El desbridamiento para tratar la abrasión corneal traumática
6 de septiembre de 2022 actualizado por: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Un estudio clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado de desbridamiento corneal para tratar la abrasión corneal traumática
Los pacientes que firmaron el consentimiento informado para participar en el estudio recibirán deplasia epitelial corneal.
Se le indicó al paciente que realizara un seguimiento de cerca al año siguiente, y la recurrencia del paciente se recopiló a través del seguimiento de wechat.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La abrasión corneal traumática (ATC) se refiere a la lesión o defecto del epitelio corneal causado por un objeto extraño (como un clavo, la rama de un árbol, etc.), que se caracteriza por dolor ocular intenso acompañado de ojos rojos, blefaroespasmo, fotofobia , lagrimeo y una clara sensación de cuerpo extraño.
TCA es una de las lesiones oculares comunes y emergencias oftálmicas, representando alrededor del 5% al 10% en las emergencias oftalmológicas.
Métodos: Los investigadores realizaron un ensayo clínico en pacientes adultos con trauma corneal en el Centro de Oftalmología Zhongshan de la Universidad Sun Yat-sen.
Los pacientes que firmaron el consentimiento informado para participar en el estudio recibieron desbridamiento del epitelio corneal.
Se instruyó a los pacientes para que siguieran de cerca durante el año siguiente, y se recopiló un registro del dolor del paciente en la última visita a la clínica de oftalmología.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
156
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhaohui Yuan, Doctor's degree
- Número de teléfono: 13570961208
- Correo electrónico: yuanzhaohui.@gzzoc.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Zhaohui Yuan
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Contacto:
- Zhaohui Yuan, doctor
- Número de teléfono: 13570961208
- Correo electrónico: yuanzhaohui.@gzzoc.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El ojo afectado es una abrasión epitelial corneal traumática, y los criterios específicos son los siguientes: A: Daño causado por una de las tres causas de alto riesgo de exfoliación epitelial corneal recurrente definida como uñas, papel u hojas de plantas; B: enfermedad monocular; C: dolor ocular, lagrimeo, fotofobia y sensación de cuerpo extraño cuando se lesiona; D: se encontró un defecto local del epitelio corneal en el momento de la lesión y la tinción con fluoresceína sódica fue positiva; E: El tiempo desde la lesión hasta el primer diagnóstico es de menos de 24 horas.
- Tener entre 18 y 60 años.
- Los pacientes se ofrecieron voluntariamente a participar en el estudio y firmaron el consentimiento informado, mostrando un buen cumplimiento.
Criterio de exclusión:
- Defecto del epitelio corneal complicado con infección.
- Pacientes con otras enfermedades de la superficie ocular (como insuficiencia palpebral, disfunción glandular palpebral, síndrome de Sjogren, queratopatía bullosa, distrofia corneal, toxicidad corneal inducida por fármacos, etc.).
- Enfermedad corneal preexistente (enfermedad degenerativa corneal o queratitis viral, etc.) o antecedentes de cirugía corneal;
- Usuarios de lentes de contacto a largo plazo.
- Mujeres embarazadas o lactantes; Deterioro grave de la función cardíaca, hepática y renal; Uno que es mentalmente anormal; Personas con otras enfermedades inflamatorias o autoinmunes. Defecto del epitelio corneal complicado con infección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: desbridamiento+tratamiento tradicional
El grupo experimental recibe desbridamiento de la herida por abrasión antes de recibir el tratamiento tradicional que incluye colirio de evofloxacino + befushu QID* durante 14 días, cuatro veces al día, y se usó el lente de contacto corneal durante 2 semanas.
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Desbridamiento quirúrgico para abrasiones epiteliales corneales traumáticas
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Comparador activo: tratamiento tradicional
El grupo tradicional recibe colirio de evofloxacino + befushu QID* durante 14 días, cuatro veces al día, y se usó el lente de contacto corneal durante 2 semanas.
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Desbridamiento quirúrgico para abrasiones epiteliales corneales traumáticas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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recurrencia de heridas
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
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Recurrencia de la herida durante 12 meses después del tratamiento.
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12 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de infección de la herida
Periodo de tiempo: semana 1, semana 2, mes 1, mes 2, mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12.
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La incidencia de infección de la herida durante 12 meses después del tratamiento.
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semana 1, semana 2, mes 1, mes 2, mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12.
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La clasificación del dolor para los ojos.
Periodo de tiempo: semana 1, semana 2, mes 1, mes 2, mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12.
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El grado de dolor se evalúa durante 12 meses después de la herida. VRS (escala de calificación verbal) se utiliza para evaluar la clasificación del dolor, que es una línea para describir los grados de dolor que sufren los pacientes por la enfermedad, y las puntuaciones altas son un peor resultado. La escala de calificación verbal de 5 puntos (VRS-5). （ ）Leve （ ）Incómodo （ ）Angustioso （ ）Horrible （ ）Excruciante |
semana 1, semana 2, mes 1, mes 2, mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12.
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Cicatriz corneal
Periodo de tiempo: semana 1, semana 2, mes 1, mes 2, mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12.
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Es evaluado por el médico en seguimiento durante 12 meses. La neblina de la cicatriz corneal y las puntuaciones altas son un peor resultado. Los grados: 0-córnea clara 0.5 - rastro/apenas perceptible
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semana 1, semana 2, mes 1, mes 2, mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022KYPJ139
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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