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H-FICB ecoguidato per la chirurgia artroscopica del ginocchio: Qual è la dose ottimale di dexmedetomidina?

18 luglio 2023 aggiornato da: Affiliated Hospital of Nantong University

Blocco nervoso del compartimento della fascia iliaca modificato guidato da ultrasuoni per la chirurgia artroscopica del ginocchio: qual è la dose ottimale di dexmedetomidina?

La sostituzione totale del ginocchio (TKR) è tra le procedure ortopediche più comunemente eseguite e un aumento di sei volte del numero di casi di TKR in tutto il mondo è previsto entro un decennio come l'invecchiamento della popolazione. Con l'aumentare del numero delle procedure TKR, sono interessanti vari approcci che aumentano la soddisfazione e il comfort del paziente e del chirurgo al fine di fornire una migliore gestione del dolore, degenza ospedaliera e recupero con lo sviluppo di moderne tecniche di anestesiologia e gestione del dolore Questo studio ha lo scopo di indagare l'effetto clinico del blocco compartimentale della fascia iliaca alta ecoguidato (H-FICB) in pazienti sottoposti ad artroscopia del ginocchio e di confrontarlo con il metodo normale che è il blocco del nervo femorale combinato con un blocco del nervo sciatico per scegliere il modo migliore. È stato condotto uno studio controllato randomizzato in doppio cieco con 44 pazienti, di età compresa tra 18 e 65 anni, ASA I-III, che dovevano sottoporsi a chirurgia artroscopica del ginocchio nel nostro ospedale sono stati selezionati, i pazienti sono stati divisi in Gruppo A e Gruppo B in base a metodo della tabella dei numeri casuali, con 22 pazienti in ciascun gruppo. Il gruppo A è stato sottoposto a H-FICB sotto guida ecografica prima dell'anestesia generale, somministrando ropivacaina allo 0,375%+0,5 ug/kg Dexmedetomidina 30 ml. Il gruppo B è stato sottoposto a H-FICB sotto guida ecografica prima dell'anestesia generale, somministrata ropivacaina 0,375%+1ug/kg Dexmedetomidina 30 ml.

Il mini-esame di stato mentale è stato utilizzato per valutare lo stato cognitivo primario di tutti i pazienti un giorno prima dell'intervento. Il tempo di azione iniziale ei gradi di blocco sensoriale e di blocco motorio sono stati registrati dopo che il blocco nervoso era stato completato. Le variabili perioperatorie sono state registrate per essere confrontate. I ricercatori hanno utilizzato la scala analogica visiva per valutare il grado di dolore dei pazienti con postoperatorio, registrato il verificarsi di eventi avversi come nausea e vomito postoperatori (PONV), emergenza ritardata dall'anestesia e depressione respiratoria. Il metodo di valutazione della confusione è stato utilizzato per valutare se i pazienti hanno manifestato delirio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

  1. Disegno e impostazione dello studio 44 pazienti sottoposti a chirurgia artroscopica del ginocchio in anestesia generale, sesso, età compresa tra 18 e 65 anni, stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA). Criteri di esclusione: MMSE di 1 giorno prima dell'intervento chirurgico < 27, comunicazione e disfunzione (ad esempio, visione, udito), anamnesi cerebrovascolare, allergia all'anestetico locale, allergia agli oppioidi, infezione del sito di puntura, coagulazione anormale.
  2. Soggetti I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo A (il blocco del compartimento della fascia iliaca modificata + 0,5 ug/kg Dexmedetomidina) e gruppo B (il blocco del compartimento della fascia iliaca modificata + 1ug/kg di dexmedetomidina) in base a una tabella di numeri casuali generata dal computer. Tutti i pazienti e un ricercatore responsabile del follow-up durante le 48 ore postoperatorie erano all'oscuro dei gruppi di randomizzazione. Inoltre, durante le visite preoperatorie, i ricercatori hanno istruito i pazienti su come utilizzare il dispositivo di analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCA) per la gestione del dolore, nonché su come utilizzare la scala analogica visiva per valutare il dolore a riposo e durante la tosse. Tutto il valore dell'indice bispettrale (BIS) nel presente studio è stato mantenuto tra 40 e 60 durante l'intervento chirurgico. Tutti i pazienti hanno firmato volontariamente il consenso informato.
  3. Anestesia generale I pazienti sono stati monitorati mediante elettrocardiogramma, pulsossimetria e pressione arteriosa non invasiva (una misurazione ogni 3 minuti) mentre entravano in sala operatoria. È stato inoltre posizionato un catetere in arteria radiale per il monitoraggio invasivo della pressione arteriosa e dei gas ematici. L'induzione dell'anestesia generale è stata eseguita per via endovenosa con sufentanil 0,5 µg/kg, propofol 1-2 mg/kg e rocuronio 0,6 mg/kg. L'intubazione endotracheale è stata eseguita con un tubo a doppio lume. Il sevoflurano è stato utilizzato a una concentrazione alveolare minima (MAC) di 0,8-1, il remifentanil e il propofol sono stati utilizzati per il mantenimento. La gestione dei fluidi era a discrezione dell'anestesista curante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xingguo Xu, Dr
  • Numero di telefono: 18621526251
  • Email: xxgtdfy@163.com

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Cina, 0513
        • Affiliated Hospital Of Nantong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra 18 e 65 anni Programmati per chirurgia artroscopica del ginocchio elettiva I pazienti si sono offerti volontari per partecipare allo studio e hanno firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Neuropatia preesistente Coagulopatia Infezione cutanea locale Insufficienza epatica, renale o cardiorespiratoria Allergia agli anestetici locali Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 0,375% ropivacaina+0,5ug/kg Dexmedetomidina 30 ml
H-FICB sotto guida ecografica prima dell'anestesia generale, somministrata ropivacaina allo 0,375%+0,5 ug/kg Dexmedetomidina 30 ml
H-FICB è stato guidato dagli ultrasuoni prima dell'anestesia generale. Il paziente era supino. Innanzitutto, la sonda viene posizionata trasversalmente sopra l'inguine. Quindi far scorrere la sonda su e giù per rivelare un'immagine chiara dei muscoli obliqui interni e del sartorio. C'è uno spazio della fascia iliaca simile a un papillon alla giunzione di questi due muscoli. Dopo la scansione, l'ago è stato inserito dietro la sonda con la punta rivolta verso il lato ventrale sotto la guida degli ultrasuoni in tempo reale; la punta è passata attraverso la pelle nello spazio della fascia iliaca ed è avanzata fino al legamento inguinale. Dopo che non è stato estratto sangue, sono stati prima iniettati 1 ~ 2 ml di soluzione fisiologica normale per determinare se la posizione della punta era corretta.
Sperimentale: 0,375% ropivacaina+1ug/kg Dexmedetomidina 30 ml
H-FICB sotto guida ecografica prima dell'anestesia generale, somministrata ropivacaina allo 0,375%+1ug/kg Dexmedetomidina 30 ml
H-FICB è stato guidato dagli ultrasuoni prima dell'anestesia generale. Il paziente era supino. Innanzitutto, la sonda viene posizionata trasversalmente sopra l'inguine. Quindi far scorrere la sonda su e giù per rivelare un'immagine chiara dei muscoli obliqui interni e del sartorio. C'è uno spazio della fascia iliaca simile a un papillon alla giunzione di questi due muscoli. Dopo la scansione, l'ago è stato inserito dietro la sonda con la punta rivolta verso il lato ventrale sotto la guida degli ultrasuoni in tempo reale; la punta è passata attraverso la pelle nello spazio della fascia iliaca ed è avanzata fino al legamento inguinale. Dopo che non è stato estratto sangue, sono stati prima iniettati 1 ~ 2 ml di soluzione fisiologica normale per determinare se la posizione della punta era corretta.
Sperimentale: 0,375% ropivacaina+0,25ug/kg Dexmedetomidina 30 ml
H-FICB sotto guida ecografica prima dell'anestesia generale, somministrata ropivacaina allo 0,375%+0,25 ug/kg Dexmedetomidina 30 ml
H-FICB è stato guidato dagli ultrasuoni prima dell'anestesia generale. Il paziente era supino. Innanzitutto, la sonda viene posizionata trasversalmente sopra l'inguine. Quindi far scorrere la sonda su e giù per rivelare un'immagine chiara dei muscoli obliqui interni e del sartorio. C'è uno spazio della fascia iliaca simile a un papillon alla giunzione di questi due muscoli. Dopo la scansione, l'ago è stato inserito dietro la sonda con la punta rivolta verso il lato ventrale sotto la guida degli ultrasuoni in tempo reale; la punta è passata attraverso la pelle nello spazio della fascia iliaca ed è avanzata fino al legamento inguinale. Dopo che non è stato estratto sangue, sono stati prima iniettati 1 ~ 2 ml di soluzione fisiologica normale per determinare se la posizione della punta era corretta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo cumulativo di oppioidi postoperatori nelle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
consumo cumulativo di oppioidi postoperatori nelle 24 ore
24 ore dopo l'intervento
Modifica dalla scala analogica visiva di base
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'estubazione e 6 ore e 12 ore
Utilizzando un righello, il punteggio viene determinato misurando la distanza (mm) sulla linea di 10 cm tra l'ancora "nessun dolore" e il segno del paziente, fornendo un intervallo di punteggi da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore. Sulla base della distribuzione dei punteggi della scala analogica visiva del dolore nei pazienti post-chirurgici di sostituzione del ginocchio, che hanno descritto l'intensità del dolore postoperatorio come assente, lieve, moderata o grave, sono stati raccomandati i seguenti punti di taglio sulla scala di valutazione numerica del dolore: nessun dolore (0-4 mm), dolore lieve (5-44 mm), dolore moderato (45-74 mm) e dolore intenso (75-100 mm).
30 minuti dopo l'estubazione e 6 ore e 12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala del dolore della valutazione di Leeds dei sintomi e dei segni neuropatici (LANSS).
Lasso di tempo: tre mesi dopo l'operazione
Durante le visite dei pazienti alla clinica del dolore nel terzo e sesto mese dopo l'intervento, un medico inesperto li ha valutati inconsapevolmente. La valutazione includeva la valutazione dell'intensità del dolore, della natura, della durata, dei fattori aggravanti e attenuanti e dei farmaci analgesici. In questo studio è stata utilizzata la scala del dolore Leeds Assessment of Neuropathic Sintomi e Segni (LANSS) come strumento di valutazione per valutare il dolore neuropatico cronico.
tre mesi dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tao Zhang, Ethics Committee of Affiliated Hospital of Nantong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-K023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Qualità del recupero

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