O desbridamento para tratar a abrasão traumática da córnea
6 de setembro de 2022 atualizado por: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Um estudo clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado de desbridamento da córnea para tratar a abrasão traumática da córnea
Os pacientes que assinaram o consentimento informado para participar do estudo receberão deplasia epitelial da córnea.
O paciente foi instruído a fazer acompanhamento rigoroso no ano seguinte, e a recidiva do paciente foi coletada por meio de acompanhamento por wechat.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A abrasão traumática da córnea (TCA) refere-se à lesão ou defeito do epitélio da córnea causado por um objeto estranho (como uma unha, um galho de árvore, etc.), que se caracteriza por dor ocular intensa acompanhada de olhos vermelhos, blefaroespasmo, fotofobia , lacrimejamento e uma sensação distinta de corpo estranho.
O TCA é uma das lesões oculares comuns e emergências oftalmológicas, representando cerca de 5% a 10% das emergências oftalmológicas.
Métodos: Os investigadores conduziram um ensaio clínico em pacientes adultos com trauma da córnea no Zhongshan Ophthalmology Center da Sun Yat-sen University.
Os pacientes que assinaram o consentimento informado para participar do estudo receberam desbridamento epitelial da córnea.
Os pacientes foram instruídos a acompanhar de perto no ano seguinte, e um registro de dor do paciente foi coletado na última visita à clínica oftalmológica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
156
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhaohui Yuan, Doctor's degree
- Número de telefone: 13570961208
- E-mail: yuanzhaohui.@gzzoc.com
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Zhaohui Yuan
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Contato:
- Zhaohui Yuan, doctor
- Número de telefone: 13570961208
- E-mail: yuanzhaohui.@gzzoc.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O olho afetado é a abrasão traumática do epitélio da córnea, e os critérios específicos são os seguintes: A: Dano causado por uma das três causas de alto risco de esfoliação epitelial da córnea recorrente definida como unhas, papel ou folhas de plantas; B: Doença monocular; C: Dor ocular, lacrimejamento, fotofobia e sensação de corpo estranho quando ferido; D: Defeito local do epitélio da córnea foi encontrado no momento da lesão, e a coloração de fluoresceína sódica foi positiva; E: O tempo desde a lesão até o primeiro diagnóstico é inferior a 24 horas.
- Ter entre 18 e 60 anos.
- Os pacientes se voluntariaram para participar do estudo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido, demonstrando boa adesão.
Critério de exclusão:
- Defeito epitelial da córnea complicado com infecção.
- Pacientes com outras doenças da superfície ocular (como insuficiência palpebral, disfunção da glândula palpebral, síndrome de Sjogren, ceratopatia de bolhas, distrofia corneana, toxicidade corneana induzida por drogas, etc.).
- Doença da córnea pré-existente (doença degenerativa da córnea ou ceratite viral, etc.) ou história de cirurgia da córnea;
- Usuários de lentes de contato de longo prazo.
- Mulheres grávidas ou lactantes; Insuficiência grave das funções cardíaca, hepática e renal; Aquele que é mentalmente anormal; Pessoas com outras doenças inflamatórias ou autoimunes. Defeito epitelial da córnea complicado com infecção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: desbridamento + tratamento tradicional
O grupo experimental recebe o desbridamento da ferida abrasiva antes de receber o tratamento tradicional, incluindo colírio evofloxacino + befushu QID * por 14 dias, quatro vezes ao dia, e a lente de contato da córnea foi usada por 2 semanas.
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Desbridamento cirúrgico para abrasões epiteliais traumáticas da córnea
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Comparador Ativo: tratamento tradicional
O grupo tradicional recebeu colírio de evofloxacina + befushu QID* por 14 dias, quatro vezes ao dia, e a lente de contato corneana foi usada por 2 semanas.
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Desbridamento cirúrgico para abrasões epiteliais traumáticas da córnea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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recidiva da ferida
Prazo: mês 12 após o tratamento
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Recorrência da ferida durante 12 meses após o tratamento.
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mês 12 após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de infecção de feridas
Prazo: semana 1, semana 2, mês 1, mês 2, mês 3, mês 6, mês 9 e mês 12.
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A incidência de infecção da ferida durante 12 meses após o tratamento.
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semana 1, semana 2, mês 1, mês 2, mês 3, mês 6, mês 9 e mês 12.
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A classificação da dor para os olhos
Prazo: semana 1, semana 2, mês 1, mês 2, mês 3, mês 6, mês 9 e mês 12.
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O grau de dor é avaliado durante 12 meses após a lesão. A VRS (escala de classificação verbal) é usada para avaliar a graduação da dor, que é uma linha para descrever os graus de dor que os pacientes sofrem com a doença, e os escores altos são um pior resultado. A Escala de Avaliação Verbal de 5 pontos (VRS-5). （ ）Leve （ ）Desconfortável （ ）Angustiante （ ）Horrível （ ）Lxcruciante |
semana 1, semana 2, mês 1, mês 2, mês 3, mês 6, mês 9 e mês 12.
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Cicatriz da córnea
Prazo: semana 1, semana 2, mês 1, mês 2, mês 3, mês 6, mês 9 e mês 12.
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É avaliado pelo médico em acompanhamento durante 12 meses. A névoa da cicatriz da córnea e as pontuações mais altas são um resultado pior. Os graus: 0-córnea clara 0,5 - traço/apenas perceptível
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semana 1, semana 2, mês 1, mês 2, mês 3, mês 6, mês 9 e mês 12.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022KYPJ139
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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