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H-FICB guidé par ultrasons pour la chirurgie arthroscopique du genou : quelle est la dose optimale de dexmédétomidine ?

18 juillet 2023 mis à jour par: Affiliated Hospital of Nantong University

Bloc nerveux du compartiment fascia iliaque modifié guidé par échographie pour la chirurgie arthroscopique du genou : quelle est la dose optimale de dexmédétomidine ?

L'arthroplastie totale du genou (ATG) est l'une des interventions orthopédiques les plus couramment pratiquées, et une multiplication par six du nombre de cas d'ATG dans le monde est prévue d'ici une décennie avec le vieillissement des populations . Au fur et à mesure que le nombre de procédures PTG augmente, diverses approches augmentant la satisfaction et le confort du patient et du chirurgien sont intéressantes afin d'améliorer la gestion de la douleur, le séjour à l'hôpital et la récupération avec le développement des techniques modernes d'anesthésiologie et de gestion de la douleur. Cette étude visait à étudier l'effet clinique du bloc du compartiment iliaque du fascia supérieur guidé par ultrasons (H-FICB) chez les patients subissant une arthroscopie du genou et à le comparer avec la méthode normale qui est le bloc du nerf fémoral combiné à un bloc du nerf sciatique pour choisir le meilleure façon. Un essai contrôlé randomisé en double aveugle a été mené avec 44 patients, âgés de 18 à 65 ans, ASA I-III, qui devaient subir une chirurgie arthroscopique du genou dans notre hôpital ont été sélectionnés, les patients ont été divisés en groupe A et groupe B par méthode du tableau des nombres aléatoires, avec 22 patients dans chaque groupe. Le groupe A a été soumis au H-FICB sous guidage échographique avant anesthésie générale, recevant 0,375 % de ropivacaïne + 0,5 ug/kg Dexmédétomidine 30 ml. Le groupe B a été soumis au H-FICB sous guidage échographique avant anesthésie générale, recevant 0,375 % de ropivacaïne + 1 ug/kg de dexmédétomidine 30 ml.

Le mini-examen de l'état mental a été utilisé pour évaluer l'état cognitif primaire de tous les patients un jour avant la chirurgie. Le temps d'action initial et les degrés de bloc sensoriel et de bloc moteur ont été enregistrés après la fin du bloc nerveux. Les variables périopératoires ont été enregistrées pour être comparées. Les enquêteurs ont utilisé l'échelle visuelle analogique pour évaluer le degré de douleur des patients après l'opération, ont enregistré la survenue d'événements indésirables tels que des nausées et des vomissements postopératoires (NVPO), une sortie retardée de l'anesthésie et une dépression respiratoire. La méthode d'évaluation de la confusion a été utilisée pour évaluer si les patients souffraient de délire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

  1. Conception et cadre de l'étude 44 patients subissant une chirurgie arthroscopique du genou sous anesthésie générale, sexe, âgés de 18 à 65 ans, statut physique I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA). Critères d'exclusion : MMSE de 1 jour avant la chirurgie < 27, communication et dysfonctionnement (p. ex., vision, audition), antécédents vasculaires cérébraux, allergie à l'anesthésique local, allergie aux opioïdes, infection du site de ponction, coagulation anormale.
  2. Sujets Les patients ont été répartis au hasard dans le groupe A (bloc de compartiment fascia iliaque modifié + 0,5 ug/kg Dexmédétomidine) et groupe B (bloc de compartiment fascia iliaque modifié + 1 ug/kg de dexmédétomidine) selon un tableau de nombres aléatoires généré par ordinateur. Tous les patients et un investigateur qui était responsable du suivi pendant 48 heures postopératoires ont été aveuglés aux groupes de randomisation. De plus, lors des visites préopératoires, les enquêteurs ont expliqué aux patients comment utiliser le dispositif d'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (PCA) pour la gestion de la douleur, ainsi que comment utiliser l'échelle visuelle analogique pour évaluer la douleur au repos et pendant la toux. Toute la valeur de l'indice bispectral (BIS) dans la présente étude a été maintenue entre 40 et 60 pendant la chirurgie. Tous les patients ont volontairement signé un consentement éclairé.
  3. Anesthésie générale Les patients ont été surveillés par électrocardiogramme, oxymétrie de pouls et tension artérielle non invasive (une mesure toutes les 3 minutes) à leur entrée dans la salle d'opération. Un cathéter artériel radial a également été placé pour la surveillance invasive de la pression artérielle et des gaz sanguins. L'induction de l'anesthésie générale a été réalisée par voie intraveineuse avec du sufentanil 0,5 µg/kg, du propofol 1-2 mg/kg et du rocuronium 0,6 mg/kg. L'intubation endotrachéale a été réalisée avec une sonde à double lumière. Le sévoflurane a été utilisé à une concentration alvéolaire minimale (MAC) de 0,8-1, le rémifentanil et le propofol ont été utilisés pour l'entretien. La gestion des fluides était à la discrétion de l'anesthésiste traitant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Chine, 0513
        • Affiliated Hospital of Nantong University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans Prévu pour une chirurgie élective du genou sous arthroscopie Les patients se sont portés volontaires pour participer à l'étude et ont signé le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Neuropathie préexistante Coagulopathie Infection cutanée locale Insuffisance hépatique, rénale ou cardiorespiratoire Allergie anesthésique locale Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 0,375% ropivacaïne + 0,5ug/kg Dexmédétomidine 30 ml
H-FICB sous guidage échographique avant anesthésie générale, administré 0,375 % de ropivacaïne + 0,5 ug/kg Dexmédétomidine 30 ml
H-FICB a été guidé par échographie avant l'anesthésie générale. Le patient était en décubitus dorsal. Tout d'abord, la sonde est placée transversalement au-dessus de l'aine. Faites ensuite glisser la sonde de haut en bas pour révéler une image claire des muscles obliques internes et sartorius. Il y a un espace de fascia iliaque en forme de nœud papillon à la jonction de ces deux muscles. Après le balayage, l'aiguille a été insérée derrière la sonde avec la pointe pointée vers la face ventrale sous la direction d'une échographie en temps réel ; la pointe a traversé la peau dans l'espace du fascia iliaque et a avancé jusqu'au ligament inguinal. Après qu'aucun sang n'ait été extrait, 1 ~ 2 ml de solution saline normale ont d'abord été injectés pour déterminer si la position de la pointe était correcte.
Expérimental: 0,375% de ropivacaïne + 1 ug/kg Dexmédétomidine 30 ml
H-FICB sous contrôle échographique avant anesthésie générale, recevant 0,375 % de ropivacaïne + 1 ug/kg de Dexmédétomidine 30 ml
H-FICB a été guidé par échographie avant l'anesthésie générale. Le patient était en décubitus dorsal. Tout d'abord, la sonde est placée transversalement au-dessus de l'aine. Faites ensuite glisser la sonde de haut en bas pour révéler une image claire des muscles obliques internes et sartorius. Il y a un espace de fascia iliaque en forme de nœud papillon à la jonction de ces deux muscles. Après le balayage, l'aiguille a été insérée derrière la sonde avec la pointe pointée vers la face ventrale sous la direction d'une échographie en temps réel ; la pointe a traversé la peau dans l'espace du fascia iliaque et a avancé jusqu'au ligament inguinal. Après qu'aucun sang n'ait été extrait, 1 ~ 2 ml de solution saline normale ont d'abord été injectés pour déterminer si la position de la pointe était correcte.
Expérimental: 0,375% ropivacaïne + 0,25ug/kg Dexmédétomidine 30 ml
H-FICB sous guidage échographique avant anesthésie générale, administré 0,375 % de ropivacaïne + 0,25 ug/kg Dexmédétomidine 30 ml
H-FICB a été guidé par échographie avant l'anesthésie générale. Le patient était en décubitus dorsal. Tout d'abord, la sonde est placée transversalement au-dessus de l'aine. Faites ensuite glisser la sonde de haut en bas pour révéler une image claire des muscles obliques internes et sartorius. Il y a un espace de fascia iliaque en forme de nœud papillon à la jonction de ces deux muscles. Après le balayage, l'aiguille a été insérée derrière la sonde avec la pointe pointée vers la face ventrale sous la direction d'une échographie en temps réel ; la pointe a traversé la peau dans l'espace du fascia iliaque et a avancé jusqu'au ligament inguinal. Après qu'aucun sang n'ait été extrait, 1 ~ 2 ml de solution saline normale ont d'abord été injectés pour déterminer si la position de la pointe était correcte.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
consommation cumulée d'opioïdes postopératoires sur 24 heures
Délai: 24 heures après la chirurgie
consommation cumulée d'opioïdes postopératoires sur 24 heures
24 heures après la chirurgie
Changement de l'échelle visuelle analogique de base
Délai: 30 minutes après l'extubation et 6 heures et 12 heures
À l'aide d'une règle, le score est déterminé en mesurant la distance (mm) sur la ligne de 10 cm entre l'ancre "pas de douleur" et la marque du patient, fournissant une gamme de scores de 0 à 100. Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur. Sur la base de la distribution des scores de l'échelle visuelle analogique de la douleur chez les patients ayant subi une arthroplastie du genou, qui ont décrit l'intensité de leur douleur postopératoire comme étant nulle, légère, modérée ou sévère, les seuils suivants sur l'échelle d'évaluation numérique de la douleur ont été recommandés : aucune douleur (0-4 mm), douleur légère (5-44 mm), douleur modérée (45-74 mm) et douleur intense (75-100 mm).
30 minutes après l'extubation et 6 heures et 12 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de douleur Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS)
Délai: trois mois après l'opération
Lors des visites des patients à la clinique de la douleur au cours des troisième et sixième mois après la chirurgie, un médecin non formé les a évalués sans le savoir. L'évaluation comprenait l'évaluation de l'intensité de la douleur, de sa nature, de sa durée, des facteurs aggravants et atténuants et de la médication analgésique. L'échelle de douleur Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) a été utilisée comme outil d'évaluation pour évaluer la douleur neuropathique chronique dans cette étude.
trois mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tao Zhang, Ethics Committee of Affiliated Hospital of Nantong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

2 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2022

Première publication (Réel)

9 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2023

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-K023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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