Ultraääniohjattu H-FICB artroskooppiseen polvileikkaukseen: Mikä on optimaalinen deksmedetomidiiniannos?
Ultraääniohjattu modifioitu Fascia Iliaca -osaston hermosalmukka artroskooppiseen polvileikkaukseen: Mikä on optimaalinen deksmedetomidiiniannos?
Totaalipolven tekonivelleikkaus (TKR) on yksi yleisimmin suoritetuista ortopedisista toimenpiteistä, ja TKR-tapausten määrän ennustetaan kuusinkertaistuvan maailmanlaajuisesti kymmenen vuoden sisällä väestön ikääntyessä. TKR-toimenpiteiden määrän kasvaessa kiinnostavat erilaiset lähestymistavat, jotka lisäävät potilaan ja kirurgin tyytyväisyyttä ja mukavuutta, jotta voidaan parantaa kivunhallintaa, sairaalassa oleskelua ja toipumista nykyaikaisten anestesiologian ja kivunhallintatekniikoiden kehittymisen myötä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia ultraääniohjatun korkean fascia iliaca compartment block (H-FICB) kliinistä vaikutusta potilailla, joille tehdään polven artroskopia, ja verrata sitä normaaliin menetelmään, joka on femoraalisen hermon salpaus yhdistettynä iskiashermokatkoksen kanssa. parempi keino. Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin 44 potilaalla, iältään 18-65 vuotta, ASA I-III, joille oli määrä tehdä artroskooppinen polvileikkaus sairaalassamme, valittiin, potilaat jaettiin ryhmään A ja ryhmään B satunnaislukutaulukkomenetelmä, jossa kussakin ryhmässä oli 22 potilasta. Ryhmä A altistettiin H-FICB:lle ultraääniohjauksessa ennen yleispuudutusta, annettiin 0,375 % ropivakaiinia + 0,5 ug/kg Deksmedetomidiini 30 ml. Ryhmä B altistettiin H-FICB:lle ultraääniohjauksessa ennen yleispuudutusta, annettiin 0,375 % ropivakaiinia + 1 ug/kg deksmedetomidiinia 30 ml.
Minimentaalista tilatutkimusta käytettiin kaikkien potilaiden ensisijaisen kognitiivisen tilan arvioimiseen päivää ennen leikkausta. Alkuvaikutusaika sekä sensorisen ja motorisen tukoksen asteet kirjattiin hermolohkon valmistumisen jälkeen. Perioperatiiviset muuttujat kirjattiin vertailua varten. Tutkijat käyttivät visuaalista analogista asteikkoa arvioidakseen potilaiden kivun astetta leikkauksen jälkeen, kirjasivat haittatapahtumien esiintymisen, kuten leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV), viivästyneen anestesian poistumisen ja hengityslaman. Sekaannusarviointimenetelmää käytettiin arvioimaan, kokivatko potilaat deliriumia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tutkimussuunnitelma ja -asetus 44 potilaalle, joille tehdään artroskooppiselle polvileikkaukselle yleisanestesiassa, sukupuolen mukaan, iältään 18-65 vuotta, American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-III. Poissulkemiskriteerit: MMSE 1 vrk ennen leikkausta < 27, viestintä ja toimintahäiriöt (esim. näkö, kuulo), aivoverenkiertohistoria, paikallispuudutusallergia, opioidiallergia, pistokohdan infektio, epänormaali hyytyminen.
- Koehenkilöt Potilaat jaettiin satunnaisesti A-ryhmään (modifioitu Fascia Iliaca -osaston lohko + 0,5 ug/kg Deksmedetomidiini) ja B-ryhmä (tModified Fascia Iliaca Compartment -lohko + 1 ug/kg deksmedetomidiinia) tietokoneella luodun satunnaislukutaulukon mukaan. Kaikki potilaat ja tutkija, joka oli vastuussa seurannasta 48 leikkauksen jälkeisen tunnin ajan, sokkoitettiin satunnaistusryhmiin. Lisäksi tutkijat opastivat potilaita preoperatiivisten käyntien aikana käyttämään potilasohjattua suonensisäistä analgesiaa (PCA) kivun hallintaan sekä visuaalisen analogisen asteikon avulla arvioimaan kipua levossa ja yskiessä. Kaikki bispektrisen indeksin (BIS) arvot pidettiin tässä tutkimuksessa välillä 40-60 leikkauksen aikana. Kaikki potilaat allekirjoittivat vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuksen.
- Yleisanestesia Potilaita tarkkailtiin EKG:lla, pulssioksimetrialla ja ei-invasiivisella verenpaineella (yksi mittaus 3 minuutin välein) heidän tullessaan leikkaussaliin. Säteittäinen valtimokatetri asetettiin myös invasiivista valtimopaineen ja verikaasun seurantaa varten. Yleisanestesian induktio suoritettiin laskimonsisäisesti sufentaniililla 0,5 ug/kg, propofolilla 1-2 mg/kg ja rokuroniumilla 0,6 mg/kg. Endotrakeaalinen intubaatio suoritettiin kaksoisonteloputkella. Sevofluraania käytettiin minimaalisella alveolaarisella pitoisuudella (MAC) 0,8-1, remifentaniilia ja propofolia käytettiin ylläpitoon. Nestehallinta oli hoitavan anestesialääkärin harkinnan mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Kiina, 0513
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat miehet ja naiset Suunniteltu valinnaiseen artroskooppiseen polvileikkaukseen Potilaat ilmoittautuivat vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi neuropatia Koagulopatia Paikallinen ihoinfektio Maksan, munuaisten tai sydän-hengityksen vajaatoiminta Paikallispuudutusallergia Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 0,375 % ropivakaiini + 0,5 ug/kg deksmedetomidiini 30 ml
H-FICB ultraääniohjauksessa ennen yleisanestesiaa, annettu 0,375 % ropivakaiinia+0,5 ug/kg
Deksmedetomidiini 30 ml
|
H-FICB:tä ohjattiin ultraäänellä ennen yleispuudutusta.
Potilas oli makuuasennossa.
Ensin anturi asetetaan poikittain nivusen yläpuolelle.
Liu'uta sitten anturia ylös ja alas saadaksesi selkeän kuvan sisäisistä vinoista ja sartorius-lihaksista.
Näiden kahden lihaksen risteyksessä on rusettimainen suoliluun faskiatila.
Skannauksen jälkeen neula työnnettiin anturin taakse kärki osoitti vatsan puolelle reaaliaikaisen ultraäänen ohjauksessa; kärki kulki ihon läpi suoliluun faskian tilaan ja eteni nivussideeseen.
Sen jälkeen kun verta ei ollut otettu, injektoitiin ensin 1 - 2 ml normaalia suolaliuosta sen määrittämiseksi, oliko kärjen asento oikea.
|
|
Kokeellinen: 0,375 % ropivakaiini + 1 ug/kg deksmedetomidiini 30 ml
H-FICB ultraääniohjauksessa ennen yleispuudutusta, annettu 0,375 % ropivakaiini+1ug/kg Deksmedetomidiini 30 ml
|
H-FICB:tä ohjattiin ultraäänellä ennen yleispuudutusta.
Potilas oli makuuasennossa.
Ensin anturi asetetaan poikittain nivusen yläpuolelle.
Liu'uta sitten anturia ylös ja alas saadaksesi selkeän kuvan sisäisistä vinoista ja sartorius-lihaksista.
Näiden kahden lihaksen risteyksessä on rusettimainen suoliluun faskiatila.
Skannauksen jälkeen neula työnnettiin anturin taakse kärki osoitti vatsan puolelle reaaliaikaisen ultraäänen ohjauksessa; kärki kulki ihon läpi suoliluun faskian tilaan ja eteni nivussideeseen.
Sen jälkeen kun verta ei ollut otettu, injektoitiin ensin 1 - 2 ml normaalia suolaliuosta sen määrittämiseksi, oliko kärjen asento oikea.
|
|
Kokeellinen: 0,375 % ropivakaiini + 0,25 ug/kg deksmedetomidiini 30 ml
H-FICB ultraääniohjauksessa ennen yleisanestesiaa, annettu 0,375 % ropivakaiinia+0,25 ug/kg
Deksmedetomidiini 30 ml
|
H-FICB:tä ohjattiin ultraäänellä ennen yleispuudutusta.
Potilas oli makuuasennossa.
Ensin anturi asetetaan poikittain nivusen yläpuolelle.
Liu'uta sitten anturia ylös ja alas saadaksesi selkeän kuvan sisäisistä vinoista ja sartorius-lihaksista.
Näiden kahden lihaksen risteyksessä on rusettimainen suoliluun faskiatila.
Skannauksen jälkeen neula työnnettiin anturin taakse kärki osoitti vatsan puolelle reaaliaikaisen ultraäänen ohjauksessa; kärki kulki ihon läpi suoliluun faskian tilaan ja eteni nivussideeseen.
Sen jälkeen kun verta ei ollut otettu, injektoitiin ensin 1 - 2 ml normaalia suolaliuosta sen määrittämiseksi, oliko kärjen asento oikea.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kumulatiivinen 24 tunnin leikkauksen jälkeinen opioidien kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
kumulatiivinen 24 tunnin leikkauksen jälkeinen opioidien kulutus
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos visuaalisesta analogisesta perusasteikosta
Aikaikkuna: 30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen ja 6 tuntia ja 12 tuntia
|
Pistemäärä määritetään viivaimella mittaamalla etäisyys (mm) 10 cm:n viivalta "ei kipua" -ankkurin ja potilaan merkin välillä, jolloin saadaan pisteet 0-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
Kivun visuaalisen analogisen asteikon tulosten jakautumisen perusteella leikkauksen jälkeisissä polven tekonivelpotilaissa, jotka kuvasivat leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuudeksi ei mitään, lievä, kohtalainen tai vaikea, on suositeltu seuraavia leikkauspisteitä kivun numeeriseen arviointiasteikkoon: ei kipua. (0-4 mm), lievä kipu (5-44 mm), kohtalainen kipu (45-74 mm) ja voimakas kipu (75-100 mm).
|
30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen ja 6 tuntia ja 12 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leedsin neuropaattisten oireiden ja merkkien arviointi (LANSS) -kipuasteikko
Aikaikkuna: kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Kolmannen ja kuudennen kuukauden leikkauksen jälkeisten potilaiden kipuklinikalla käynneillä kouluttamaton lääkäri arvioi heidät tietämättään.
Arvioinnissa arvioitiin kivun voimakkuutta, luonnetta, kestoa, pahentavia ja lieventäviä tekijöitä sekä kipulääkkeitä.
Tässä tutkimuksessa kroonisen neuropaattisen kivun arvioinnissa käytettiin Leedsin neuropaattisten oireiden ja merkkien arviointia (LANSS) -kipuasteikkoa.
|
kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Tao Zhang, Ethics Committee of Affiliated Hospital of Nantong University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-K023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .