Debridement for å behandle traumatisk hornhinneslitasje
6. september 2022 oppdatert av: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
En prospektiv, randomisert, dobbeltblind, kontrollert klinisk studie av hornhinnedebridement for å behandle traumatisk hornhinneabrasion
Pasienter som har skrevet under på informert samtykke til å delta i studien, vil motta hornhinneepitel deplasi.
Pasienten ble instruert om å følge tett opp året etter, og residiv av pasienten ble samlet inn gjennom wechat-oppfølging.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Traumatisk hornhinneslitasje (TCA) refererer til skaden eller defekten i hornhinneepitelet forårsaket av et fremmedlegeme (som en spiker, en tregren, etc.), som er preget av sterke øyesmerter ledsaget av røde øyne, blefarospasme, fotofobi , riving og en tydelig følelse av fremmedlegeme.
TCA er en av de vanlige øyeskader og oftalmiske nødsituasjoner, og utgjør omtrent 5%-10% i oftalmiske nødsituasjoner.
Metoder: Etterforskerne gjennomførte en klinisk studie med voksne pasienter med traumer i hornhinnen ved Zhongshan Ophthalmology Center ved Sun Yat-sen University.
Pasienter som signerte informert samtykke til å delta i studien ble utstyrt med hornhinneepiteldebridering.
Pasientene ble instruert om å følge nøye med det påfølgende året, og en smertelogg over pasienten ble samlet inn ved siste øyelegebesøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
156
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhaohui Yuan, Doctor's degree
- Telefonnummer: 13570961208
- E-post: yuanzhaohui.@gzzoc.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Zhaohui Yuan
-
Ta kontakt med:
- Zhaohui Yuan, doctor
- Telefonnummer: 13570961208
- E-post: yuanzhaohui.@gzzoc.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Det berørte øyet er traumatisk hornhinneepitelavslitning, og de spesifikke kriteriene er som følger: A: Skade forårsaket av en av de tre høyrisikoårsakene til tilbakevendende hornhinneepiteleksfoliering definert som fingernegler, papir eller planteblader; B: Monokulær sykdom; C: Øyesmerter, tårer, fotofobi og følelse av fremmedlegeme ved skade; D: Lokal defekt i hornhinneepitel ble funnet på skadetidspunktet, og fluorescein-natriumfarging var positiv; E: Tiden fra skade til første diagnose er mindre enn 24 timer.
- Være mellom 18 og 60 år.
- Pasienter meldte seg frivillig til å delta i studien og signerte det informerte samtykket, og viste god etterlevelse.
Ekskluderingskriterier:
- Kornealepiteldefekt komplisert med infeksjon.
- Pasienter med andre øyeoverflatesykdommer (som øyelokkinsuffisiens, øyelokkkjerteldysfunksjon, Sjogrens syndrom, bullae keratopati, hornhinnedystrofi, legemiddelindusert hornhinnetoksisitet, etc.).
- Pre-eksisterende hornhinnesykdom (hornhinnedegenerativ sykdom eller viral keratitt, etc.) eller historie med hornhinnekirurgi;
- Langtidsbrukere av kontaktlinser.
- Gravide eller ammende kvinner; Alvorlig svekkelse av hjerte-, lever- og nyrefunksjon; En som er psykisk unormal; Personer med andre inflammatoriske eller autoimmune sykdommer. Kornealepiteldefekt komplisert med infeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: debridement+tradisjonell behandling
Eksperimentgruppen får debridering av slitasjesåret før de får tradisjonell behandling inkludert evofloxacin øyedråper + befushu QID * i 14 dager, fire ganger daglig, og hornhinnekontaktlinsen ble brukt i 2 uker.
|
Kirurgisk debridering for traumatiske hornhinneepiteliale skrubbsår
|
|
Aktiv komparator: tradisjonell behandling
Den tradisjonelle gruppen får evofloxacin øyedråper + befushu QID * i 14 dager, fire ganger om dagen, og hornhinnekontaktlinsen ble brukt i 2 uker.
|
Kirurgisk debridering for traumatiske hornhinneepiteliale skrubbsår
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilbakefall av sår
Tidsramme: måned 12 etter behandling
|
Sårresidiv i løpet av 12 måneder etter behandling.
|
måned 12 etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av sårinfeksjon
Tidsramme: uke 1, uke 2, måned 1, måned 2, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12.
|
Forekomsten av sårinfeksjon i løpet av 12 måneder etter behandling.
|
uke 1, uke 2, måned 1, måned 2, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12.
|
|
Gradering av smerte for øyne
Tidsramme: uke 1, uke 2, måned 1, måned 2, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12.
|
Graden av smerte vurderes i løpet av 12 måneder etter skade. VRS (verbal vurderingsskala) brukes til å evaluere graderingen av smerte, som er en linje for å beskrive graden av smerten som pasienter lider av sykdommen, og de høye skårene er et dårligere resultat. 5-punkts Verbal Rating Scale (VRS-5). （ ）Mild （ ） Ubehagelig （ ）Plagsomt （ ）Fryktelig （ ）Lxcruciaring |
uke 1, uke 2, måned 1, måned 2, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12.
|
|
Hornhinnearr
Tidsramme: uke 1, uke 2, måned 1, måned 2, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12.
|
Det vurderes av legen i oppfølging i løpet av 12 måneder. Uklarheten av hornhinnearret, og de høye poengsummene er et verre resultat. Gradene: 0-klar hornhinne 0,5 - spor/bare merkbar
|
uke 1, uke 2, måned 1, måned 2, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
31. desember 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022KYPJ139
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .