- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05533970
H-FICB guidé par ultrasons pour la chirurgie arthroscopique du genou : quelle est la dose optimale de dexmédétomidine ?
Bloc nerveux du compartiment fascia iliaque modifié guidé par échographie pour la chirurgie arthroscopique du genou : quelle est la dose optimale de dexmédétomidine ?
L'arthroplastie totale du genou (ATG) est l'une des interventions orthopédiques les plus couramment pratiquées, et une multiplication par six du nombre de cas d'ATG dans le monde est prévue d'ici une décennie avec le vieillissement des populations . Au fur et à mesure que le nombre de procédures PTG augmente, diverses approches augmentant la satisfaction et le confort du patient et du chirurgien sont intéressantes afin d'améliorer la gestion de la douleur, le séjour à l'hôpital et la récupération avec le développement des techniques modernes d'anesthésiologie et de gestion de la douleur. Cette étude visait à étudier l'effet clinique du bloc du compartiment iliaque du fascia supérieur guidé par ultrasons (H-FICB) chez les patients subissant une arthroscopie du genou et à le comparer avec la méthode normale qui est le bloc du nerf fémoral combiné à un bloc du nerf sciatique pour choisir le meilleure façon. Un essai contrôlé randomisé en double aveugle a été mené avec 44 patients, âgés de 18 à 65 ans, ASA I-III, qui devaient subir une chirurgie arthroscopique du genou dans notre hôpital ont été sélectionnés, les patients ont été divisés en groupe A et groupe B par méthode du tableau des nombres aléatoires, avec 22 patients dans chaque groupe. Le groupe A a été soumis au H-FICB sous guidage échographique avant anesthésie générale, recevant 0,375 % de ropivacaïne + 0,5 ug/kg Dexmédétomidine 30 ml. Le groupe B a été soumis au H-FICB sous guidage échographique avant anesthésie générale, recevant 0,375 % de ropivacaïne + 1 ug/kg de dexmédétomidine 30 ml.
Le mini-examen de l'état mental a été utilisé pour évaluer l'état cognitif primaire de tous les patients un jour avant la chirurgie. Le temps d'action initial et les degrés de bloc sensoriel et de bloc moteur ont été enregistrés après la fin du bloc nerveux. Les variables périopératoires ont été enregistrées pour être comparées. Les enquêteurs ont utilisé l'échelle visuelle analogique pour évaluer le degré de douleur des patients après l'opération, ont enregistré la survenue d'événements indésirables tels que des nausées et des vomissements postopératoires (NVPO), une sortie retardée de l'anesthésie et une dépression respiratoire. La méthode d'évaluation de la confusion a été utilisée pour évaluer si les patients souffraient de délire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Conception et cadre de l'étude 44 patients subissant une chirurgie arthroscopique du genou sous anesthésie générale, sexe, âgés de 18 à 65 ans, statut physique I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA). Critères d'exclusion : MMSE de 1 jour avant la chirurgie < 27, communication et dysfonctionnement (p. ex., vision, audition), antécédents vasculaires cérébraux, allergie à l'anesthésique local, allergie aux opioïdes, infection du site de ponction, coagulation anormale.
- Sujets Les patients ont été répartis au hasard dans le groupe A (bloc de compartiment fascia iliaque modifié + 0,5 ug/kg Dexmédétomidine) et groupe B (bloc de compartiment fascia iliaque modifié + 1 ug/kg de dexmédétomidine) selon un tableau de nombres aléatoires généré par ordinateur. Tous les patients et un investigateur qui était responsable du suivi pendant 48 heures postopératoires ont été aveuglés aux groupes de randomisation. De plus, lors des visites préopératoires, les enquêteurs ont expliqué aux patients comment utiliser le dispositif d'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (PCA) pour la gestion de la douleur, ainsi que comment utiliser l'échelle visuelle analogique pour évaluer la douleur au repos et pendant la toux. Toute la valeur de l'indice bispectral (BIS) dans la présente étude a été maintenue entre 40 et 60 pendant la chirurgie. Tous les patients ont volontairement signé un consentement éclairé.
- Anesthésie générale Les patients ont été surveillés par électrocardiogramme, oxymétrie de pouls et tension artérielle non invasive (une mesure toutes les 3 minutes) à leur entrée dans la salle d'opération. Un cathéter artériel radial a également été placé pour la surveillance invasive de la pression artérielle et des gaz sanguins. L'induction de l'anesthésie générale a été réalisée par voie intraveineuse avec du sufentanil 0,5 µg/kg, du propofol 1-2 mg/kg et du rocuronium 0,6 mg/kg. L'intubation endotrachéale a été réalisée avec une sonde à double lumière. Le sévoflurane a été utilisé à une concentration alvéolaire minimale (MAC) de 0,8-1, le rémifentanil et le propofol ont été utilisés pour l'entretien. La gestion des fluides était à la discrétion de l'anesthésiste traitant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Chine, 0513
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans Prévu pour une chirurgie élective du genou sous arthroscopie Les patients se sont portés volontaires pour participer à l'étude et ont signé le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Neuropathie préexistante Coagulopathie Infection cutanée locale Insuffisance hépatique, rénale ou cardiorespiratoire Allergie anesthésique locale Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 0,375% ropivacaïne + 0,5ug/kg Dexmédétomidine 30 ml
H-FICB sous guidage échographique avant anesthésie générale, administré 0,375 % de ropivacaïne + 0,5 ug/kg
Dexmédétomidine 30 ml
|
H-FICB a été guidé par échographie avant l'anesthésie générale.
Le patient était en décubitus dorsal.
Tout d'abord, la sonde est placée transversalement au-dessus de l'aine.
Faites ensuite glisser la sonde de haut en bas pour révéler une image claire des muscles obliques internes et sartorius.
Il y a un espace de fascia iliaque en forme de nœud papillon à la jonction de ces deux muscles.
Après le balayage, l'aiguille a été insérée derrière la sonde avec la pointe pointée vers la face ventrale sous la direction d'une échographie en temps réel ; la pointe a traversé la peau dans l'espace du fascia iliaque et a avancé jusqu'au ligament inguinal.
Après qu'aucun sang n'ait été extrait, 1 ~ 2 ml de solution saline normale ont d'abord été injectés pour déterminer si la position de la pointe était correcte.
|
Expérimental: 0,375% de ropivacaïne + 1 ug/kg Dexmédétomidine 30 ml
H-FICB sous contrôle échographique avant anesthésie générale, recevant 0,375 % de ropivacaïne + 1 ug/kg de Dexmédétomidine 30 ml
|
H-FICB a été guidé par échographie avant l'anesthésie générale.
Le patient était en décubitus dorsal.
Tout d'abord, la sonde est placée transversalement au-dessus de l'aine.
Faites ensuite glisser la sonde de haut en bas pour révéler une image claire des muscles obliques internes et sartorius.
Il y a un espace de fascia iliaque en forme de nœud papillon à la jonction de ces deux muscles.
Après le balayage, l'aiguille a été insérée derrière la sonde avec la pointe pointée vers la face ventrale sous la direction d'une échographie en temps réel ; la pointe a traversé la peau dans l'espace du fascia iliaque et a avancé jusqu'au ligament inguinal.
Après qu'aucun sang n'ait été extrait, 1 ~ 2 ml de solution saline normale ont d'abord été injectés pour déterminer si la position de la pointe était correcte.
|
Expérimental: 0,375% ropivacaïne + 0,25ug/kg Dexmédétomidine 30 ml
H-FICB sous guidage échographique avant anesthésie générale, administré 0,375 % de ropivacaïne + 0,25 ug/kg
Dexmédétomidine 30 ml
|
H-FICB a été guidé par échographie avant l'anesthésie générale.
Le patient était en décubitus dorsal.
Tout d'abord, la sonde est placée transversalement au-dessus de l'aine.
Faites ensuite glisser la sonde de haut en bas pour révéler une image claire des muscles obliques internes et sartorius.
Il y a un espace de fascia iliaque en forme de nœud papillon à la jonction de ces deux muscles.
Après le balayage, l'aiguille a été insérée derrière la sonde avec la pointe pointée vers la face ventrale sous la direction d'une échographie en temps réel ; la pointe a traversé la peau dans l'espace du fascia iliaque et a avancé jusqu'au ligament inguinal.
Après qu'aucun sang n'ait été extrait, 1 ~ 2 ml de solution saline normale ont d'abord été injectés pour déterminer si la position de la pointe était correcte.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
consommation cumulée d'opioïdes postopératoires sur 24 heures
Délai: 24 heures après la chirurgie
|
consommation cumulée d'opioïdes postopératoires sur 24 heures
|
24 heures après la chirurgie
|
Changement de l'échelle visuelle analogique de base
Délai: 30 minutes après l'extubation et 6 heures et 12 heures
|
À l'aide d'une règle, le score est déterminé en mesurant la distance (mm) sur la ligne de 10 cm entre l'ancre "pas de douleur" et la marque du patient, fournissant une gamme de scores de 0 à 100.
Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur.
Sur la base de la distribution des scores de l'échelle visuelle analogique de la douleur chez les patients ayant subi une arthroplastie du genou, qui ont décrit l'intensité de leur douleur postopératoire comme étant nulle, légère, modérée ou sévère, les seuils suivants sur l'échelle d'évaluation numérique de la douleur ont été recommandés : aucune douleur (0-4 mm), douleur légère (5-44 mm), douleur modérée (45-74 mm) et douleur intense (75-100 mm).
|
30 minutes après l'extubation et 6 heures et 12 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle de douleur Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS)
Délai: trois mois après l'opération
|
Lors des visites des patients à la clinique de la douleur au cours des troisième et sixième mois après la chirurgie, un médecin non formé les a évalués sans le savoir.
L'évaluation comprenait l'évaluation de l'intensité de la douleur, de sa nature, de sa durée, des facteurs aggravants et atténuants et de la médication analgésique.
L'échelle de douleur Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) a été utilisée comme outil d'évaluation pour évaluer la douleur neuropathique chronique dans cette étude.
|
trois mois après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tao Zhang, Ethics Committee of Affiliated Hospital of Nantong University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-K023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Qualité de récupération
-
Queens College, The City University of New YorkRecrutementPublication d'articles soumis à l'American Journal of Public HealthÉtats-Unis
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaRetiréPatients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)
-
Swansea UniversityComplétéA Bite of ACT '(BOA) Cours de psychoéducation en ligne sur la thérapie d'acceptation et d'engagement | Un contrôle de liste d'attenteRoyaume-Uni