H-FICB под ультразвуковым контролем для артроскопической хирургии коленного сустава: какова оптимальная доза дексмедетомидина?
Блокада модифицированного фасциально-подвздошного нерва под ультразвуковым контролем для артроскопической хирургии коленного сустава: какова оптимальная доза дексмедетомидина?
Тотальная замена коленного сустава (TKR) является одной из наиболее часто выполняемых ортопедических процедур, и прогнозируется шестикратное увеличение числа случаев TKR во всем мире в течение десятилетия по мере старения населения. По мере увеличения количества процедур TKR интерес представляют различные подходы, повышающие удовлетворенность и комфорт пациента и хирурга, чтобы обеспечить улучшенное обезболивание, пребывание в стационаре и восстановление с развитием современных методов анестезиологии и обезболивания. Это исследование было направлено на изучение клинического эффекта блокады высокого отдела подвздошной фасции под ультразвуковым контролем (H-FICB) у пациентов, перенесших артроскопию коленного сустава, и сравнение его с обычным методом, который представляет собой блокаду бедренного нерва в сочетании с блокадой седалищного нерва, чтобы выбрать лучший путь. Проведено двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование с участием 44 пациентов в возрасте 18-65 лет, ASA I-III, которым была назначена артроскопическая операция на коленном суставе в нашем стационаре, пациенты были разделены на группу А и группу В по метод таблицы случайных чисел, по 22 пациента в каждой группе. Группа А подвергалась H-FICB под ультразвуковым контролем перед общей анестезией, получая 0,375% ропивакаина + 0,5 мкг/кг. Дексмедетомидин 30 мл. Группа B подвергалась H-FICB под ультразвуковым контролем перед общей анестезией, вводили 0,375% ропивакаина + 1 мкг/кг дексмедетомидина 30 мл.
Для оценки первичного когнитивного статуса всех пациентов за сутки до операции использовали мини-психическое исследование. Начальное время действия и степень сенсорного блока и моторного блока регистрировали после завершения блокады нерва. Периоперационные переменные были записаны для сравнения. Исследователи использовали визуальную аналоговую шкалу для оценки степени боли у пациентов в послеоперационном периоде, регистрировали возникновение нежелательных явлений, таких как послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР), отсроченный выход из наркоза и угнетение дыхания. Метод оценки спутанности сознания использовался для оценки того, испытывали ли пациенты делирий.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Дизайн и условия исследования 44 пациента, перенесших артроскопическую операцию на коленном суставе под общей анестезией, в возрасте от 18 до 65 лет, Американское общество анестезиологов (ASA), физическое состояние I-III. Критерии исключения: MMSE за 1 день до операции < 27, коммуникативные и дисфункции (например, зрения, слуха), цереброваскулярный анамнез, аллергия на местные анестетики, опиоидная аллергия, инфекция в месте пункции, аномальное свертывание крови.
- Субъекты Пациенты были случайным образом распределены в группу А (модифицированный блок подвздошного отдела фасции + 0,5 мкг/кг). дексмедетомидин) и группа В (модифицированный блок подвздошной фасции + 1 мкг/кг дексмедетомидина) согласно сгенерированной компьютером таблице случайных чисел. Все пациенты и исследователь, ответственный за наблюдение в течение 48 часов после операции, не были разделены на группы рандомизации. Кроме того, во время предоперационных посещений исследователи инструктировали пациентов, как использовать контролируемое пациентом устройство для внутривенной анальгезии (PCA) для обезболивания, а также как использовать визуальную аналоговую шкалу для оценки боли в покое и при кашле. Все значения биспектрального индекса (BIS) в настоящем исследовании поддерживались между 40 и 60 во время операции. Все пациенты добровольно подписали информированное согласие.
- Общая анестезия Пациенты контролировались с помощью электрокардиограммы, пульсоксиметрии и неинвазивного артериального давления (одно измерение каждые 3 мин) при входе в операционную. Также был установлен катетер в лучевую артерию для инвазивного мониторинга артериального давления и газов крови. Индукцию общей анестезии проводили внутривенно суфентанилом 0,5 мкг/кг, пропофолом 1-2 мг/кг и рокуронием 0,6 мг/кг. Эндотрахеальную интубацию проводили двухпросветной трубкой. Севофлуран использовали в минимальной альвеолярной концентрации (МАК) 0,8-1, ремифентанил и пропофол использовали для поддержания. Введение жидкости осуществлялось по усмотрению лечащего анестезиолога.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Китай, 0513
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет Назначенные на плановую артроскопическую операцию на коленном суставе Пациенты вызвались участвовать в исследовании и подписали информированное согласие
Критерий исключения:
- Существовавшая ранее невропатия Коагулопатия Местная кожная инфекция Печеночная, почечная или кардиореспираторная недостаточность Аллергия на местные анестетики Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 0,375% ропивакаина+0,5 мкг/кг дексмедетомидина 30 мл
H-FICB под ультразвуковым контролем перед общей анестезией, вводили 0,375% ропивакаина + 0,5 мкг/кг
Дексмедетомидин 30 мл
|
Перед общей анестезией H-FICB проводилась под ультразвуковым контролем.
Пациент лежал на спине.
Сначала зонд располагают поперечно над пахом.
Затем перемещайте датчик вверх и вниз, чтобы получить четкое изображение внутренней косой и портняжной мышц.
На стыке этих двух мышц находится подвздошно-фасциальное пространство в виде галстука-бабочки.
После сканирования иглу вставляли за зонд кончиком на вентральную сторону под контролем ультразвука в реальном времени; кончик проходил через кожу в подвздошно-фасциальное пространство и продвигался к паховой связке.
После того, как кровь не была извлечена, сначала вводили 1-2 мл физиологического раствора, чтобы определить правильность положения наконечника.
|
|
Экспериментальный: 0,375% ропивакаина+1 мкг/кг дексмедетомидина 30 мл
H-FICB под ультразвуковым контролем перед общей анестезией, вводили 0,375% ропивакаина + 1 мкг/кг дексмедетомидина 30 мл
|
Перед общей анестезией H-FICB проводилась под ультразвуковым контролем.
Пациент лежал на спине.
Сначала зонд располагают поперечно над пахом.
Затем перемещайте датчик вверх и вниз, чтобы получить четкое изображение внутренней косой и портняжной мышц.
На стыке этих двух мышц находится подвздошно-фасциальное пространство в виде галстука-бабочки.
После сканирования иглу вставляли за зонд кончиком на вентральную сторону под контролем ультразвука в реальном времени; кончик проходил через кожу в подвздошно-фасциальное пространство и продвигался к паховой связке.
После того, как кровь не была извлечена, сначала вводили 1-2 мл физиологического раствора, чтобы определить правильность положения наконечника.
|
|
Экспериментальный: 0,375% ропивакаина+0,25 мкг/кг дексмедетомидина 30 мл
H-FICB под ультразвуковым контролем перед общей анестезией, вводили 0,375% ропивакаина + 0,25 мкг/кг.
Дексмедетомидин 30 мл
|
Перед общей анестезией H-FICB проводилась под ультразвуковым контролем.
Пациент лежал на спине.
Сначала зонд располагают поперечно над пахом.
Затем перемещайте датчик вверх и вниз, чтобы получить четкое изображение внутренней косой и портняжной мышц.
На стыке этих двух мышц находится подвздошно-фасциальное пространство в виде галстука-бабочки.
После сканирования иглу вставляли за зонд кончиком на вентральную сторону под контролем ультразвука в реальном времени; кончик проходил через кожу в подвздошно-фасциальное пространство и продвигался к паховой связке.
После того, как кровь не была извлечена, сначала вводили 1-2 мл физиологического раствора, чтобы определить правильность положения наконечника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
совокупное 24-часовое послеоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
совокупное 24-часовое послеоперационное потребление опиоидов
|
Через 24 часа после операции
|
|
Изменение по сравнению с базовой визуальной аналоговой шкалой
Временное ограничение: Через 30 мин после экстубации и через 6 ч и 12 ч
|
С помощью линейки оценка определяется путем измерения расстояния (мм) на 10-сантиметровой линии между якорем «отсутствие боли» и отметкой пациента, что обеспечивает диапазон баллов от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
Основываясь на распределении баллов визуальной аналоговой шкалы боли у пациентов после операции по замене коленного сустава, которые описали интенсивность послеоперационной боли как отсутствие боли, легкую, умеренную или сильную, были рекомендованы следующие точки отсечения по числовой шкале оценки боли: нет боли (0–4 мм), легкая боль (5–44 мм), умеренная боль (45–74 мм) и сильная боль (75–100 мм).
|
Через 30 мин после экстубации и через 6 ч и 12 ч
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лидская шкала оценки нейропатических симптомов и признаков (LANSS)
Временное ограничение: через три месяца после операции
|
Во время визитов пациентов в клинику боли на третий и шестой месяцы после операции неподготовленный врач неосознанно проводил их оценку.
Оценка включала оценку интенсивности боли, характера, продолжительности, отягчающих и смягчающих факторов, а также анальгетиков.
В качестве инструмента для оценки хронической нейропатической боли в этом исследовании использовалась шкала Лидса для оценки нейропатических симптомов и признаков (LANSS).
|
через три месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Tao Zhang, Ethics Committee of Affiliated Hospital of Nantong University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-K023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .