Oczyszczanie w leczeniu urazowego otarcia rogówki
6 września 2022 zaktualizowane przez: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą oczyszczenia rogówki w leczeniu urazowego otarcia rogówki
Pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę na udział w badaniu, otrzymają deplazję nabłonka rogówki.
Pacjenta poinstruowano, aby uważnie obserwował go w następnym roku, a nawrót pacjenta zebrano poprzez obserwację wechat.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Urazowe ścieranie rogówki (TCA) odnosi się do urazu lub defektu nabłonka rogówki spowodowanego przez obcy przedmiot (taki jak gwóźdź, gałąź drzewa itp.), który charakteryzuje się silnym bólem oka, któremu towarzyszy zaczerwienienie oczu, skurcz powiek, światłowstręt łzawienie i wyraźne uczucie ciała obcego.
TCA jest jednym z powszechnych urazów oczu i nagłych przypadków okulistycznych, stanowiąc około 5%-10% nagłych przypadków okulistycznych.
Metody: Badacze przeprowadzili badanie kliniczne u dorosłych pacjentów z urazem rogówki w Centrum Okulistycznym Zhongshan Uniwersytetu Sun Yat-sena.
Pacjentom, którzy podpisali świadomą zgodę na udział w badaniu, zapewniono oczyszczenie nabłonka rogówki.
Pacjentów poinstruowano, aby uważnie obserwowali przez następny rok, a podczas ostatniej wizyty w klinice okulistycznej zebrano dziennik bólu pacjenta.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
156
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhaohui Yuan, Doctor's degree
- Numer telefonu: 13570961208
- E-mail: yuanzhaohui.@gzzoc.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Zhaohui Yuan
-
Kontakt:
- Zhaohui Yuan, doctor
- Numer telefonu: 13570961208
- E-mail: yuanzhaohui.@gzzoc.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaatakowane oko to urazowe otarcie nabłonka rogówki, a szczegółowe kryteria są następujące: A: Uszkodzenie spowodowane przez jedną z trzech przyczyn wysokiego ryzyka nawracającego złuszczania nabłonka rogówki, zdefiniowanych jako paznokcie, papier lub liście roślin; B: choroba jednooczna; C: Ból oka, łzawienie, światłowstręt i uczucie ciała obcego po zranieniu; D: W momencie urazu stwierdzono miejscowy ubytek nabłonka rogówki, wynik barwienia fluoresceiną sodową był dodatni; E: Czas od urazu do pierwszej diagnozy jest krótszy niż 24 godziny.
- Mieć od 18 do 60 lat.
- Pacjenci zgłosili się na ochotnika do udziału w badaniu i podpisali świadomą zgodę, wykazując dobrą zgodność.
Kryteria wyłączenia:
- Ubytek nabłonka rogówki powikłany infekcją.
- Pacjenci z innymi chorobami powierzchni oka (takimi jak niewydolność powiek, dysfunkcja gruczołów powiekowych, zespół Sjogrena, keratopatia bullae, dystrofia rogówki, polekowa toksyczność rogówki itp.).
- Istniejąca wcześniej choroba rogówki (choroba zwyrodnieniowa rogówki lub wirusowe zapalenie rogówki itp.) lub historia operacji rogówki;
- Osoby długotrwale noszące soczewki kontaktowe.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; Ciężkie zaburzenia czynności serca, wątroby i nerek; Ten, kto jest psychicznie nienormalny; Osoby z innymi chorobami zapalnymi lub autoimmunologicznymi. Ubytek nabłonka rogówki powikłany infekcją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: oczyszczenie + leczenie tradycyjne
Grupa eksperymentalna otrzymuje oczyszczenie otarcia rany przed otrzymaniem tradycyjnego leczenia obejmującego krople do oczu z ewofloksacyną + befushu QID* przez 14 dni, cztery razy dziennie, a soczewkę kontaktową rogówki noszono przez 2 tygodnie.
|
Chirurgiczne oczyszczenie urazowych otarć nabłonka rogówki
|
|
Aktywny komparator: tradycyjne leczenie
Grupa tradycyjna otrzymuje krople do oczu evofloxacin + befushu QID* przez 14 dni, cztery razy dziennie, a soczewkę kontaktową rogówki noszono przez 2 tygodnie.
|
Chirurgiczne oczyszczenie urazowych otarć nabłonka rogówki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nawrót rany
Ramy czasowe: 12 miesiąc po leczeniu
|
Nawrót rany w ciągu 12 miesięcy po leczeniu.
|
12 miesiąc po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie infekcji rany
Ramy czasowe: tydzień 1, tydzień 2, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12.
|
Częstość występowania zakażenia rany w ciągu 12 miesięcy po leczeniu.
|
tydzień 1, tydzień 2, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12.
|
|
Stopniowanie bólu oczu
Ramy czasowe: tydzień 1, tydzień 2, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12.
|
Stopień bólu ocenia się w ciągu 12 miesięcy od zranienia. VRS (werbalna skala oceny) służy do oceny stopnia bólu, który jest linią opisującą stopnie bólu odczuwanego przez pacjentów z powodu choroby, a wysokie wyniki oznaczają gorszy wynik. 5-punktowa skala ocen werbalnych (VRS-5). （ ） Łagodny （ ） Dyskomfort （ ） Niepokojący （ ） Okropny （ ） Lxcruciaring |
tydzień 1, tydzień 2, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12.
|
|
Blizna rogówki
Ramy czasowe: tydzień 1, tydzień 2, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12.
|
Oceniany jest przez lekarza podczas obserwacji w ciągu 12 miesięcy. Zamglenie blizny rogówki i wysokie wyniki to gorszy wynik. Stopnie: 0-jasna rogówka 0,5 - śladowa/ledwo wyczuwalna
|
tydzień 1, tydzień 2, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022KYPJ139
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .