Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het debridement om de traumatische corneale abrasie te behandelen

6 september 2022 bijgewerkt door: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie van hoornvliesdebridement ter behandeling van traumatische hoornvliesabrasie

Patiënten die geïnformeerde toestemming hebben ondertekend om deel te nemen aan het onderzoek, zullen cornea-epitheeldeplasie krijgen. De patiënt werd geïnstrueerd om het volgende jaar nauwlettend te worden gevolgd en het recidief van de patiënt werd verzameld via wechat-follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Traumatische afschuring van het hoornvlies (TCA) verwijst naar het letsel of defect van het hoornvliesepitheel veroorzaakt door een vreemd voorwerp (zoals een spijker, een boomtak, enz.), dat wordt gekenmerkt door ernstige oogpijn vergezeld van rode ogen, blefarospasme, fotofobie , tranen en een duidelijk gevoel van een vreemd lichaam. TCA is een van de meest voorkomende oogletsels en oogheelkundige noodsituaties, goed voor ongeveer 5% -10% van de oogheelkundige noodsituaties. Methoden: De onderzoekers voerden een klinisch onderzoek uit bij volwassen patiënten met hoornvliestrauma in het Zhongshan Ophthalmology Center van de Sun Yat-sen University. Patiënten die geïnformeerde toestemming ondertekenden om aan het onderzoek deel te nemen, kregen debridement van het hoornvliesepitheel. Patiënten kregen de instructie om het volgende jaar nauwlettend te volgen, en tijdens het laatste bezoek aan de oogheelkundige kliniek werd een pijnlogboek van de patiënt verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

156

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Het aangedane oog is een traumatische afschilfering van het hoornvliesepitheel en de specifieke criteria zijn als volgt: A: Schade veroorzaakt door een van de drie risicovolle oorzaken van terugkerende afschilfering van het hoornvliesepitheel, gedefinieerd als vingernagels, papier of bladeren van planten; B: Monoculaire ziekte; C: Oogpijn, tranen, fotofobie en gevoel van vreemd lichaam bij verwonding; D: Lokaal defect van hoornvliesepitheel werd gevonden op het moment van verwonding en fluoresceïne-natriumkleuring was positief; E: De tijd tussen verwonding en eerste diagnose is minder dan 24 uur.
  2. Tussen de 18 en 60 jaar oud zijn.
  3. Patiënten meldden zich vrijwillig aan om deel te nemen aan het onderzoek en ondertekenden de geïnformeerde toestemming, waarmee ze een goede naleving toonden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Cornea-epitheeldefect gecompliceerd met infectie.
  2. Patiënten met andere aandoeningen van het oogoppervlak (zoals ooglidinsufficiëntie, disfunctie van de ooglidklieren, het syndroom van Sjögren, bullae-keratopathie, corneadystrofie, door geneesmiddelen veroorzaakte cornea-toxiciteit, enz.).
  3. Reeds bestaande hoornvliesaandoening (hoornvliesdegeneratieve ziekte of virale keratitis, enz.) of voorgeschiedenis van hoornvlieschirurgie;
  4. Langdurige dragers van contactlenzen.
  5. Zwangere of zogende vrouwen; Ernstige verslechtering van de hart-, lever- en nierfunctie; Iemand die mentaal abnormaal is; Mensen met andere ontstekings- of auto-immuunziekten. Cornea-epitheeldefect gecompliceerd met infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: debridement+traditionele behandeling
De experimentele groep onderging debridement van de schaafwond voordat ze een traditionele behandeling kregen, waaronder evofloxacine oogdruppels + befushu QID * gedurende 14 dagen, vier keer per dag, en de hoornvliescontactlens werd gedurende 2 weken gedragen.
Biologisch: hoornvliesdebridement van hoornvliesafschilfering
Chirurgisch debridement voor traumatische schaafwonden van het hoornvliesepitheel
Actieve vergelijker: traditionele behandeling
De traditionele groep krijgt gedurende 14 dagen vier keer per dag evofloxacine oogdruppels + befushu QID* en de hoornvliescontactlens wordt gedurende 2 weken gedragen.
Biologisch: hoornvliesdebridement van hoornvliesafschilfering
Chirurgisch debridement voor traumatische schaafwonden van het hoornvliesepitheel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
wond herhaling
Tijdsspanne: maand 12 na de behandeling
Wondrecidief gedurende 12 maanden na behandeling.
maand 12 na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van wondinfectie
Tijdsspanne: week 1, week 2, maand 1, maand 2, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12.
De incidentie van wondinfectie gedurende 12 maanden na de behandeling.
week 1, week 2, maand 1, maand 2, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12.
De indeling van pijn voor ogen
Tijdsspanne: week 1, week 2, maand 1, maand 2, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12.

De mate van pijn wordt beoordeeld gedurende 12 maanden na verwonding. VRS (verbale beoordelingsschaal) wordt gebruikt om de gradatie van pijn te evalueren, wat een lijn is om de mate van pijn te beschrijven die patiënten aan de ziekte lijden, en de hoge scores zijn een slechter resultaat.

De 5-punts verbale beoordelingsschaal (VRS-5). （ ）Mild （ ）Onaangenaam （ ）Schrijnend （ ）Verschrikkelijk （ ）Lxcruciaring
week 1, week 2, maand 1, maand 2, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12.
Hoornvlies litteken
Tijdsspanne: week 1, week 2, maand 1, maand 2, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12.

Het wordt geëvalueerd door de arts tijdens de follow-up gedurende 12 maanden. De waas van het hoornvlieslitteken en de hoge scores is een slechter resultaat.

De graden:

0 - helder hoornvlies 0,5 - spoor/net waarneembaar

  1. - goed te zien met spleetlamp
  2. - matige waas
  3. - uitgesproken waas, irisdetails nog zichtbaar
  4. - "littekens", irisdetail verduisterd (zichtbaar met zaklamp)
week 1, week 2, maand 1, maand 2, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

31 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022KYPJ139

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren