H-FICB pod kontrolą USG w artroskopowej chirurgii kolana: jaka jest optymalna dawka deksmedetomidyny?
Zmodyfikowany blok nerwu powięzi biodrowej pod kontrolą USG do artroskopowej chirurgii kolana: jaka jest optymalna dawka deksmedetomidyny?
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKR) należy do najczęściej wykonywanych zabiegów ortopedycznych, aw ciągu dekady przewiduje się sześciokrotny wzrost liczby przypadków TKR na całym świecie w związku ze starzeniem się populacji. Wraz ze wzrostem liczby zabiegów TKR, wraz z rozwojem nowoczesnych technik anestezjologicznych i leczenia bólu, coraz większym zainteresowaniem cieszą się różne podejścia zwiększające satysfakcję i komfort pacjenta oraz chirurga w celu zapewnienia poprawy leczenia bólu, pobytu w szpitalu i rekonwalescencji Niniejsze badanie miało na celu zbadanie efektu klinicznego blokady przedziału biodrowego wysokiego pod kontrolą USG (H-FICB) u pacjentów poddawanych artroskopii stawu kolanowego oraz porównanie jej z normalną metodą, jaką jest blokada nerwu udowego połączona z blokadą nerwu kulszowego w celu wyboru lepszy sposób. Przeprowadzono randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą z udziałem 44 pacjentów w wieku 18-65 lat, ASA I-III, którzy mieli być poddani zabiegowi artroskopii stawu kolanowego w naszym szpitalu. metoda tabeli liczb losowych, z 22 pacjentami w każdej grupie. Grupa A została poddana H-FICB pod kontrolą USG przed znieczuleniem ogólnym, podając 0,375% ropiwakainy + 0,5 ug/kg Deksmedetomidyna 30 ml. Grupę B poddano H-FICB pod kontrolą USG przed znieczuleniem ogólnym, podając 0,375% ropiwakainy + 1 ug/kg deksmedetomidyny 30 ml.
Do oceny podstawowego stanu poznawczego wszystkich pacjentów na jeden dzień przed operacją zastosowano Mini-Psychiczne Egzamin Stanu. Początkowy czas działania i stopnie blokady czuciowej i motorycznej rejestrowano po zakończeniu blokady nerwu. Zmienne okołooperacyjne rejestrowano w celu porównania. Badacze wykorzystali wizualną skalę analogową do oceny stopnia bólu pacjentów w okresie pooperacyjnym, odnotowali występowanie zdarzeń niepożądanych, takich jak pooperacyjne nudności i wymioty (PONV), opóźnione wybudzanie ze znieczulenia oraz depresja oddechowa. Metodę oceny splątania zastosowano do oceny, czy pacjenci doświadczają delirium.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Projekt i warunki badania 44 pacjentów poddanych artroskopowej operacji kolana w znieczuleniu ogólnym, płeć, wiek 18-65 lat, stan fizyczny I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA). Kryteria wykluczenia: MMSE 1 dzień przed operacją < 27, komunikacja i dysfunkcja (np. wzrok, słuch), wywiad naczyniowo-mózgowy, alergia na środki miejscowo znieczulające, alergia na opioidy, zakażenie miejsca nakłucia, nieprawidłowe krzepnięcie.
- Pacjenci Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy A (blok przedziału zmodyfikowanej powięzi biodrowej + 0,5 μg/kg deksmedetomidyna) i grupa B (blok zmodyfikowanego przedziału powięzi biodrowej + 1 μg/kg deksmedetomidyny) zgodnie z wygenerowaną komputerowo tabelą liczb losowych. Wszyscy pacjenci i badacz, który był odpowiedzialny za obserwację w ciągu 48 godzin po operacji, byli zaślepieni na grupy randomizacyjne. Ponadto podczas wizyt przedoperacyjnych badacze poinstruowali pacjentów, jak używać sterowanego przez pacjenta urządzenia do znieczulenia dożylnego (PCA) do leczenia bólu, a także jak używać wizualnej skali analogowej do oceny bólu w spoczynku i podczas kaszlu. Wszystkie wartości wskaźnika bispektralnego (BIS) w niniejszym badaniu utrzymywały się podczas operacji między 40 a 60. Wszyscy pacjenci dobrowolnie podpisali świadomą zgodę.
- Znieczulenie ogólne Pacjenci byli monitorowani za pomocą elektrokardiogramu, pulsoksymetrii oraz nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi (jeden pomiar co 3 min) w momencie wejścia na salę operacyjną. Założono również cewnik do tętnicy promieniowej w celu inwazyjnego monitorowania ciśnienia tętniczego i gazometrii. Indukcję znieczulenia ogólnego przeprowadzono dożylnie sufentanylem 0,5 µg/kg, propofolem 1-2 mg/kg i rokuronium 0,6 mg/kg. Intubację dotchawiczą wykonano rurką dwuświatłową. Zastosowano sewofluran w minimalnym stężeniu pęcherzykowym (MAC) 0,8-1, podtrzymująco remifentanyl i propofol. Zarządzanie płynami pozostawało w gestii prowadzącego anestezjologa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Chiny, 0513
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 65 lat mężczyźni i kobiety zakwalifikowani do planowej artroskopii stawu kolanowego Pacjenci zgłosili się dobrowolnie do udziału w badaniu i podpisali świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Istniejąca wcześniej neuropatia Koagulopatia Miejscowe zakażenie skóry Niewydolność wątroby, nerek lub krążeniowo-oddechowa Alergia na środki miejscowo znieczulające Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 0,375% ropiwakaina + 0,5ug/kg deksmedetomidyna 30 ml
H-FICB pod kontrolą USG przed znieczuleniem ogólnym, podano 0,375% ropiwakainy + 0,5 ug/kg
Deksmedetomidyna 30 ml
|
H-FICB prowadzono pod kontrolą USG przed znieczuleniem ogólnym.
Pacjent leżał na wznak.
Najpierw sondę umieszcza się poprzecznie nad pachwiną.
Następnie przesuwaj sondę w górę iw dół, aby uzyskać wyraźny obraz mięśnia skośnego wewnętrznego i mięśni krawieckich.
Na styku tych dwóch mięśni znajduje się przypominająca muszkę przestrzeń powięzi biodrowej.
Po skanowaniu igłę wprowadzano za sondą z końcówką skierowaną w stronę brzuszną pod kontrolą ultrasonografii w czasie rzeczywistym; końcówka przeszła przez skórę do przestrzeni powięzi biodrowej i dotarła do więzadła pachwinowego.
Gdy nie pobierano krwi, najpierw wstrzyknięto 1 ~ 2 ml normalnej soli fizjologicznej, aby określić, czy pozycja końcówki jest prawidłowa.
|
|
Eksperymentalny: 0,375% ropiwakaina + 1ug/kg Deksmedetomidyna 30 ml
H-FICB pod kontrolą USG przed znieczuleniem ogólnym, podano 0,375% ropiwakainy + 1 ug/kg deksmedetomidyny 30 ml
|
H-FICB prowadzono pod kontrolą USG przed znieczuleniem ogólnym.
Pacjent leżał na wznak.
Najpierw sondę umieszcza się poprzecznie nad pachwiną.
Następnie przesuwaj sondę w górę iw dół, aby uzyskać wyraźny obraz mięśnia skośnego wewnętrznego i mięśni krawieckich.
Na styku tych dwóch mięśni znajduje się przypominająca muszkę przestrzeń powięzi biodrowej.
Po skanowaniu igłę wprowadzano za sondą z końcówką skierowaną w stronę brzuszną pod kontrolą ultrasonografii w czasie rzeczywistym; końcówka przeszła przez skórę do przestrzeni powięzi biodrowej i dotarła do więzadła pachwinowego.
Gdy nie pobierano krwi, najpierw wstrzyknięto 1 ~ 2 ml normalnej soli fizjologicznej, aby określić, czy pozycja końcówki jest prawidłowa.
|
|
Eksperymentalny: 0,375% ropiwakaina + 0,25 ug/kg Deksmedetomidyna 30 ml
H-FICB pod kontrolą USG przed znieczuleniem ogólnym, podano 0,375% ropiwakainy + 0,25 ug/kg
Deksmedetomidyna 30 ml
|
H-FICB prowadzono pod kontrolą USG przed znieczuleniem ogólnym.
Pacjent leżał na wznak.
Najpierw sondę umieszcza się poprzecznie nad pachwiną.
Następnie przesuwaj sondę w górę iw dół, aby uzyskać wyraźny obraz mięśnia skośnego wewnętrznego i mięśni krawieckich.
Na styku tych dwóch mięśni znajduje się przypominająca muszkę przestrzeń powięzi biodrowej.
Po skanowaniu igłę wprowadzano za sondą z końcówką skierowaną w stronę brzuszną pod kontrolą ultrasonografii w czasie rzeczywistym; końcówka przeszła przez skórę do przestrzeni powięzi biodrowej i dotarła do więzadła pachwinowego.
Gdy nie pobierano krwi, najpierw wstrzyknięto 1 ~ 2 ml normalnej soli fizjologicznej, aby określić, czy pozycja końcówki jest prawidłowa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
łączne spożycie opioidów w ciągu 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
łączne spożycie opioidów w ciągu 24 godzin po operacji
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Zmiana z wizualnej skali analogowej linii bazowej
Ramy czasowe: 30 minut po ekstubacji oraz 6 godzin i 12 godzin
|
Za pomocą linijki punktację określa się, mierząc odległość (mm) na 10-centymetrowej linii między kotwicą „bez bólu” a znakiem pacjenta, podając zakres wyników od 0 do 100.
Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu.
Na podstawie rozkładu bólu w wizualnej skali analogowej u pacjentów po operacji endoprotezoplastyki stawu kolanowego, którzy opisali intensywność bólu pooperacyjnego jako brak, łagodny, umiarkowany lub silny, zalecono następujące punkty odcięcia bólu w Numerycznej Skali Oceny: brak bólu (0-4 mm), łagodny ból (5-44 mm), umiarkowany ból (45-74 mm) i silny ból (75-100 mm).
|
30 minut po ekstubacji oraz 6 godzin i 12 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny bólu neuropatycznego (LANSS) w Leeds
Ramy czasowe: trzy miesiące po operacji
|
Podczas wizyt pacjentów w poradni leczenia bólu w trzecim i szóstym miesiącu po operacji lekarz bez przeszkolenia dokonał ich nieświadomej oceny.
Ocena obejmowała ocenę nasilenia bólu, charakteru, czasu trwania, czynników obciążających i łagodzących oraz stosowanych leków przeciwbólowych.
W tym badaniu jako narzędzie do oceny przewlekłego bólu neuropatycznego zastosowano Skalę Leeds Assessment of Neuropathic Objawy and Signs (LANSS).
|
trzy miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Tao Zhang, Ethics Committee of Affiliated Hospital of Nantong University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-K023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .