Debridementet til behandling af den traumatiske hornhindeafslidning
6. september 2022 opdateret af: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
En prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret klinisk undersøgelse af hornhindedebridement til behandling af traumatisk hornhindeafslidning
Patienter, der har underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil modtage cornea epitel deplasi.
Patienten blev instrueret i at følge op tæt i det følgende år, og patientens tilbagefald blev opsamlet gennem wechat-opfølgning.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Traumatisk hornhindeafslidning (TCA) refererer til skade eller defekt i hornhindeepitelet forårsaget af et fremmedlegeme (såsom et søm, en trægren osv.), som er karakteriseret ved alvorlige øjensmerter ledsaget af røde øjne, blefarospasme, fotofobi , tåreflåd og en tydelig fremmedlegemefornemmelse.
TCA er en af de almindelige øjenskader og oftalmiske nødsituationer, der tegner sig for omkring 5%-10% i oftalmiske nødsituationer.
Metoder: Forskerne gennemførte et klinisk forsøg med voksne patienter med hornhindetraume på Zhongshan Ophthalmology Center ved Sun Yat-sen University.
Patienter, der underskrev informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, blev forsynet med cornea-epiteldebridering.
Patienterne blev instrueret i at følge nøje med det følgende år, og en smertelog over patienten blev indsamlet ved det sidste øjenklinikbesøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
156
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zhaohui Yuan, Doctor's degree
- Telefonnummer: 13570961208
- E-mail: yuanzhaohui.@gzzoc.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Zhaohui Yuan
-
Kontakt:
- Zhaohui Yuan, doctor
- Telefonnummer: 13570961208
- E-mail: yuanzhaohui.@gzzoc.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Det berørte øje er traumatisk hornhindeepitelafskrabning, og de specifikke kriterier er som følger: A: Skader forårsaget af en af de tre højrisikoårsager til tilbagevendende hornhindeepiteleksfoliering defineret som fingernegle, papir eller planteblade; B: Monokulær sygdom; C: Øjensmerter, tårer, fotofobi og fremmedlegemefornemmelse ved skade; D: Lokal defekt af hornhindeepitel blev fundet på skadestidspunktet, og fluorescein-natriumfarvning var positiv; E: Tiden fra skade til første diagnose er mindre end 24 timer.
- Være mellem 18 og 60 år.
- Patienterne meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen og underskrev det informerede samtykke, hvilket viste god overensstemmelse.
Ekskluderingskriterier:
- Hornhindeepiteldefekt kompliceret med infektion.
- Patienter med andre øjenoverfladesygdomme (såsom øjenlågsinsufficiens, øjenlågskirteldysfunktion, Sjogrens syndrom, bullae keratopati, hornhindedystrofi, lægemiddelinduceret hornhindetoksicitet osv.).
- Præ-eksisterende hornhindesygdom (hornhindedegenerativ sygdom eller viral keratitis osv.) eller historie med hornhindekirurgi;
- Langtidsbrugere af kontaktlinser.
- Gravide eller ammende kvinder; Alvorlig svækkelse af hjerte-, lever- og nyrefunktion; En der er mentalt unormal; Mennesker med andre inflammatoriske eller autoimmune sygdomme. Hornhindeepiteldefekt kompliceret med infektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: debridering+traditionel behandling
Forsøgsgruppen modtager debridering af slidsåret, før den modtager traditionel behandling, inklusive evofloxacin øjendråber + befushu QID* i 14 dage, fire gange dagligt, og hornhinden blev brugt i 2 uger.
|
Kirurgisk debridering til traumatiske hornhindeepitelafskrabninger
|
|
Aktiv komparator: traditionel behandling
Den traditionelle gruppe modtager evofloxacin øjendråber + befushu QID * i 14 dage, fire gange om dagen, og hornhindekontaktlinsen blev brugt i 2 uger.
|
Kirurgisk debridering til traumatiske hornhindeepitelafskrabninger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gentagelse af sår
Tidsramme: måned 12 efter behandling
|
Sårtilbagefald i løbet af 12 måneder efter behandling.
|
måned 12 efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af sårinfektion
Tidsramme: uge 1, uge 2, måned 1, måned 2, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12.
|
Forekomsten af sårinfektion i løbet af 12 måneder efter behandling.
|
uge 1, uge 2, måned 1, måned 2, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12.
|
|
Graderingen af smerte for øjne
Tidsramme: uge 1, uge 2, måned 1, måned 2, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12.
|
Graden af smerte vurderes i løbet af 12 måneder efter såret. VRS (verbal vurderingsskala) bruges til at evaluere graderingen af smerte, som er en linje til at beskrive graden af smerten, som patienter lider af sygdommen, og de høje scorer er et værre resultat. 5-punkts Verbal Rating Scale (VRS-5). （ ） Mild （ ） Ubehageligt （ ） Foruroligende （ ）Frygtelig （ ）Lxcrucierende |
uge 1, uge 2, måned 1, måned 2, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12.
|
|
Hornhinde ar
Tidsramme: uge 1, uge 2, måned 1, måned 2, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12.
|
Det vurderes af lægen i opfølgning i løbet af 12 måneder. Disen af hornhindearret, og de høje scores er et værre resultat. Graderne: 0-klar hornhinde 0,5 - spor/kun mærkbar
|
uge 1, uge 2, måned 1, måned 2, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
31. december 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. september 2022
Først opslået (Faktiske)
9. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022KYPJ139
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .