Ultralydveiledet H-FICB for artroskopisk knekirurgi: Hva er den optimale dosen av dexmedetomidin?
Ultralydveiledet modifisert Fascia Iliaca-kompartment nerveblokk for artroskopisk knekirurgi: Hva er den optimale dosen av dexmedetomidin?
Total kneprotese (TKR) er blant de ortopediske prosedyrene som ofte utføres, og en seksdobling i antall TKR-tilfeller over hele verden anslås i løpet av et tiår ettersom befolkningens aldring. Etter hvert som antallet TKR-prosedyrer øker, er ulike tilnærminger som øker tilfredsheten og komforten til pasienten og kirurgen av interesse for å gi forbedret smertebehandling, sykehusopphold og restitusjon med utvikling av moderne anestesiologi og smertebehandlingsteknikker .Denne studien hadde som mål å undersøke den kliniske effekten av ultralydveiledet høy fascia iliaca kompartmentblokk (H-FICB) hos pasienter som gjennomgår kneartroskopi og å sammenligne den med den normale metoden som er femoral nerveblokk kombinert med en isjiasnerveblokk for å velge bedre måte. En dobbeltblind, randomisert kontrollert studie ble utført med 44 pasienter i alderen 18-65 år, ASA I-III, som skulle gjennomgå artroskopisk kneoperasjon på vårt sykehus ble valgt ut, pasientene ble delt inn i gruppe A og gruppe B av tilfeldig talltabellmetode, med 22 pasienter i hver gruppe. Gruppe A ble utsatt for H-FICB under ultralydveiledning før generell anestesi, gitt 0,375 % ropivakain + 0,5 ug/kg Dexmedetomidin 30 ml. Gruppe B ble utsatt for H-FICB under ultralydveiledning før generell anestesi, gitt 0,375 % ropivakain + 1 ug/kg Dexmedetomidin 30 ml.
Minimental State Examination ble brukt til å vurdere alle pasientenes primære kognitive status en dag før operasjonen. Den første virketiden og graden av sensorisk blokkering og motorisk blokkering ble registrert etter at nerveblokken var fullført. Perioperative variabler ble registrert for å sammenlignes. Etterforskerne brukte den visuelle analoge skalaen for å vurdere pasientenes smertegrad med postoperativ, registrerte forekomsten av uønskede hendelser som postoperativ kvalme og oppkast (PONV), forsinket fremkomst fra anestesi og respirasjonsdepresjon. Forvirringsvurderingsmetoden ble brukt for å vurdere om pasientene opplevde delirium.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Studiedesign og innstilling 44 pasienter som gjennomgår artroskopisk kneoperasjon under generell anestesi, kjønn, i alderen 18-65 år, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III. Eksklusjonskriterier: MMSE 1 dag før operasjon < 27, kommunikasjon og dysfunksjon (f.eks. syn, hørsel), cerebrovaskulær historie, lokalbedøvelsesallergi, opioidallergi, infeksjon på stikkstedet, unormal koagulering.
- Pasienter Pasientene ble tilfeldig fordelt til A-gruppen (blokken modifisert Fascia Iliaca-rom +0,5 ug/kg) Dexmedetomidin ) og B-gruppen (tthe Modified Fascia Iliaca Compartment Block+1ug/kg Dexmedetomidine) i henhold til en datamaskingenerert tilfeldig talltabell. Alle pasienter og en etterforsker som var ansvarlig for oppfølging i løpet av 48 postoperative timer ble blindet for randomiseringsgruppene. I tillegg, under preoperative besøk, instruerte etterforskerne pasienter om hvordan man bruker den pasientkontrollerte intravenøse analgesi (PCA) enheten for smertebehandling, samt hvordan man bruker den visuelle analoge skalaen for å evaluere smerte i hvile og mens de hoster. All den bispektrale indeksverdien (BIS) i denne studien ble opprettholdt mellom 40 og 60 under operasjonen. Alle pasienter signerte frivillig informert samtykke.
- Generell anestesi Pasienter ble overvåket med elektrokardiogram, pulsoksymetri og ikke-invasivt blodtrykk (en måling hvert 3. min) mens de gikk inn på operasjonsrommet. Et radialt arteriekateter ble også plassert for invasivt arterielt trykk og blodgassovervåking. Induksjon av generell anestesi ble utført intravenøst med sufentanil 0,5 µg/kg, propofol 1-2 mg/kg og rokuronium 0,6 mg/kg. Endotrakeal intubasjon ble utført med et dobbelt-lumen rør. Sevofluran ble brukt ved en minimal alveolær konsentrasjon (MAC) på 0,8-1, remifentanil og propofol ble brukt til vedlikeholdet. Væskebehandling var etter den behandlende anestesilegen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Kina, 0513
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18 til 65 år mann og kvinne Planlagt for elektiv artroskopisk knekirurgi Pasientene meldte seg frivillig til å delta i studien og signerte det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende nevropati Koagulopati Lokal hudinfeksjon Lever-, nyre- eller kardiorespirasjonssvikt Lokalbedøvelsesallergi Graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 0,375 % ropivakain+0,5 ug/kg Dexmedetomidin 30 ml
H-FICB under ultralydveiledning før generell anestesi, gitt 0,375 % ropivakain+0,5 ug/kg
Dexmedetomidin 30 ml
|
H-FICB ble veiledet av ultralyd før generell anestesi.
Pasienten lå på rygg.
Først plasseres sonden på tvers over lysken.
Skyv deretter sonden opp og ned for å få et klart bilde av de indre skrå- og sartoriusmusklene.
Det er et bowtie-lignende iliac fascia-rom ved krysset mellom disse to musklene.
Etter skanningen ble nålen satt inn bak sonden med spissen pekt mot ventralsiden under veiledning av sanntids ultralyd; spissen gikk gjennom huden inn i iliac fascia-rommet og avanserte til lyskeligamentet.
Etter at ingen blod ble ekstrahert, ble 1 ~ 2 ml normal saltvann først injisert for å bestemme om spissposisjonen var riktig.
|
|
Eksperimentell: 0,375 % ropivakain+1 ug/kg Dexmedetomidin 30 ml
H-FICB under ultralydveiledning før generell anestesi, gitt 0,375 % ropivakain+1ug/kg Dexmedetomidin 30 ml
|
H-FICB ble veiledet av ultralyd før generell anestesi.
Pasienten lå på rygg.
Først plasseres sonden på tvers over lysken.
Skyv deretter sonden opp og ned for å få et klart bilde av de indre skrå- og sartoriusmusklene.
Det er et bowtie-lignende iliac fascia-rom ved krysset mellom disse to musklene.
Etter skanningen ble nålen satt inn bak sonden med spissen pekt mot ventralsiden under veiledning av sanntids ultralyd; spissen gikk gjennom huden inn i iliac fascia-rommet og avanserte til lyskeligamentet.
Etter at ingen blod ble ekstrahert, ble 1 ~ 2 ml normal saltvann først injisert for å bestemme om spissposisjonen var riktig.
|
|
Eksperimentell: 0,375 % ropivakain+0,25 ug/kg Dexmedetomidin 30 ml
H-FICB under ultralydveiledning før generell anestesi, gitt 0,375 % ropivakain+0,25 ug/kg
Dexmedetomidin 30 ml
|
H-FICB ble veiledet av ultralyd før generell anestesi.
Pasienten lå på rygg.
Først plasseres sonden på tvers over lysken.
Skyv deretter sonden opp og ned for å få et klart bilde av de indre skrå- og sartoriusmusklene.
Det er et bowtie-lignende iliac fascia-rom ved krysset mellom disse to musklene.
Etter skanningen ble nålen satt inn bak sonden med spissen pekt mot ventralsiden under veiledning av sanntids ultralyd; spissen gikk gjennom huden inn i iliac fascia-rommet og avanserte til lyskeligamentet.
Etter at ingen blod ble ekstrahert, ble 1 ~ 2 ml normal saltvann først injisert for å bestemme om spissposisjonen var riktig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kumulativt 24-timers postoperativt opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
kumulativt 24-timers postoperativt opioidforbruk
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Endre fra Baseline visuell analog skala
Tidsramme: 30 minutter etter ekstubering og 6 timer og 12 timer
|
Ved hjelp av en linjal bestemmes poengsummen ved å måle avstanden (mm) på 10-cm-linjen mellom "ingen smerte"-anker og pasientens merke, og gir en rekke poengsum fra 0 til 100.
En høyere score indikerer større smerteintensitet.
Basert på fordelingen av smerte Visuell Analog Scale-score hos postoperative pasienter med kneprotese, som beskrev deres postoperative smerteintensitet som ingen, mild, moderat eller alvorlig, har følgende kuttpunkter på smerten Numerisk vurderingsskala blitt anbefalt: ingen smerte (0-4 mm), mild smerte (5-44 mm), moderat smerte (45-74 mm) og sterke smerter (75-100 mm).
|
30 minutter etter ekstubering og 6 timer og 12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leeds vurdering av nevropatiske symptomer og tegn (LANSS) smerteskala
Tidsramme: tre måneder etter operasjonen
|
Under pasientenes besøk på smerteklinikken i tredje og sjette måned etter operasjonen, vurderte en utrent lege dem uten å vite det.
Vurderingen inkluderte evaluering av smerteintensitet, natur, varighet, forverrende og dempende faktorer og smertestillende medisiner.
Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) Pain Scale ble brukt som vurderingsverktøy for å evaluere kroniske nevropatiske smerter i denne studien.
|
tre måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tao Zhang, Ethics Committee of Affiliated Hospital of Nantong University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2022-K023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .