- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05533970
Ultralydsstyret H-FICB til artroskopisk knækirurgi: Hvad er den optimale dosis af dexmedetomidin?
Ultralydsstyret modificeret Fascia Iliaca-kompartment nerveblok til artroskopisk knækirurgi: Hvad er den optimale dosis af Dexmedetomidin?
Total knæudskiftning (TKR) er blandt de mest almindeligt udførte ortopædiske procedurer, og en seks gange stigning i antallet af TKR-tilfælde på verdensplan forventes inden for et årti i takt med befolkningens aldring. Efterhånden som antallet af TKR-procedurer stiger, er forskellige tilgange, der øger patientens og kirurgens tilfredshed og komfort, af interesse for at give forbedret smertebehandling, hospitalsophold og bedring med udviklingen af moderne anæstesiologi og smertebehandlingsteknikker Denne undersøgelse havde til formål at undersøge den kliniske effekt af ultralydsstyret høj fascia iliaca kompartmentblok (H-FICB) hos patienter, der gennemgår knæartroskopi og sammenligne den med den normale metode, som er femoral nerveblok kombineret med en iskiasnerveblokering. bedre måde. Et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg blev udført med 44 patienter i alderen 18-65 år, ASA I-III, som var planlagt til at gennemgå artroskopisk knæoperation på vores hospital, blev udvalgt, patienterne blev inddelt i gruppe A og gruppe B af tilfældig tal tabel metode, med 22 patienter i hver gruppe. Gruppe A blev underkastet H-FICB under ultralydsvejledning før generel anæstesi, givet 0,375 % ropivacain + 0,5 ug/kg Dexmedetomidin 30 ml. Gruppe B blev underkastet H-FICB under ultralydsvejledning før generel anæstesi, givet 0,375 % ropivacain + 1 ug/kg Dexmedetomidin 30 ml.
Den mini-mentale tilstandsundersøgelse blev brugt til at vurdere alle patienternes primære kognitive status en dag før operationen. Den indledende virketid og graderne af sensorisk blokering og motorisk blokering blev registreret, efter at nerveblokken var afsluttet. Perioperative variabler blev registreret for at blive sammenlignet. Efterforskerne brugte den visuelle analoge skala til at vurdere patienternes smertegrad med postoperativ, registrerede forekomsten af bivirkninger såsom postoperativ kvalme og opkastning (PONV), forsinket fremkomst fra anæstesi og respirationsdepression. Forvirringsvurderingsmetoden blev brugt til at vurdere, om patienterne oplevede delirium.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Studiedesign og indstilling af 44 patienter, der gennemgår artroskopisk knæoperation under generel anæstesi, køn, i alderen 18-65 år, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III. Eksklusionskriterier: MMSE 1 dag før operation < 27, kommunikation og dysfunktion (f.eks. syn, hørelse), cerebrovaskulær anamnese, lokalbedøvelsesmiddelallergi, opioidallergi, infektion på stikstedet, unormal koagulation.
- Forsøgspersoner Patienterne blev tilfældigt fordelt til A-gruppe (blokken modificeret Fascia Iliaca-kompartment+0,5 ug/kg) Dexmedetomidin ) og B-gruppe (tthe Modified Fascia Iliaca Compartment Block+1ug/kg Dexmedetomidine) ifølge en computergenereret tilfældig taltabel. Alle patienter og en investigator, der var ansvarlig for opfølgning i 48 postoperative timer, blev blindet for randomiseringsgrupperne. Derudover instruerede efterforskerne under præoperative besøg patienter i, hvordan man bruger det patientkontrollerede intravenøse analgesi (PCA)-apparat til smertebehandling, samt hvordan man bruger den visuelle analoge skala til at evaluere smerte i hvile og mens man hoster. Hele det bispektrale indeks (BIS) værdi i denne undersøgelse blev opretholdt mellem 40 og 60 under operationen. Alle patienter underskrev frivilligt informeret samtykke.
- Generel anæstesi Patienterne blev overvåget med elektrokardiogram, pulsoximetri og ikke-invasivt blodtryk (én måling hvert 3. minut), mens de gik ind i operationsstuen. Et radial arteriekateter blev også anbragt til invasiv arterietryk og blodgasovervågning. Induktion af generel anæstesi blev udført intravenøst med sufentanil 0,5 µg/kg, propofol 1-2 mg/kg og rocuronium 0,6 mg/kg. Endotracheal intubation blev udført med et dobbelt-lumen rør. Sevofluran blev brugt ved en minimal alveolær koncentration (MAC) på 0,8-1, remifentanil og propofol blev brugt til vedligeholdelsen. Væskehåndtering var efter den tilstedeværende anæstesilæges skøn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Kina, 0513
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18 til 65 år mand og kvinde Planlagt til elektiv artroskopisk knækirurgi Patienterne meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen og underskrev det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende neuropati Koagulopati Lokal hudinfektion Lever-, nyre- eller kardiorespiratorisk svigt Lokalbedøvelsesmiddelallergi Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 0,375 % ropivacain+0,5 ug/kg Dexmedetomidin 30 ml
H-FICB under ultralydsvejledning før generel anæstesi, givet 0,375% ropivacain+0,5ug/kg
Dexmedetomidin 30 ml
|
H-FICB blev styret af ultralyd før generel anæstesi.
Patienten lå på ryggen.
Først placeres sonden på tværs over lysken.
Skub derefter sonden op og ned for at få et klart billede af de indre skrå- og sartoriusmuskler.
Der er et sløjfe-lignende iliac fascia rum ved krydset mellem disse to muskler.
Efter scanningen blev nålen indsat bag sonden med spidsen peget mod den ventrale side under vejledning af real-time ultralyd; spidsen passerede gennem huden ind i iliac fascia rummet og avancerede til inguinal ligament.
Efter intet blod blev ekstraheret, blev 1 ~ 2 ml normalt saltvand først injiceret for at bestemme, om spidspositionen var korrekt.
|
|
Eksperimentel: 0,375% ropivacain+1ug/kg Dexmedetomidin 30 ml
H-FICB under ultralydsvejledning før generel anæstesi, givet 0,375% ropivacain+1ug/kg Dexmedetomidin 30 ml
|
H-FICB blev styret af ultralyd før generel anæstesi.
Patienten lå på ryggen.
Først placeres sonden på tværs over lysken.
Skub derefter sonden op og ned for at få et klart billede af de indre skrå- og sartoriusmuskler.
Der er et sløjfe-lignende iliac fascia rum ved krydset mellem disse to muskler.
Efter scanningen blev nålen indsat bag sonden med spidsen peget mod den ventrale side under vejledning af real-time ultralyd; spidsen passerede gennem huden ind i iliac fascia rummet og avancerede til inguinal ligament.
Efter intet blod blev ekstraheret, blev 1 ~ 2 ml normalt saltvand først injiceret for at bestemme, om spidspositionen var korrekt.
|
|
Eksperimentel: 0,375 % ropivacain+0,25 ug/kg Dexmedetomidin 30 ml
H-FICB under ultralydsvejledning før generel anæstesi, givet 0,375 % ropivacain+0,25 ug/kg
Dexmedetomidin 30 ml
|
H-FICB blev styret af ultralyd før generel anæstesi.
Patienten lå på ryggen.
Først placeres sonden på tværs over lysken.
Skub derefter sonden op og ned for at få et klart billede af de indre skrå- og sartoriusmuskler.
Der er et sløjfe-lignende iliac fascia rum ved krydset mellem disse to muskler.
Efter scanningen blev nålen indsat bag sonden med spidsen peget mod den ventrale side under vejledning af real-time ultralyd; spidsen passerede gennem huden ind i iliac fascia rummet og avancerede til inguinal ligament.
Efter intet blod blev ekstraheret, blev 1 ~ 2 ml normalt saltvand først injiceret for at bestemme, om spidspositionen var korrekt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kumulativt 24-timers postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
kumulativt 24-timers postoperativt opioidforbrug
|
24 timer efter operationen
|
|
Skift fra Baseline visuel analog skala
Tidsramme: 30 minutter efter ekstubation og 6 timer og 12 timer
|
Ved hjælp af en lineal bestemmes scoren ved at måle afstanden (mm) på 10 cm-linjen mellem "ingen smerte"-anker og patientens mærke, hvilket giver en række score fra 0 til 100.
En højere score indikerer større smerteintensitet.
Baseret på fordelingen af smertescorer for visuelle analoge skalaer hos knæudskiftningspatienter efter operation, som beskrev deres postoperative smerteintensitet som ingen, mild, moderat eller svær, er følgende snitpunkter på smerten Numerisk vurderingsskala blevet anbefalet: ingen smerter (0-4 mm), mild smerte (5-44 mm), moderat smerte (45-74 mm) og svær smerte (75-100 mm).
|
30 minutter efter ekstubation og 6 timer og 12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leeds vurdering af neuropatiske symptomer og tegn (LANSS) smerteskala
Tidsramme: tre måneder efter operationen
|
Under patienternes besøg på smerteklinikken i tredje og sjette måned efter operationen vurderede en utrænet læge dem ubevidst.
Vurderingen omfattede evaluering af smerteintensitet, natur, varighed, forværrende og formildende faktorer og smertestillende medicin.
Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) Pain Scale blev brugt som vurderingsværktøj til at evaluere kroniske neuropatiske smerter i denne undersøgelse.
|
tre måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tao Zhang, Ethics Committee of Affiliated Hospital of Nantong University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-K023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .