Lo sbrigliamento per trattare l'abrasione corneale traumatica
6 settembre 2022 aggiornato da: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato sullo sbrigliamento corneale per il trattamento dell'abrasione corneale traumatica
I pazienti che hanno firmato il consenso informato per partecipare allo studio riceveranno deplasia epiteliale corneale.
Al paziente è stato chiesto di seguire da vicino l'anno successivo e la recidiva del paziente è stata raccolta tramite wechat follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'abrasione corneale traumatica (TCA) si riferisce alla lesione o al difetto dell'epitelio corneale causato da un oggetto estraneo (come un chiodo, un ramo di un albero, ecc.), che è caratterizzato da un forte dolore oculare accompagnato da occhi rossi, blefarospasmo, fotofobia , lacrimazione e una netta sensazione di corpo estraneo.
Il TCA è una delle lesioni oculari comuni e delle emergenze oftalmiche, rappresentando circa il 5% -10% nelle emergenze oftalmiche.
Metodi: I ricercatori hanno condotto uno studio clinico su pazienti adulti con trauma corneale presso il Zhongshan Ophthalmology Center dell'Università Sun Yat-sen.
Ai pazienti che hanno firmato il consenso informato per partecipare allo studio è stato fornito il debridement epiteliale corneale.
I pazienti sono stati istruiti a seguire da vicino per l'anno successivo e un registro del dolore del paziente è stato raccolto durante l'ultima visita clinica di oftalmologia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
156
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zhaohui Yuan, Doctor's degree
- Numero di telefono: 13570961208
- Email: yuanzhaohui.@gzzoc.com
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Zhaohui Yuan
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Contatto:
- Zhaohui Yuan, doctor
- Numero di telefono: 13570961208
- Email: yuanzhaohui.@gzzoc.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'occhio colpito è un'abrasione epiteliale corneale traumatica ei criteri specifici sono i seguenti: A: danno causato da una delle tre cause ad alto rischio di esfoliazione epiteliale corneale ricorrente definita come unghie, carta o foglie di piante; B: Malattia monoculare; C: Dolore oculare, lacrime, fotofobia e sensazione di corpo estraneo in caso di lesioni; D: Al momento della lesione è stato riscontrato un difetto locale dell'epitelio corneale e la colorazione con fluoresceina sodica era positiva; E: Il tempo dalla lesione alla prima diagnosi è inferiore a 24 ore.
- Avere un'età compresa tra i 18 e i 60 anni.
- I pazienti si sono offerti volontari per partecipare allo studio e hanno firmato il consenso informato, mostrando una buona compliance.
Criteri di esclusione:
- Difetto epiteliale corneale complicato da infezione.
- Pazienti con altre malattie della superficie oculare (come insufficienza palpebrale, disfunzione della ghiandola palpebrale, sindrome di Sjogren, cheratopatia da bolle, distrofia corneale, tossicità corneale indotta da farmaci, ecc.).
- Malattia corneale preesistente (malattia degenerativa corneale o cheratite virale, ecc.) o anamnesi di chirurgia corneale;
- Portatori di lenti a contatto a lungo termine.
- Donne in gravidanza o in allattamento; Grave compromissione della funzionalità cardiaca, epatica e renale; Uno che è mentalmente anormale; Persone con altre malattie infiammatorie o autoimmuni. Difetto epiteliale corneale complicato da infezione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: sbrigliamento + trattamento tradizionale
Il gruppo sperimentale riceve lo sbrigliamento della ferita da abrasione prima di ricevere il trattamento tradizionale che include gocce oculari di evofloxacina + befushu QID * per 14 giorni, quattro volte al giorno, e la lente a contatto corneale è stata indossata per 2 settimane.
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Debridement chirurgico per abrasioni epiteliali corneali traumatiche
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Comparatore attivo: trattamento tradizionale
Il gruppo tradizionale riceve gocce oculari di evofloxacina + befushu QID * per 14 giorni, quattro volte al giorno, e la lente a contatto corneale è stata indossata per 2 settimane.
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Debridement chirurgico per abrasioni epiteliali corneali traumatiche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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recidiva della ferita
Lasso di tempo: mese 12 dopo il trattamento
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Recidiva della ferita durante 12 mesi dopo il trattamento.
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mese 12 dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di infezione della ferita
Lasso di tempo: settimana 1, settimana 2, mese 1, mese 2, mese 3, mese 6, mese 9 e mese 12.
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L'incidenza dell'infezione della ferita nei 12 mesi successivi al trattamento.
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settimana 1, settimana 2, mese 1, mese 2, mese 3, mese 6, mese 9 e mese 12.
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La classificazione del dolore per gli occhi
Lasso di tempo: settimana 1, settimana 2, mese 1, mese 2, mese 3, mese 6, mese 9 e mese 12.
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Il grado di dolore viene valutato durante 12 mesi dopo la ferita. VRS (scala di valutazione verbale) viene utilizzata per valutare la classificazione del dolore, che è una linea per descrivere i gradi del dolore che i pazienti soffrono della malattia, e i punteggi più alti sono un risultato peggiore. La scala di valutazione verbale a 5 punti (VRS-5). （ ）Lieve （ ）Sconfortante （ ）Angosciante （ ）Orribile （ ）Lxcruciante |
settimana 1, settimana 2, mese 1, mese 2, mese 3, mese 6, mese 9 e mese 12.
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Cicatrice corneale
Lasso di tempo: settimana 1, settimana 2, mese 1, mese 2, mese 3, mese 6, mese 9 e mese 12.
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Viene valutato dal medico in follow-up durante 12 mesi. La foschia della cicatrice corneale e i punteggi più alti sono un risultato peggiore. I gradi: 0-chiara cornea 0,5 - traccia/appena percettibile
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settimana 1, settimana 2, mese 1, mese 2, mese 3, mese 6, mese 9 e mese 12.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
31 dicembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
9 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022KYPJ139
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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