외상성 각막 찰과상을 치료하기 위한 괴사조직 제거술
2022년 9월 6일 업데이트: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
외상성 각막 찰과상 치료를 위한 각막 괴사조직 제거술의 전향적, 무작위, 이중맹검, 대조 임상 연구
연구 참여 동의서에 서명한 환자는 각막 상피 이형성증을 받게 됩니다.
환자는 이듬해에 면밀히 추적 관찰하도록 지시 받았고, 위챗 추적을 통해 환자의 재발을 수집했습니다.
연구 개요
상세 설명
외상성 각막 찰과상(TCA)은 이물질(손톱, 나뭇가지 등)에 의해 각막 상피가 손상되거나 결손된 상태를 말하며 눈 충혈, 안검경련, 광선공포증을 동반한 심한 눈의 통증을 특징으로 하는 질환입니다. , 찢어짐 및 뚜렷한 이물감.
TCA는 일반적인 안과 부상 및 안과 응급 상황 중 하나이며 안과 응급 상황에서 약 5%-10%를 차지합니다.
방법: 조사자들은 Sun Yat-sen University의 Zhongshan Ophthalmology Center에서 각막 외상을 가진 성인 환자를 대상으로 임상 시험을 수행했습니다.
연구 참여 동의서에 서명한 환자에게 각막 상피 괴사 조직 제거술을 제공했습니다.
환자는 다음 해 동안 면밀히 관찰하도록 지시받았고, 마지막 안과 방문 시 환자의 통증 로그를 수집하였다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
156
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhaohui Yuan, Doctor's degree
- 전화번호: 13570961208
- 이메일: yuanzhaohui.@gzzoc.com
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Zhaohui Yuan
-
연락하다:
- Zhaohui Yuan, doctor
- 전화번호: 13570961208
- 이메일: yuanzhaohui.@gzzoc.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 영향을 받은 눈은 외상성 각막 상피 찰과상이며 구체적인 기준은 다음과 같다. B: 단안 질환; C: 손상 시 눈의 통증, 눈물, 눈부심 및 이물감; D: 손상 당시 각막 상피의 국소 결손이 발견되었고, 플루오레세인 나트륨 염색은 양성이었고; E: 부상에서 첫 진단까지의 시간이 24시간 미만입니다.
- 18세에서 60세 사이여야 합니다.
- 환자들은 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하여 준수 여부를 보여주었습니다.
제외 기준:
- 감염을 동반한 각막 상피 결손.
- 기타 안구 표면 질환(예: 눈꺼풀 부전, 눈꺼풀샘 기능 장애, 쇼그렌 증후군, 수포 각막병증, 각막 이영양증, 약물 유발 각막 독성 등)이 있는 환자.
- 기존의 각막질환(각막퇴행성질환 또는 바이러스성 각막염 등) 또는 각막수술의 병력
- 장기간 콘택트렌즈 착용자.
- 임산부 또는 수유부; 심장, 간 및 신장 기능의 심각한 손상; 정신적으로 비정상적인 사람; 기타 염증성 또는 자가면역 질환이 있는 사람. 감염을 동반한 각막 상피 결손
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 괴사조직제거+전통치료
실험군은 에보플록사신 점안액 + 베푸슈 QID*를 포함하는 전통적인 치료를 받기 전 14일 동안 1일 4회 찰과상 상처의 괴사조직 제거술을 받고 2주 동안 각막 콘택트렌즈를 착용하였다.
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외상성 각막 상피 찰과상에 대한 외과적 괴사조직 제거술
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활성 비교기: 전통적인 치료
전통군은 에보플록사신 안약+베푸슈 QID*를 14일 1일 4회 투여하고 각막 콘택트렌즈를 2주간 착용하였다.
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외상성 각막 상피 찰과상에 대한 외과적 괴사조직 제거술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 재발
기간: 치료 후 12개월
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치료 후 12개월 동안 상처 재발.
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치료 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 감염의 발생률
기간: 1주차, 2주차, 1개월차, 2개월차, 3개월차, 6개월차, 9개월차, 12개월차.
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치료 후 12개월 동안 창상 감염 발생률.
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1주차, 2주차, 1개월차, 2개월차, 3개월차, 6개월차, 9개월차, 12개월차.
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눈의 통증 등급
기간: 1주차, 2주차, 1개월차, 2개월차, 3개월차, 6개월차, 9개월차, 12개월차.
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통증의 정도는 부상 후 12개월 동안 평가합니다. VRS(Verbal rating scale)는 환자가 질병으로 고통받는 통증의 정도를 설명하는 선인 통증의 등급을 평가하는 데 사용되며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과입니다. 5점 언어 평가 척도(VRS-5). （ ）가벼움 （ ）불편하다 （ ）고통스럽다 （ ）끔찍하다 （ ）Lxcruciaring |
1주차, 2주차, 1개월차, 2개월차, 3개월차, 6개월차, 9개월차, 12개월차.
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각막 흉터
기간: 1주차, 2주차, 1개월차, 2개월차, 3개월차, 6개월차, 9개월차, 12개월차.
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12개월 동안 추적 관찰 시 의사가 평가합니다. 각막 흉터의 흐릿함과 높은 점수는 더 나쁜 결과입니다. 정도 : 0-깨끗한 각막 0.5 - 미량/인지할만함
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1주차, 2주차, 1개월차, 2개월차, 3개월차, 6개월차, 9개월차, 12개월차.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 12월 31일
기본 완료 (예상)
2023년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .