外傷性角膜剥離を治療するデブリドマン
2022年9月6日 更新者：Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
外傷性角膜剥離を治療するための角膜デブリドマンの前向き、無作為化、二重盲検、対照臨床研究
研究に参加するためのインフォームド コンセントに署名した患者は、角膜上皮形成不全の治療を受けます。
患者は翌年に綿密にフォローアップするように指示され、患者の再発は微信フォローアップを通じて収集されました。
調査の概要
詳細な説明
外傷性角膜剥離 (TCA) は、異物 (釘、木の枝など) によって引き起こされる角膜上皮の損傷または欠陥を指し、赤目、眼瞼痙攣、羞明を伴う重度の眼痛を特徴とします。 、引き裂き、および明確な異物感。
TCA は一般的な眼の損傷および眼科緊急事態の 1 つであり、眼科緊急事態の約 5% ～ 10% を占めています。
方法: 研究者は、中山大学中山眼科センターで角膜外傷の成人患者を対象に臨床試験を実施しました。
研究に参加するためのインフォームド コンセントに署名した患者は、角膜上皮デブリードマンを受けました。
患者は翌年も綿密に追跡するように指示され、患者の痛みの記録は、最後の眼科クリニックの訪問時に収集されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
156
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhaohui Yuan, Doctor's degree
- 電話番号：13570961208
- メール：yuanzhaohui.@gzzoc.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Zhaohui Yuan
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コンタクト：
- Zhaohui Yuan, doctor
- 電話番号：13570961208
- メール：yuanzhaohui.@gzzoc.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 罹患した眼は外傷性角膜上皮剥離であり、具体的な基準は次のとおりです。 B: 単眼疾患; C: 負傷時の目の痛み、涙、羞明、異物感。 Ｄ：受傷時に角膜上皮の局所欠損が認められ、フルオレセインナトリウム染色が陽性。 E: 受傷から最初の診断までの時間は 24 時間未満です。
- 18 歳から 60 歳までであること。
- 患者は自発的に研究に参加し、インフォームド コンセントに署名し、良好なコンプライアンスを示しました。
除外基準:
- 感染症を合併した角膜上皮欠損。
- 他の眼表面疾患（眼瞼不全、眼瞼腺機能不全、シェーグレン症候群、水疱性角膜症、角膜ジストロフィー、薬物誘発性角膜毒性など）の患者。
- -既存の角膜疾患（角膜変性疾患またはウイルス性角膜炎など）または角膜手術の歴史;
- コンタクトレンズの長期使用者。
- 妊娠中または授乳中の女性;心臓、肝臓および腎臓機能の重度の障害;精神異常者;他の炎症性疾患または自己免疫疾患のある人。 感染症を合併した角膜上皮欠損
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デブリドマン+従来の治療
実験群は、1日4回、14日間、エボフロキサシン点眼薬＋ベフシュQID*を含む伝統的な治療を受ける前に、すり傷のデブリードマンを受け、角膜コンタクトレンズを2週間装用した。
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外傷性角膜上皮剥離に対する外科的デブリドマン
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アクティブコンパレータ：伝統的な治療
従来群は、エボフロキサシン点眼液＋ベフシュQID※を1日4回14日間点眼し、角膜コンタクトレンズを2週間装着。
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外傷性角膜上皮剥離に対する外科的デブリドマン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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傷の再発
時間枠：治療後12ヶ月
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治療後12ヶ月間の創傷再発。
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治療後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷感染の発生率
時間枠：1 週、2 週、1 か月、2 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月。
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治療後12ヶ月間の創傷感染の発生率。
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1 週、2 週、1 か月、2 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月。
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目の痛みの等級付け
時間枠：1 週、2 週、1 か月、2 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月。
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受傷後12ヶ月間の痛みの程度を評価します。 VRS（口頭評価尺度）は、患者が病気に苦しんでいる痛みの程度を表す線である痛みの等級付けを評価するために使用され、スコアが高いほど転帰が悪い. 5 点の口頭評価尺度 (VRS-5)。 （ ）軽度 （ ）不快 （ ）不快 （ ）ひどい （ ）軽快 |
1 週、2 週、1 か月、2 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月。
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角膜瘢痕
時間枠：1 週、2 週、1 か月、2 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月。
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12ヶ月間の経過観察で医師によって評価されます。 角膜瘢痕のかすみ、高得点は悪い結果です。 程度 : 0-透明な角膜 0.5 - 痕跡/わずかに知覚可能
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1 週、2 週、1 か月、2 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年12月31日
一次修了 (予想される)
2023年9月1日
研究の完了 (予想される)
2024年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月6日
最初の投稿 (実際)
2022年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月6日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。