- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05533970
Ultraschallgeführtes H-FICB für die arthroskopische Kniechirurgie: Was ist die optimale Dosis von Dexmedetomidin?
Ultraschallgeführte modifizierte Faszien-Iliaka-Kompartiment-Nervenblockade für die arthroskopische Kniechirurgie: Was ist die optimale Dosis von Dexmedetomidin?
Der totale Kniegelenkersatz (TKR) gehört zu den am häufigsten durchgeführten orthopädischen Eingriffen, und aufgrund der Alterung der Bevölkerung wird innerhalb eines Jahrzehnts eine Versechsfachung der Zahl der TKR-Fälle weltweit prognostiziert . Da die Anzahl der TKR-Eingriffe zunimmt, sind verschiedene Ansätze zur Steigerung der Zufriedenheit und des Komforts des Patienten und des Chirurgen von Interesse, um mit der Entwicklung moderner Anästhesiologie- und Schmerzbehandlungstechniken eine verbesserte Schmerzbehandlung, einen besseren Krankenhausaufenthalt und eine verbesserte Genesung zu ermöglichen .Diese Studie zielte darauf ab, die klinische Wirkung einer ultraschallgeführten Blockade des Kompartiments High Fascia iliaca (H-FICB) bei Patienten zu untersuchen, die sich einer Kniearthroskopie unterziehen, und sie mit der normalen Methode zu vergleichen, bei der eine Blockade des N. femoralis in Kombination mit einer Blockade des Ischiasnervs ausgewählt wird besserer Weg. Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie wurde mit 44 Patienten im Alter von 18-65 Jahren, ASA I-III, die in unserem Krankenhaus einer arthroskopischen Knieoperation unterzogen werden sollten, ausgewählt, die Patienten wurden in Gruppe A und Gruppe B eingeteilt Zufallszahlentabellenmethode mit 22 Patienten in jeder Gruppe. Gruppe A wurde dem H-FICB unter Ultraschallführung vor der Vollnarkose unterzogen, wobei 0,375 % Ropivacain + 0,5 ug/kg verabreicht wurde Dexmedetomidin 30 ml. Gruppe B wurde dem H-FICB unter Ultraschallführung vor der Vollnarkose unterzogen, wobei 0,375 % Ropivacain + 1 ug/kg Dexmedetomidin 30 ml verabreicht wurde.
Die Mini-Mental-State-Untersuchung wurde verwendet, um den primären kognitiven Status aller Patienten einen Tag vor der Operation zu beurteilen. Die anfängliche Wirkzeit und der Grad der sensorischen Blockade und der motorischen Blockade wurden aufgezeichnet, nachdem die Nervenblockade abgeschlossen war. Perioperative Variablen wurden zum Vergleich aufgezeichnet. Die Forscher verwendeten die visuelle Analogskala, um den Schmerzgrad der Patienten nach der Operation zu beurteilen, und zeichneten das Auftreten unerwünschter Ereignisse wie postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV), verzögertes Aufwachen aus der Anästhesie und Atemdepression auf. Die Verwirrtheitsbewertungsmethode wurde verwendet, um zu beurteilen, ob Patienten ein Delir erlebten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Studiendesign und -setting 44 Patienten, die sich einer arthroskopischen Knieoperation unter Vollnarkose unterziehen, Geschlecht, Alter 18-65 Jahre, American Society of Anesthesiologists (ASA), physischer Status I-III. Ausschlusskriterien: MMSE von 1 Tag vor der Operation < 27, Kommunikation und Dysfunktion (z. B. Sehen, Hören), zerebrovaskuläre Anamnese, Lokalanästhesieallergie, Opioidallergie, Infektion an der Einstichstelle, abnormale Gerinnung.
- Probanden Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip der A-Gruppe zugeteilt (der modifizierte Fascia-Iliaca-Kompartiment-Block + 0,5 ug/kg Dexmedetomidin) und B-Gruppe (der modifizierte Fascia-Iliaca-Kompartiment-Block + 1 ug/kg Dexmedetomidin) gemäß einer computergenerierten Zufallszahlentabelle. Alle Patienten und ein Prüfarzt, der für die Nachsorge während 48 postoperativen Stunden verantwortlich war, waren gegenüber den Randomisierungsgruppen verblindet. Darüber hinaus wiesen die Prüfärzte die Patienten während der präoperativen Besuche in die Verwendung des patientengesteuerten intravenösen Analgesiegeräts (PCA) zur Schmerzbehandlung sowie in die Verwendung der visuellen Analogskala zur Beurteilung der Schmerzen in Ruhe und beim Husten ein. Alle bispektralen Indexwerte (BIS) in der vorliegenden Studie wurden während der Operation zwischen 40 und 60 gehalten. Alle Patienten unterschrieben freiwillig ihre Einverständniserklärung.
- Allgemeine Anästhesie Die Patienten wurden beim Betreten des Operationssaals mittels Elektrokardiogramm, Pulsoximetrie und nicht-invasivem Blutdruck (eine Messung alle 3 Minuten) überwacht. Außerdem wurde ein radialer Arterienkatheter zur invasiven arteriellen Druck- und Blutgasüberwachung gelegt. Die Einleitung der Vollnarkose erfolgte intravenös mit Sufentanil 0,5 µg/kg, Propofol 1-2 mg/kg und Rocuronium 0,6 mg/kg. Die endotracheale Intubation erfolgte mit einem Doppellumentubus. Sevofluran wurde bei einer minimalen alveolären Konzentration (MAC) von 0,8-1 verwendet, Remifentanil und Propofol wurden zur Erhaltung verwendet. Das Flüssigkeitsmanagement lag im Ermessen des behandelnden Anästhesisten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xingguo Xu, Dr
- Telefonnummer: 18621526251
- E-Mail: xxgtdfy@163.com
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, China, 0513
- Affiliated Hospital Of Nantong University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 65 Jahre, männlich und weiblich Geplant für elektive arthroskopische Knieoperation Die Patienten meldeten sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie und unterzeichneten die Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehende Neuropathie Koagulopathie Lokale Hautinfektion Leber-, Nieren- oder kardiorespiratorisches Versagen Lokalanästhetika-Allergie Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 0,375 % Ropivacain + 0,5 ug/kg Dexmedetomidin 30 ml
H-FICB unter Ultraschallkontrolle vor Vollnarkose, gegeben mit 0,375 % Ropivacain + 0,5 ug/kg
Dexmedetomidin 30 ml
|
H-FICB wurde vor der Vollnarkose durch Ultraschall geführt.
Der Patient lag auf dem Rücken.
Zunächst wird die Sonde quer über der Leiste platziert.
Schieben Sie dann die Sonde nach oben und unten, um ein klares Bild der inneren schrägen und sartorius-Muskeln zu erhalten.
An der Verbindungsstelle dieser beiden Muskeln befindet sich ein fliegeartiger Fascia iliaca-Raum.
Nach dem Scannen wurde die Nadel unter Anleitung von Echtzeit-Ultraschall hinter der Sonde eingeführt, wobei die Spitze zur ventralen Seite zeigte; die Spitze ging durch die Haut in den Faszienraum iliaca und bis zum Leistenband vor.
Nachdem kein Blut entnommen wurde, wurden zuerst 1 ~ 2 ml normale Kochsalzlösung injiziert, um festzustellen, ob die Spitzenposition korrekt war.
|
Experimental: 0,375 % Ropivacain + 1 ug/kg Dexmedetomidin 30 ml
H-FICB unter Ultraschallkontrolle vor Vollnarkose, gegeben 0,375 % Ropivacain + 1 ug/kg Dexmedetomidin 30 ml
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H-FICB wurde vor der Vollnarkose durch Ultraschall geführt.
Der Patient lag auf dem Rücken.
Zunächst wird die Sonde quer über der Leiste platziert.
Schieben Sie dann die Sonde nach oben und unten, um ein klares Bild der inneren schrägen und sartorius-Muskeln zu erhalten.
An der Verbindungsstelle dieser beiden Muskeln befindet sich ein fliegeartiger Fascia iliaca-Raum.
Nach dem Scannen wurde die Nadel unter Anleitung von Echtzeit-Ultraschall hinter der Sonde eingeführt, wobei die Spitze zur ventralen Seite zeigte; die Spitze ging durch die Haut in den Faszienraum iliaca und bis zum Leistenband vor.
Nachdem kein Blut entnommen wurde, wurden zuerst 1 ~ 2 ml normale Kochsalzlösung injiziert, um festzustellen, ob die Spitzenposition korrekt war.
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Experimental: 0,375 % Ropivacain + 0,25 ug/kg Dexmedetomidin 30 ml
H-FICB unter Ultraschallkontrolle vor der Vollnarkose, verabreicht mit 0,375 % Ropivacain + 0,25 ug/kg
Dexmedetomidin 30 ml
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H-FICB wurde vor der Vollnarkose durch Ultraschall geführt.
Der Patient lag auf dem Rücken.
Zunächst wird die Sonde quer über der Leiste platziert.
Schieben Sie dann die Sonde nach oben und unten, um ein klares Bild der inneren schrägen und sartorius-Muskeln zu erhalten.
An der Verbindungsstelle dieser beiden Muskeln befindet sich ein fliegeartiger Fascia iliaca-Raum.
Nach dem Scannen wurde die Nadel unter Anleitung von Echtzeit-Ultraschall hinter der Sonde eingeführt, wobei die Spitze zur ventralen Seite zeigte; die Spitze ging durch die Haut in den Faszienraum iliaca und bis zum Leistenband vor.
Nachdem kein Blut entnommen wurde, wurden zuerst 1 ~ 2 ml normale Kochsalzlösung injiziert, um festzustellen, ob die Spitzenposition korrekt war.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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kumulativer 24-stündiger postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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kumulativer 24-stündiger postoperativer Opioidkonsum
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24 Stunden nach der Operation
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Änderung der visuellen Analogskala der Grundlinie
Zeitfenster: 30 Minuten nach Extubation und 6 Stunden und 12 Stunden
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Mit einem Lineal wird die Punktzahl bestimmt, indem der Abstand (mm) auf der 10-cm-Linie zwischen dem „Kein Schmerz“-Anker und der Markierung des Patienten gemessen wird. Dies ergibt einen Bewertungsbereich von 0 bis 100.
Ein höherer Wert weist auf eine größere Schmerzintensität hin.
Basierend auf der Verteilung der Schmerzwerte der visuellen Analogskala bei postoperativen Patienten mit Kniegelenkersatz, die ihre postoperative Schmerzintensität als „kein“, „leicht“, „mäßig“ oder „stark“ beschrieben, wurden die folgenden Schnittpunkte auf der numerischen Schmerzbewertungsskala empfohlen: keine Schmerzen (0–4 mm), leichte Schmerzen (5–44 mm), mäßige Schmerzen (45–74 mm) und starke Schmerzen (75–100 mm).
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30 Minuten nach Extubation und 6 Stunden und 12 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) Schmerzskala
Zeitfenster: drei Monate nach der Operation
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Während der Besuche der Patienten in der Schmerzklinik im dritten und sechsten Monat nach der Operation wurden sie unwissentlich von einem ungeschulten Arzt beurteilt.
Die Beurteilung umfasste die Bewertung der Schmerzintensität, -art, -dauer, erschwerender und mildernder Faktoren sowie der schmerzstillenden Medikation.
Die Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) Pain Scale wurde in dieser Studie als Bewertungsinstrument zur Bewertung chronischer neuropathischer Schmerzen verwendet.
|
drei Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Tao Zhang, Ethics Committee of Affiliated Hospital of Nantong University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-K023
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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