Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echogeleide H-FICB voor arthroscopische kniechirurgie: wat is de optimale dosis dexmedetomidine?

18 juli 2023 bijgewerkt door: Affiliated Hospital of Nantong University

Echogeleide gemodificeerde fascia iliaca compartiment zenuwblokkade voor arthroscopische kniechirurgie: wat is de optimale dosis dexmedetomidine?

Totale knievervanging (TKR) is een van de meest uitgevoerde orthopedische procedures, en een verzesvoudiging van het aantal TKR-gevallen wereldwijd wordt verwacht binnen tien jaar als gevolg van de vergrijzing van de bevolking. Naarmate het aantal TKR-procedures toeneemt, zijn verschillende benaderingen die de tevredenheid en het comfort van de patiënt en de chirurg verhogen van belang om te zorgen voor een betere pijnbeheersing, ziekenhuisverblijf en herstel met de ontwikkeling van moderne anesthesiologie en pijnbeheersingstechnieken Deze studie was gericht op het onderzoeken van het klinische effect van echogeleide hoge fascia iliaca compartimentblokkade (H-FICB) bij patiënten die arthroscopie van de knie ondergingen en om het te vergelijken met de normale methode, namelijk een femorale zenuwblokkade in combinatie met een heupzenuwblokkade om de beter. Er werd een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitgevoerd met 44 patiënten in de leeftijd van 18-65 jaar, ASA I-III, die een arthroscopische knieoperatie in ons ziekenhuis zouden ondergaan. random number table-methode, met 22 patiënten in elke groep. Groep A werd onderworpen aan de H-FICB onder ultrasone begeleiding vóór algehele anesthesie, waarbij 0,375% ropivacaïne + 0,5 ug/kg werd toegediend Dexmedetomidine 30 ml. Groep B werd onderworpen aan de H-FICB onder ultrasone begeleiding vóór algemene anesthesie, waarbij 0,375% ropivacaïne + 1 ug/kg dexmedetomidine 30 ml werd toegediend.

Het mini-mentale toestandsonderzoek werd gebruikt om de primaire cognitieve status van alle patiënten één dag voor de operatie te beoordelen. De initiële actietijd en de mate van sensorische blokkade en motorische blokkade werden geregistreerd nadat de zenuwblokkade was voltooid. Perioperatieve variabelen werden geregistreerd om te worden vergeleken. De onderzoekers gebruikten de visuele analoge schaal om de mate van pijn van patiënten na de operatie te beoordelen, registreerden het optreden van bijwerkingen zoals postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), vertraagd ontwaken uit anesthesie en ademhalingsdepressie. De verwarringsbeoordelingsmethode werd gebruikt om te beoordelen of patiënten delirium ervoeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Onderzoeksopzet en setting 44 patiënten die een arthroscopische knieoperatie ondergingen onder algemene anesthesie, geslacht, leeftijd 18-65 jaar, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III. Uitsluitingscriteria: MMSE van 1 dag voor de operatie < 27, communicatie en disfunctie (bijv. zicht, gehoor), cerebrovasculaire voorgeschiedenis, lokale anesthesieallergie, opioïde-allergie, infectie op de prikplaats, abnormale stolling.
  2. Proefpersonen Patiënten werden willekeurig toegewezen aan A-groep (het gemodificeerde fascia iliaca-compartimentblok + 0,5 ug/kg dexmedetomidine) en B-groep (het gemodificeerde fascia iliaca-compartimentblok +1 ug/kg dexmedetomidine) volgens een door de computer gegenereerde tabel met willekeurige getallen. Alle patiënten en een onderzoeker die verantwoordelijk was voor de follow-up gedurende 48 postoperatieve uren waren blind voor de randomisatiegroepen. Bovendien hebben de onderzoekers tijdens preoperatieve bezoeken patiënten geïnstrueerd over het gebruik van het door de patiënt gecontroleerde intraveneuze analgesie (PCA)-apparaat voor pijnbeheersing, en over het gebruik van de visuele analoge schaal om pijn in rust en tijdens hoesten te evalueren. Alle bispectrale index (BIS) -waarden in de huidige studie werden tijdens de operatie tussen 40 en 60 gehouden. Alle patiënten ondertekenden vrijwillig geïnformeerde toestemming.
  3. Algemene anesthesie Patiënten werden gecontroleerd door middel van een elektrocardiogram, pulsoximetrie en niet-invasieve bloeddruk (één meting elke 3 min) bij het betreden van de operatiekamer. Er werd ook een radiale arteriekatheter geplaatst voor invasieve arteriële druk- en bloedgasmonitoring. De inductie van algemene anesthesie werd intraveneus uitgevoerd met sufentanil 0,5 µg/kg, propofol 1-2 mg/kg en rocuronium 0,6 mg/kg. Endotracheale intubatie werd uitgevoerd met een buis met dubbel lumen. Sevofluraan werd gebruikt bij een minimale alveolaire concentratie (MAC) van 0,8-1, remifentanil en propofol werden gebruikt voor het onderhoud. Vloeistofbeheer was ter beoordeling van de behandelend anesthesioloog.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China, 0513
        • Affiliated hospital of Nantong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 65 jaar mannelijk en vrouwelijk Gepland voor electieve arthroscopische knieoperatie De patiënten meldden zich vrijwillig aan om deel te nemen aan het onderzoek en ondertekenden de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande neuropathie Coagulopathie Lokale huidinfectie Lever-, nier- of cardiorespiratoire insufficiëntie Lokale anesthesieallergie Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 0,375% ropivacaïne+0,5ug/kg Dexmedetomidine 30 ml
H-FICB onder echogeleide vóór algemene anesthesie, gegeven 0,375% ropivacaïne + 0,5ug/kg Dexmedetomidine 30 ml
Procedure: echogeleide hoge fascia iliaca compartimentblok
H-FICB werd geleid door echografie vóór algemene anesthesie. De patiënt lag op de rug. Eerst wordt de sonde dwars boven de lies geplaatst. Schuif vervolgens de sonde op en neer om een ​​duidelijk beeld van de interne schuine en sartorius-spieren te onthullen. Er is een vlinderdasachtige iliacale fascia-ruimte op de kruising van deze twee spieren. Na het scannen werd de naald achter de sonde ingebracht met de punt naar de ventrale zijde gericht onder begeleiding van real-time echografie; de punt ging door de huid in de iliacale fasciaruimte en schoof op naar het inguinale ligament. Nadat er geen bloed was afgenomen, werd eerst 1 ~ 2 ml normale zoutoplossing geïnjecteerd om te bepalen of de puntpositie correct was.
Experimenteel: 0,375% ropivacaïne+1ug/kg Dexmedetomidine 30 ml
H-FICB onder echogeleide vóór algemene anesthesie, gegeven 0,375% ropivacaïne+1ug/kg Dexmedetomidine 30 ml
Procedure: echogeleide hoge fascia iliaca compartimentblok
H-FICB werd geleid door echografie vóór algemene anesthesie. De patiënt lag op de rug. Eerst wordt de sonde dwars boven de lies geplaatst. Schuif vervolgens de sonde op en neer om een ​​duidelijk beeld van de interne schuine en sartorius-spieren te onthullen. Er is een vlinderdasachtige iliacale fascia-ruimte op de kruising van deze twee spieren. Na het scannen werd de naald achter de sonde ingebracht met de punt naar de ventrale zijde gericht onder begeleiding van real-time echografie; de punt ging door de huid in de iliacale fasciaruimte en schoof op naar het inguinale ligament. Nadat er geen bloed was afgenomen, werd eerst 1 ~ 2 ml normale zoutoplossing geïnjecteerd om te bepalen of de puntpositie correct was.
Experimenteel: 0,375% ropivacaïne+0,25ug/kg Dexmedetomidine 30 ml
H-FICB onder echogeleide vóór algemene anesthesie, gegeven 0,375% ropivacaïne + 0,25ug/kg Dexmedetomidine 30 ml
Procedure: echogeleide hoge fascia iliaca compartimentblok
H-FICB werd geleid door echografie vóór algemene anesthesie. De patiënt lag op de rug. Eerst wordt de sonde dwars boven de lies geplaatst. Schuif vervolgens de sonde op en neer om een ​​duidelijk beeld van de interne schuine en sartorius-spieren te onthullen. Er is een vlinderdasachtige iliacale fascia-ruimte op de kruising van deze twee spieren. Na het scannen werd de naald achter de sonde ingebracht met de punt naar de ventrale zijde gericht onder begeleiding van real-time echografie; de punt ging door de huid in de iliacale fasciaruimte en schoof op naar het inguinale ligament. Nadat er geen bloed was afgenomen, werd eerst 1 ~ 2 ml normale zoutoplossing geïnjecteerd om te bepalen of de puntpositie correct was.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cumulatieve 24-uurs postoperatieve opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
cumulatieve 24-uurs postoperatieve opioïdenconsumptie
24 uur na de operatie
Wijzigen van basislijn visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 30 minuten na extubatie en 6 uur en 12 uur
Met behulp van een liniaal wordt de score bepaald door de afstand (mm) te meten op de lijn van 10 cm tussen het "geen pijn"-anker en het merkteken van de patiënt, waarbij een bereik van scores van 0 tot 100 wordt verkregen. Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit. Op basis van de verdeling van pijnscores op de Visueel Analoge Schaal bij postoperatieve knievervangende patiënten, die hun postoperatieve pijnintensiteit beschreven als geen, licht, matig of ernstig, zijn de volgende afkappunten op de pijn Numerieke Beoordelingsschaal aanbevolen: geen pijn (0-4 mm), milde pijn (5-44 mm), matige pijn (45-74 mm) en ernstige pijn (75-100 mm).
30 minuten na extubatie en 6 uur en 12 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) pijnschaal
Tijdsspanne: drie maanden na de operatie
Tijdens de bezoeken van de patiënten aan de pijnkliniek in de derde en zesde maand na de operatie, beoordeelde een ongetrainde arts hen onbewust. De beoordeling omvatte het evalueren van pijnintensiteit, aard, duur, verzwarende en verzachtende factoren en pijnstillende medicatie. De Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) Pain Scale werd gebruikt als beoordelingsinstrument om chronische neuropathische pijn in deze studie te evalueren.
drie maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Affiliated Hospital of Nantong University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tao Zhang, Ethics Committee of Affiliated Hospital of Nantong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-K023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op echogeleide hoge fascia iliaca compartimentblok

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren