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관절경 무릎 수술을 위한 초음파 유도 H-FICB: Dexmedetomidine의 최적 용량은 얼마입니까?

2023년 7월 18일 업데이트: Affiliated Hospital of Nantong University

관절경 슬관절 수술을 위한 초음파유도 수정근막장골구획신경차단술: Dexmedetomidine의 최적용량은?

슬관절 전치환술(TKR)은 가장 일반적으로 수행되는 정형외과 시술 중 하나이며 인구 고령화로 인해 10년 이내에 전 세계적으로 TKR 사례 수가 6배 증가할 것으로 예상됩니다. TKR 시술 횟수가 증가함에 따라 현대적인 마취 및 통증 관리 기술의 발달로 통증 관리, 입원 및 회복을 향상시키기 위해 환자와 외과 의사의 만족도와 편안함을 높이는 다양한 접근 방식이 관심을 받고 있습니다. .본 연구는 무릎 관절경을 시행하는 환자에서 초음파 유도하 장골근막구획차단술(H-FICB)의 임상적 효과를 알아보고, 대퇴신경차단술과 좌골신경차단술을 병행하는 일반적인 방법과 비교하여 더 좋은 방법. 18세에서 65세 사이의 44명의 환자를 대상으로 이중맹검, 무작위대조시험을 시행하였고, 본 병원에서 슬관절 관절경 수술을 받을 예정인 ASA I-III를 선정하여 A군과 B군으로 나누었다. 각 그룹에 22명의 환자가 있는 난수 표 방법. A군은 전신마취 전 초음파 유도하에서 H-FICB를 시행받았으며, 0.375% ropivacaine + 0.5ug/kg을 투여하였다. 덱스메데토미딘 30ml. B군은 전신마취 전 초음파 유도하에서 0.375% ropivacaine + 1ug/kg Dexmedetomidine 30ml를 투여하여 H-FICB를 시행하였다.

미니 정신 상태 검사는 수술 하루 전에 모든 환자의 기본 인지 상태를 평가하는 데 사용되었습니다. 신경차단이 완료된 후 초기 작용시간과 감각차단 및 운동차단의 정도를 기록하였다. Perioperative 변수는 비교를 위해 기록되었습니다. 연구자들은 시각적 아날로그 척도를 사용하여 수술 후 환자의 통증 정도를 평가하고, 수술 후 구역 및 구토(PONV), 마취에서 깨어난 지연, 호흡 억제와 같은 부작용 발생을 기록했습니다. 혼란 평가 방법은 환자가 섬망을 경험했는지 여부를 평가하는 데 사용되었습니다.

연구 개요

상세 설명

  1. 연구 설계 및 설정 전신 마취하에 관절경 무릎 수술을 받는 44명의 환자, 성별, 18-65세, 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 I-III. 제외 기준: 수술 1일 전 MMSE < 27, 의사소통 및 기능 장애(예: 시력, 청력), 뇌혈관 병력, 국소 마취제 알레르기, 오피오이드 알레르기, 천자 부위 감염, 비정상적인 응고.
  2. 대상 환자는 무작위로 A 그룹(Modified Fascia Iliaca Compartment block + 0.5ug/kg)에 할당되었습니다. Dexmedetomidine ) 및 컴퓨터 생성 난수표에 따른 B군(Modified Fascia Iliaca Compartment block + 1ug/kg Dexmedetomidine). 수술 후 48시간 동안 추적 관찰을 담당한 모든 환자와 연구자는 무작위 그룹에 대해 눈이 멀었습니다. 또한, 수술 전 방문 시 조사관은 통증 관리를 위해 환자 제어 정맥 진통제(PCA) 장치를 사용하는 방법과 시각적 아날로그 척도를 사용하여 안정 시 및 기침 시 통증을 평가하는 방법을 환자에게 지시했습니다. 본 연구의 BIS(bispectral index) 값은 모두 수술 중 40~60 사이를 유지하였다. 모든 환자는 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명했습니다.
  3. 전신마취 환자는 수술실에 입실하는 동안 심전도, 맥박산소측정, 비침습적 혈압(3분에 1회 측정)으로 모니터링하였다. 요골 동맥 카테터는 또한 침습성 동맥압 및 혈액 가스 모니터링을 위해 배치되었습니다. 전신마취 유도는 sufentanil 0.5 μg/kg, propofol 1-2 mg/kg, rocuronium 0.6 mg/kg을 정맥주사로 시행하였다. 기관 내 삽관은 이중 내강 튜브로 수행되었습니다. Sevoflurane은 최소 폐포농도(MAC) 0.8-1로 사용하였고, remifentanil과 propofol을 유지용으로 사용하였다. 유체 관리는 담당 마취과 의사의 재량에 달려 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Xingguo Xu, Dr
  • 전화번호: 18621526251
  • 이메일: xxgtdfy@163.com

연구 장소

    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, 중국, 0513
        • Affiliated Hospital of Nantong University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 65세 사이의 남녀 선택적 관절경 무릎 수술 예정 환자는 연구에 참여하기로 자원하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 기존 신경병증 응고병증 국소 피부 감염 간, 신장 또는 심호흡 부전 국소 마취제 알레르기 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 0.375% 로피바카인 + 0.5ug/kg 덱스메데토미딘 30ml
0.375% ropivacaine + 0.5ug/kg을 투여한 전신 마취 전 초음파 유도 하의 H-FICB 덱스메데토미딘 30ml
H-FICB는 전신 마취 전에 초음파로 안내되었습니다. 환자는 앙와위였습니다. 먼저 탐침을 사타구니 위에 가로로 놓습니다. 그런 다음 프로브를 위아래로 밀어 내복사근과 봉공근의 선명한 이미지를 나타냅니다. 이 두 근육의 교차점에는 나비 넥타이 모양의 장골 근막 공간이 있습니다. 스캐닝 후 실시간 초음파의 안내에 따라 바늘 끝이 복부 쪽을 향하도록 바늘을 프로브 뒤에 삽입했습니다. 팁은 피부를 통과하여 장골 근막 공간으로 들어가 서혜부 인대로 진행되었습니다. 혈액을 채취하지 않은 후 생리식염수 1~2ml를 먼저 주입하여 팁 위치가 올바른지 확인하였다.
실험적: 0.375% 로피바카인 + 1ug/kg 덱스메데토미딘 30ml
0.375% 로피바카인 + 1ug/kg 덱스메데토미딘 30ml를 투여한 전신 마취 전 초음파 유도 하의 H-FICB
H-FICB는 전신 마취 전에 초음파로 안내되었습니다. 환자는 앙와위였습니다. 먼저 탐침을 사타구니 위에 가로로 놓습니다. 그런 다음 프로브를 위아래로 밀어 내복사근과 봉공근의 선명한 이미지를 나타냅니다. 이 두 근육의 교차점에는 나비 넥타이 모양의 장골 근막 공간이 있습니다. 스캐닝 후 실시간 초음파의 안내에 따라 바늘 끝이 복부 쪽을 향하도록 바늘을 프로브 뒤에 삽입했습니다. 팁은 피부를 통과하여 장골 근막 공간으로 들어가 서혜부 인대로 진행되었습니다. 혈액을 채취하지 않은 후 생리식염수 1~2ml를 먼저 주입하여 팁 위치가 올바른지 확인하였다.
실험적: 0.375% 로피바카인 + 0.25ug/kg 덱스메데토미딘 30ml
0.375% ropivacaine + 0.25ug/kg을 투여한 전신 마취 전 초음파 유도 하의 H-FICB 덱스메데토미딘 30ml
H-FICB는 전신 마취 전에 초음파로 안내되었습니다. 환자는 앙와위였습니다. 먼저 탐침을 사타구니 위에 가로로 놓습니다. 그런 다음 프로브를 위아래로 밀어 내복사근과 봉공근의 선명한 이미지를 나타냅니다. 이 두 근육의 교차점에는 나비 넥타이 모양의 장골 근막 공간이 있습니다. 스캐닝 후 실시간 초음파의 안내에 따라 바늘 끝이 복부 쪽을 향하도록 바늘을 프로브 뒤에 삽입했습니다. 팁은 피부를 통과하여 장골 근막 공간으로 들어가 서혜부 인대로 진행되었습니다. 혈액을 채취하지 않은 후 생리식염수 1~2ml를 먼저 주입하여 팁 위치가 올바른지 확인하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
누적 24시간 수술 후 오피오이드 소비
기간: 수술 후 24시간
누적 24시간 수술 후 오피오이드 소비
수술 후 24시간
베이스라인 시각적 아날로그 척도에서 변경
기간: 발관 후 30분 및 6시간 12시간
자를 사용하여 "통증 없음" 앵커와 환자의 표시 사이의 10cm 선에서 거리(mm)를 측정하여 점수를 결정하며 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 더 높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다. 수술 후 통증 강도를 없음, 경증, 중등도 또는 중증으로 기술한 수술 후 슬관절 치환술 환자의 통증 Visual Analogue Scale 점수 분포에 따라 통증 수치 평가 척도에서 다음 컷 포인트가 권장되었습니다. 통증 없음 (0-4mm), 경미한 통증(5-44mm), 중등도 통증(45-74mm) 및 심한 통증(75-100mm).
발관 후 30분 및 6시간 12시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경병증 증상 및 징후의 리즈 평가(LANSS) 통증 척도
기간: 수술 후 3개월
수술 후 3개월과 6개월째 환자들이 통증클리닉을 방문하는 동안 훈련받지 않은 의사가 자신도 모르게 그들을 평가했다. 평가에는 통증 강도, 특성, 기간, 악화 및 완화 요인, 진통제 약물 평가가 포함되었습니다. 이 연구에서 만성 신경병성 통증을 평가하기 위한 평가 도구로 Leeds Assessment of Neuropathic 증상 및 징후(LANSS) 통증 척도를 사용했습니다.
수술 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Tao Zhang, Ethics Committee of Affiliated Hospital of Nantong University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 5일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2022-K023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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