスメデトミジン 30ml。 グループ B は、0.375% ロピバカイン + 1ug/kg デクスメデトミジン 30 ml を与えられた全身麻酔の前に、超音波ガイド下で H-FICB を受けました。

ミニ精神状態検査は、手術の 1 日前にすべての患者の一次認知状態を評価するために使用されました。 神経ブロックが完了した後、最初の活動時間と感覚ブロックと運動ブロックの程度を記録しました。 周術期変数を記録して比較した。 研究者は、ビジュアル アナログ スケールを使用して、術後の患者の痛みの程度を評価し、術後の吐き気と嘔吐 (PONV)、麻酔からの覚醒の遅延、呼吸抑制などの有害事象の発生を記録しました。 錯乱評価法は、患者がせん妄を経験したかどうかを評価するために使用されました。

調査の概要

詳細な説明

  1. 研究デザインと設定 全身麻酔下で関節鏡視下膝手術を受ける 44 人の患者、性別、年齢 18 ~ 65 歳、米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 I ~ III。 除外基準: 手術前 1 日の MMSE < 27、コミュニケーションと機能障害 (視覚、聴覚など)、脳血管歴、局所麻酔薬アレルギー、オピオイド アレルギー、穿刺部位感染、異常凝固。
  2. 被験者 患者は無作為にA群(修正腸骨筋コンパートメントブロック+0.5ug/kg)に割り付けられた デクスメデトミジン ) および B グループ (修正された腸骨筋コンパートメント ブロック + 1 μg/kg デクスメデトミジン) は、コンピューターで生成された乱数表に従います。 すべての患者と、術後 48 時間の追跡調査を担当した研究者は、無作為化グループに対して盲検化されました。 さらに、術前の訪問中に、研究者は、痛みを管理するために患者制御の静脈内鎮痛(PCA)装置を使用する方法、および視覚アナログスケールを使用して安静時および咳をしている間の痛みを評価する方法について患者に指示しました。 本研究におけるすべてのバイスペクトル インデックス (BIS) 値は、手術中に 40 から 60 の間に維持されました。 すべての患者は自発的にインフォームド コンセントに署名しました。
  3. 全身麻酔 患者は、手術室に入る間、心電図、パルスオキシメトリー、および非侵襲的血圧 (3 分ごとに 1 回測定) によって監視されました。 橈骨動脈カテーテルも、侵襲的動脈圧および血液ガスのモニタリングのために配置されました。 全身麻酔の導入は、0.5 μg/kg のスフェンタニル、1 ~ 2 mg/kg のプロポフォール、および 0.6 mg/kg のロクロニウムで静脈内に行いました。 気管内挿管は、ダブル ルーメン チューブを使用して行われました。 セボフルランは 0.8 ~ 1 の最小肺胞濃度 (MAC) で使用され、維持にはレミフェンタニルとプロポフォールが使用されました。 輸液管理は、主治医の裁量に任されていました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jiangsu
      • Nantong、Jiangsu、中国、0513
        • Affiliated Hospital of Nantong University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳から 65 歳の男性および女性 待機的関節鏡視下膝手術の予定 患者は研究への参加を志願し、インフォームド コンセントに署名した

除外基準:

  • 既存の神経障害 凝固障害 局所皮膚感染症 肝、腎、または心肺不全 局所麻酔薬アレルギー 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:0.375% ロピバカイン + 0.5ug/kg デクスメデトミジン 30 ml
全身麻酔前の超音波ガイド下の H-FICB、0.375% ロピバカイン + 0.5ug/kg を投与 デクスメデトミジン 30ml
H-FICB は、全身麻酔の前に超音波で誘導されました。 患者は仰臥位でした。 まず、プローブを鼠径部の上に横方向に配置します。 次に、プローブを上下にスライドさせて、内腹斜筋と縫工筋の鮮明な画像を明らかにします。 これらの 2 つの筋肉の接合部には、蝶ネクタイのような腸骨筋膜のスペースがあります。 スキャン後、針をプローブの後ろに挿入し、リアルタイムの超音波の誘導の下で先端を腹側に向けました。先端は皮膚を通過して腸骨筋膜腔に入り、鼠径靭帯まで進んだ。 採血をせず、まず生理食塩水を1~2ml注入し、先端の位置が合っているか確認します。
実験的:0.375% ロピバカイン + 1ug/kg デクスメデトミジン 30 ml
全身麻酔前の超音波ガイド下での H-FICB、0.375% ロピバカイン + 1ug/kg デクスメデトミジン 30 ml 投与
H-FICB は、全身麻酔の前に超音波で誘導されました。 患者は仰臥位でした。 まず、プローブを鼠径部の上に横方向に配置します。 次に、プローブを上下にスライドさせて、内腹斜筋と縫工筋の鮮明な画像を明らかにします。 これらの 2 つの筋肉の接合部には、蝶ネクタイのような腸骨筋膜のスペースがあります。 スキャン後、針をプローブの後ろに挿入し、リアルタイムの超音波の誘導の下で先端を腹側に向けました。先端は皮膚を通過して腸骨筋膜腔に入り、鼠径靭帯まで進んだ。 採血をせず、まず生理食塩水を1~2ml注入し、先端の位置が合っているか確認します。
実験的:0.375% ロピバカイン + 0.25ug/kg デクスメデトミジン 30 ml
全身麻酔前に超音波ガイド下で H-FICB、0.375% ロピバカイン + 0.25ug/kg を投与 デクスメデトミジン 30ml
H-FICB は、全身麻酔の前に超音波で誘導されました。 患者は仰臥位でした。 まず、プローブを鼠径部の上に横方向に配置します。 次に、プローブを上下にスライドさせて、内腹斜筋と縫工筋の鮮明な画像を明らかにします。 これらの 2 つの筋肉の接合部には、蝶ネクタイのような腸骨筋膜のスペースがあります。 スキャン後、針をプローブの後ろに挿入し、リアルタイムの超音波の誘導の下で先端を腹側に向けました。先端は皮膚を通過して腸骨筋膜腔に入り、鼠径靭帯まで進んだ。 採血をせず、まず生理食塩水を1~2ml注入し、先端の位置が合っているか確認します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後24時間の累積オピオイド消費量
時間枠:手術後24時間
術後24時間の累積オピオイド消費量
手術後24時間
ベースラインのビジュアルアナログスケールからの変更
時間枠:抜管後30分後、6時間後、12時間後
定規を使用して、「無痛」アンカーと患者のマークの間の 10 cm 線上の距離 (mm) を測定することによってスコアが決定され、0 から 100 の範囲のスコアが得られます。 スコアが高いほど、痛みの強度が大きいことを示します。 術後の痛みの強さをなし、軽度、中等度、または重度と表現した膝関節置換術後の患者における痛みの視覚的アナログスケールスコアの分布に基づいて、痛みの数値評価スケールの以下のカットポイントが推奨されています。 (0~4mm)、軽度の痛み(5~44mm)、中等度の痛み(45~74mm)、重度の痛み(75~100mm)。
抜管後30分後、6時間後、12時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経障害性症状および徴候のリーズ評価 (LANSS) 疼痛スケール
時間枠:手術から3ヶ月後
手術後3か月目と6か月目に患者がペインクリニックを訪れた際、訓練を受けていない医師が知らずに患者を評価していた。 評価には、痛みの強さ、性質、期間、悪化要因と緩和要因、鎮痛薬の評価が含まれます。 この研究では、慢性神経障害性疼痛を評価するための評価ツールとして、Leeds Assessment of Neuropathy Symptoms and Signs (LANSS) 疼痛スケールを使用しました。
手術から3ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Tao Zhang、Ethics Committee of Affiliated Hospital of Nantong University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月1日

一次修了 (実際)

2022年12月31日

研究の完了 (実際)

2023年1月2日

試験登録日

最初に提出

2022年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月5日

最初の投稿 (実際)

2022年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月18日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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