- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05533970
H-FICB ecoguidato per la chirurgia artroscopica del ginocchio: Qual è la dose ottimale di dexmedetomidina?
Blocco nervoso del compartimento della fascia iliaca modificato guidato da ultrasuoni per la chirurgia artroscopica del ginocchio: qual è la dose ottimale di dexmedetomidina?
La sostituzione totale del ginocchio (TKR) è tra le procedure ortopediche più comunemente eseguite e un aumento di sei volte del numero di casi di TKR in tutto il mondo è previsto entro un decennio come l'invecchiamento della popolazione. Con l'aumentare del numero delle procedure TKR, sono interessanti vari approcci che aumentano la soddisfazione e il comfort del paziente e del chirurgo al fine di fornire una migliore gestione del dolore, degenza ospedaliera e recupero con lo sviluppo di moderne tecniche di anestesiologia e gestione del dolore Questo studio ha lo scopo di indagare l'effetto clinico del blocco compartimentale della fascia iliaca alta ecoguidato (H-FICB) in pazienti sottoposti ad artroscopia del ginocchio e di confrontarlo con il metodo normale che è il blocco del nervo femorale combinato con un blocco del nervo sciatico per scegliere il modo migliore. È stato condotto uno studio controllato randomizzato in doppio cieco con 44 pazienti, di età compresa tra 18 e 65 anni, ASA I-III, che dovevano sottoporsi a chirurgia artroscopica del ginocchio nel nostro ospedale sono stati selezionati, i pazienti sono stati divisi in Gruppo A e Gruppo B in base a metodo della tabella dei numeri casuali, con 22 pazienti in ciascun gruppo. Il gruppo A è stato sottoposto a H-FICB sotto guida ecografica prima dell'anestesia generale, somministrando ropivacaina allo 0,375%+0,5 ug/kg Dexmedetomidina 30 ml. Il gruppo B è stato sottoposto a H-FICB sotto guida ecografica prima dell'anestesia generale, somministrata ropivacaina 0,375%+1ug/kg Dexmedetomidina 30 ml.
Il mini-esame di stato mentale è stato utilizzato per valutare lo stato cognitivo primario di tutti i pazienti un giorno prima dell'intervento. Il tempo di azione iniziale ei gradi di blocco sensoriale e di blocco motorio sono stati registrati dopo che il blocco nervoso era stato completato. Le variabili perioperatorie sono state registrate per essere confrontate. I ricercatori hanno utilizzato la scala analogica visiva per valutare il grado di dolore dei pazienti con postoperatorio, registrato il verificarsi di eventi avversi come nausea e vomito postoperatori (PONV), emergenza ritardata dall'anestesia e depressione respiratoria. Il metodo di valutazione della confusione è stato utilizzato per valutare se i pazienti hanno manifestato delirio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Disegno e impostazione dello studio 44 pazienti sottoposti a chirurgia artroscopica del ginocchio in anestesia generale, sesso, età compresa tra 18 e 65 anni, stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA). Criteri di esclusione: MMSE di 1 giorno prima dell'intervento chirurgico < 27, comunicazione e disfunzione (ad esempio, visione, udito), anamnesi cerebrovascolare, allergia all'anestetico locale, allergia agli oppioidi, infezione del sito di puntura, coagulazione anormale.
- Soggetti I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo A (il blocco del compartimento della fascia iliaca modificata + 0,5 ug/kg Dexmedetomidina) e gruppo B (il blocco del compartimento della fascia iliaca modificata + 1ug/kg di dexmedetomidina) in base a una tabella di numeri casuali generata dal computer. Tutti i pazienti e un ricercatore responsabile del follow-up durante le 48 ore postoperatorie erano all'oscuro dei gruppi di randomizzazione. Inoltre, durante le visite preoperatorie, i ricercatori hanno istruito i pazienti su come utilizzare il dispositivo di analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCA) per la gestione del dolore, nonché su come utilizzare la scala analogica visiva per valutare il dolore a riposo e durante la tosse. Tutto il valore dell'indice bispettrale (BIS) nel presente studio è stato mantenuto tra 40 e 60 durante l'intervento chirurgico. Tutti i pazienti hanno firmato volontariamente il consenso informato.
- Anestesia generale I pazienti sono stati monitorati mediante elettrocardiogramma, pulsossimetria e pressione arteriosa non invasiva (una misurazione ogni 3 minuti) mentre entravano in sala operatoria. È stato inoltre posizionato un catetere in arteria radiale per il monitoraggio invasivo della pressione arteriosa e dei gas ematici. L'induzione dell'anestesia generale è stata eseguita per via endovenosa con sufentanil 0,5 µg/kg, propofol 1-2 mg/kg e rocuronio 0,6 mg/kg. L'intubazione endotracheale è stata eseguita con un tubo a doppio lume. Il sevoflurano è stato utilizzato a una concentrazione alveolare minima (MAC) di 0,8-1, il remifentanil e il propofol sono stati utilizzati per il mantenimento. La gestione dei fluidi era a discrezione dell'anestesista curante.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xingguo Xu, Dr
- Numero di telefono: 18621526251
- Email: xxgtdfy@163.com
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Cina, 0513
- Affiliated Hospital Of Nantong University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra 18 e 65 anni Programmati per chirurgia artroscopica del ginocchio elettiva I pazienti si sono offerti volontari per partecipare allo studio e hanno firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Neuropatia preesistente Coagulopatia Infezione cutanea locale Insufficienza epatica, renale o cardiorespiratoria Allergia agli anestetici locali Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 0,375% ropivacaina+0,5ug/kg Dexmedetomidina 30 ml
H-FICB sotto guida ecografica prima dell'anestesia generale, somministrata ropivacaina allo 0,375%+0,5 ug/kg
Dexmedetomidina 30 ml
|
H-FICB è stato guidato dagli ultrasuoni prima dell'anestesia generale.
Il paziente era supino.
Innanzitutto, la sonda viene posizionata trasversalmente sopra l'inguine.
Quindi far scorrere la sonda su e giù per rivelare un'immagine chiara dei muscoli obliqui interni e del sartorio.
C'è uno spazio della fascia iliaca simile a un papillon alla giunzione di questi due muscoli.
Dopo la scansione, l'ago è stato inserito dietro la sonda con la punta rivolta verso il lato ventrale sotto la guida degli ultrasuoni in tempo reale; la punta è passata attraverso la pelle nello spazio della fascia iliaca ed è avanzata fino al legamento inguinale.
Dopo che non è stato estratto sangue, sono stati prima iniettati 1 ~ 2 ml di soluzione fisiologica normale per determinare se la posizione della punta era corretta.
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Sperimentale: 0,375% ropivacaina+1ug/kg Dexmedetomidina 30 ml
H-FICB sotto guida ecografica prima dell'anestesia generale, somministrata ropivacaina allo 0,375%+1ug/kg Dexmedetomidina 30 ml
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H-FICB è stato guidato dagli ultrasuoni prima dell'anestesia generale.
Il paziente era supino.
Innanzitutto, la sonda viene posizionata trasversalmente sopra l'inguine.
Quindi far scorrere la sonda su e giù per rivelare un'immagine chiara dei muscoli obliqui interni e del sartorio.
C'è uno spazio della fascia iliaca simile a un papillon alla giunzione di questi due muscoli.
Dopo la scansione, l'ago è stato inserito dietro la sonda con la punta rivolta verso il lato ventrale sotto la guida degli ultrasuoni in tempo reale; la punta è passata attraverso la pelle nello spazio della fascia iliaca ed è avanzata fino al legamento inguinale.
Dopo che non è stato estratto sangue, sono stati prima iniettati 1 ~ 2 ml di soluzione fisiologica normale per determinare se la posizione della punta era corretta.
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Sperimentale: 0,375% ropivacaina+0,25ug/kg Dexmedetomidina 30 ml
H-FICB sotto guida ecografica prima dell'anestesia generale, somministrata ropivacaina allo 0,375%+0,25 ug/kg
Dexmedetomidina 30 ml
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H-FICB è stato guidato dagli ultrasuoni prima dell'anestesia generale.
Il paziente era supino.
Innanzitutto, la sonda viene posizionata trasversalmente sopra l'inguine.
Quindi far scorrere la sonda su e giù per rivelare un'immagine chiara dei muscoli obliqui interni e del sartorio.
C'è uno spazio della fascia iliaca simile a un papillon alla giunzione di questi due muscoli.
Dopo la scansione, l'ago è stato inserito dietro la sonda con la punta rivolta verso il lato ventrale sotto la guida degli ultrasuoni in tempo reale; la punta è passata attraverso la pelle nello spazio della fascia iliaca ed è avanzata fino al legamento inguinale.
Dopo che non è stato estratto sangue, sono stati prima iniettati 1 ~ 2 ml di soluzione fisiologica normale per determinare se la posizione della punta era corretta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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consumo cumulativo di oppioidi postoperatori nelle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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consumo cumulativo di oppioidi postoperatori nelle 24 ore
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24 ore dopo l'intervento
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Modifica dalla scala analogica visiva di base
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'estubazione e 6 ore e 12 ore
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Utilizzando un righello, il punteggio viene determinato misurando la distanza (mm) sulla linea di 10 cm tra l'ancora "nessun dolore" e il segno del paziente, fornendo un intervallo di punteggi da 0 a 100.
Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
Sulla base della distribuzione dei punteggi della scala analogica visiva del dolore nei pazienti post-chirurgici di sostituzione del ginocchio, che hanno descritto l'intensità del dolore postoperatorio come assente, lieve, moderata o grave, sono stati raccomandati i seguenti punti di taglio sulla scala di valutazione numerica del dolore: nessun dolore (0-4 mm), dolore lieve (5-44 mm), dolore moderato (45-74 mm) e dolore intenso (75-100 mm).
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30 minuti dopo l'estubazione e 6 ore e 12 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La scala del dolore della valutazione di Leeds dei sintomi e dei segni neuropatici (LANSS).
Lasso di tempo: tre mesi dopo l'operazione
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Durante le visite dei pazienti alla clinica del dolore nel terzo e sesto mese dopo l'intervento, un medico inesperto li ha valutati inconsapevolmente.
La valutazione includeva la valutazione dell'intensità del dolore, della natura, della durata, dei fattori aggravanti e attenuanti e dei farmaci analgesici.
In questo studio è stata utilizzata la scala del dolore Leeds Assessment of Neuropathic Sintomi e Segni (LANSS) come strumento di valutazione per valutare il dolore neuropatico cronico.
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tre mesi dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Tao Zhang, Ethics Committee of Affiliated Hospital of Nantong University
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-K023
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