超声引导 H-FICB 用于关节镜膝关节手术：右美托咪定的最佳剂量是多少？
2023年7月18日 更新者：Affiliated Hospital of Nantong University
膝关节镜手术超声引导改良髂筋膜间室神经阻滞：右美托咪定的最佳剂量是多少？
全膝关节置换术 (TKR) 是最常进行的骨科手术之一，随着人口老龄化，预计十年内全球 TKR 病例数将增加六倍。 随着 TKR 手术数量的增加，随着现代麻醉学和疼痛管理技术的发展，各种提高患者和外科医生满意度和舒适度的方法受到关注，以提供改进的疼痛管理、住院时间和康复.本研究旨在探讨超声引导高位髂筋膜室阻滞（H-FICB）在接受膝关节镜检查患者中的临床效果，并将其与股神经阻滞联合坐骨神经阻滞的常规方法进行比较，以选择更好的方法。 选择拟在我院行关节镜下膝关节手术的44例年龄18~65岁ASA I~III级患者进行双盲随机对照试验，将患者分为A组和B组采用随机数字表法，每组22例。 A组全身麻醉前超声引导下H-FICB，给予0.375%罗哌卡因+0.5ug/kg 右美托咪定 30 毫升。 B组在全身麻醉前超声引导下行H-FICB，给予0.375%罗哌卡因+1ug/kg右美托咪定30 ml。
术前1天采用简易精神状态量表评估所有患者的主要认知状态。 神经阻滞完成后记录初始作用时间及感觉阻滞和运动阻滞程度。 记录围手术期变量以进行比较。 研究者采用视觉模拟量表评估患者术后疼痛程度，记录术后恶心呕吐（PONV）、麻醉苏醒延迟、呼吸抑制等不良事件的发生情况。 混淆评估方法用于评估患者是否出现谵妄。
研究概览
详细说明
- 研究设计与背景 44例在全身麻醉下接受膝关节镜手术的患者，性别，年龄18-65岁，美国麻醉医师协会（ASA）身体状况I-III。 排除标准：术前 1 天 MMSE < 27，交流和功能障碍（如视力、听力）、脑血管病史、局麻药过敏、阿片类药物过敏、穿刺部位感染、异常凝血。
- 受试者 患者被随机分配到 A 组（改良髂筋膜间室阻滞+0.5ug/kg 右美托咪定)和B组(改良髂筋膜隔室块+1ug/kg右美托咪定)根据计算机生成的随机数字表。 所有患者和负责术后 48 小时随访的研究者均对随机分组不知情。 此外，在术前访视期间，研究人员指导患者如何使用患者自控静脉镇痛 (PCA) 装置进行疼痛管理，以及如何使用视觉模拟量表评估静息和咳嗽时的疼痛。 本研究中的所有双频指数 (BIS) 值在手术期间均保持在 40 至 60 之间。 所有患者均自愿签署知情同意书。
- 全身麻醉 患者在进入手术室时通过心电图、脉搏血氧仪和无创血压（每 3 分钟测量一次）进行监测。 还放置了一根桡动脉导管用于有创动脉压和血气监测。 全身麻醉诱导采用舒芬太尼0.5μg/kg、丙泊酚1-2mg/kg、罗库溴铵0.6mg/kg静脉注射。 使用双腔管进行气管插管。 七氟醚的最小肺泡浓度 (MAC) 为 0.8-1，瑞芬太尼和异丙酚用于维持治疗。 液体管理由主治麻醉师决定。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xingguo Xu, Dr
- 电话号码：18621526251
- 邮箱：xxgtdfy@163.com
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nantong、Jiangsu、中国、0513
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 18~65 岁 男性和女性 择期行关节镜膝关节手术 患者自愿参与研究并签署知情同意书
排除标准：
- 先前存在的神经病 凝血病 局部皮肤感染 肝、肾或心肺功能衰竭 局部麻醉剂过敏 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：0.375%罗哌卡因+0.5ug/kg右美托咪定30ml
全麻前超声引导下H-FICB，给予0.375%罗哌卡因+0.5ug/kg
右美托咪定 30 毫升
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H-FICB 在全身麻醉前由超声引导。
患者仰卧。
首先，将探头横向放置在腹股沟上方。
然后上下滑动探头以显示内斜肌和缝匠肌的清晰图像。
在这两块肌肉的交界处有一个领结状的髂筋膜间隙。
扫描结束后，在实时超声引导下，将针头插入探头后方，针尖指向腹侧；尖端穿过皮肤进入髂筋膜间隙并前进到腹股沟韧带。
不采血后，先注入生理盐水1～2ml，判断尖端位置是否正确。
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实验性的：0.375% 罗哌卡因+1ug/kg 右美托咪定 30 ml
全麻前超声引导下H-FICB给予0.375%罗哌卡因+1ug/kg右美托咪定30ml
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H-FICB 在全身麻醉前由超声引导。
患者仰卧。
首先，将探头横向放置在腹股沟上方。
然后上下滑动探头以显示内斜肌和缝匠肌的清晰图像。
在这两块肌肉的交界处有一个领结状的髂筋膜间隙。
扫描结束后，在实时超声引导下，将针头插入探头后方，针尖指向腹侧；尖端穿过皮肤进入髂筋膜间隙并前进到腹股沟韧带。
不采血后，先注入生理盐水1～2ml，判断尖端位置是否正确。
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实验性的：0.375%罗哌卡因+0.25ug/kg右美托咪定30ml
全身麻醉前超声引导下H-FICB，给予0.375%罗哌卡因+0.25ug/kg
右美托咪定 30 毫升
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H-FICB 在全身麻醉前由超声引导。
患者仰卧。
首先，将探头横向放置在腹股沟上方。
然后上下滑动探头以显示内斜肌和缝匠肌的清晰图像。
在这两块肌肉的交界处有一个领结状的髂筋膜间隙。
扫描结束后，在实时超声引导下，将针头插入探头后方，针尖指向腹侧；尖端穿过皮肤进入髂筋膜间隙并前进到腹股沟韧带。
不采血后，先注入生理盐水1～2ml，判断尖端位置是否正确。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 24 小时累计阿片类药物消耗量
大体时间：手术后24小时
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术后 24 小时累计阿片类药物消耗量
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手术后24小时
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与基线视觉模拟量表的变化
大体时间：拔管后30分钟、6小时和12小时
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使用尺子，通过测量“无痛”锚点和患者标记之间 10 厘米线上的距离 (mm) 来确定分数，提供 0 到 100 的分数范围。
分数越高表示疼痛强度越大。
根据膝关节置换术后患者的疼痛视觉模拟量表评分分布，将术后疼痛强度描述为无、轻度、中度或重度，建议采用以下疼痛数字评定量表切分点： 无疼痛（0-4 毫米）、轻度疼痛（5-44 毫米）、中度疼痛（45-74 毫米）和重度疼痛（75-100 毫米）。
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拔管后30分钟、6小时和12小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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利兹神经病理性症状和体征评估 (LANSS) 疼痛量表
大体时间：手术后三个月
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在患者术后第三个月和六个月到疼痛诊所就诊时，未经培训的医生在不知情的情况下对他们进行了评估。
评估包括评估疼痛强度、性质、持续时间、加重和减轻因素以及镇痛药物。
本研究使用利兹神经病理性症状和体征评估（LANSS）疼痛量表作为评估慢性神经病理性疼痛的评估工具。
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手术后三个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tao Zhang、Ethics Committee of Affiliated Hospital of Nantong University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2023年1月2日
研究注册日期
首次提交
2022年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月5日
首次发布 (实际的)
2022年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月18日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2022-K023
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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恢复质量的临床试验
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Swansea University完全的
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Scripps Translational Science Institute完全的