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Das Debridement zur Behandlung des traumatischen Hornhautabriebs

6. September 2022 aktualisiert von: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie zum Debridement der Hornhaut zur Behandlung des traumatischen Hornhautabriebs

Patienten, die eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterschrieben haben, erhalten eine Hornhautepitheldeplasie. Der Patient wurde angewiesen, im folgenden Jahr engmaschig nachzuverfolgen, und das Wiederauftreten des Patienten wurde durch Wechat-Nachsorge erfasst.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Traumatische Hornhautabschürfung (TCA) bezieht sich auf die Verletzung oder den Defekt des Hornhautepithels, die durch einen Fremdkörper (z. B. einen Nagel, einen Ast usw.) verursacht wird und durch starke Augenschmerzen begleitet von roten Augen, Blepharospasmus und Photophobie gekennzeichnet ist , Tränenfluss und ein deutliches Fremdkörpergefühl. TCA ist eine der häufigsten Augenverletzungen und Augennotfälle und macht etwa 5% bis 10% der Augennotfälle aus. Methoden: Die Forscher führten am Zhongshan Ophthalmology Center der Sun Yat-sen University eine klinische Studie mit erwachsenen Patienten mit Hornhauttrauma durch. Patienten, die eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie unterzeichneten, erhielten ein Hornhautepithel-Debridement. Die Patienten wurden angewiesen, das folgende Jahr genau zu verfolgen, und beim letzten Besuch in der Augenklinik wurde ein Schmerzprotokoll des Patienten erstellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

156

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das betroffene Auge ist eine traumatische Hornhautepithelabschürfung, und die spezifischen Kriterien sind wie folgt: A: Schäden, die durch eine der drei Hochrisikoursachen für wiederkehrende Hornhautepithelabschilferung verursacht werden, definiert als Fingernägel, Papier oder Pflanzenblätter; B: Monokulare Erkrankung; C: Augenschmerzen, Tränen, Photophobie und Fremdkörpergefühl bei Verletzung; D: Zum Zeitpunkt der Verletzung wurde ein lokaler Defekt des Hornhautepithels gefunden, und die Fluorescein-Natrium-Färbung war positiv; E: Die Zeit von der Verletzung bis zur ersten Diagnose beträgt weniger als 24 Stunden.
  2. zwischen 18 und 60 Jahre alt sein.
  3. Die Patienten meldeten sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie und unterzeichneten die Einverständniserklärung, was eine gute Compliance zeigte.

Ausschlusskriterien:

  1. Hornhautepitheldefekt kompliziert mit Infektion.
  2. Patienten mit anderen Erkrankungen der Augenoberfläche (wie Augenlidinsuffizienz, Dysfunktion der Augenliddrüsen, Sjögren-Syndrom, Bullae-Keratopathie, Hornhautdystrophie, arzneimittelinduzierte Hornhauttoxizität usw.).
  3. Vorbestehende Hornhauterkrankung (degenerative Hornhauterkrankung oder virale Keratitis usw.) oder Vorgeschichte einer Hornhautoperation;
  4. Langjährige Kontaktlinsenträger.
  5. Schwangere oder stillende Frauen; Schwere Beeinträchtigung der Herz-, Leber- und Nierenfunktion; Jemand, der psychisch abnormal ist; Menschen mit anderen entzündlichen oder Autoimmunerkrankungen. Hornhautepitheldefekt kompliziert mit Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Débridement+traditionelle Behandlung
Die experimentelle Gruppe erhält ein Débridement der Schürfwunde, bevor sie eine traditionelle Behandlung einschließlich Evofloxacin-Augentropfen + Befushu QID * für 14 Tage viermal täglich erhält, und die Hornhaut-Kontaktlinse wurde für 2 Wochen getragen.
Chirurgisches Debridement bei traumatischen Hornhautepithelabschürfungen
Aktiver Komparator: traditionelle Behandlung
Die traditionelle Gruppe erhält Evofloxacin-Augentropfen + Befushu QID * für 14 Tage, viermal täglich, und die Hornhaut-Kontaktlinse wurde 2 Wochen lang getragen.
Chirurgisches Debridement bei traumatischen Hornhautepithelabschürfungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundrezidiv
Zeitfenster: Monat 12 nach der Behandlung
Wundrezidiv innerhalb von 12 Monaten nach der Behandlung.
Monat 12 nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Wundinfektionen
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12.
Das Auftreten von Wundinfektionen innerhalb von 12 Monaten nach der Behandlung.
Woche 1, Woche 2, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12.
Die Einstufung des Schmerzes für die Augen
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12.

Der Grad der Schmerzen wird während 12 Monaten nach der Verwundung bewertet. VRS (verbale Bewertungsskala) wird verwendet, um die Einstufung von Schmerzen zu bewerten, die eine Linie ist, um den Grad der Schmerzen zu beschreiben, unter denen Patienten unter der Krankheit leiden, und die hohen Werte sind ein schlechteres Ergebnis.

Die 5-Punkte-Skala für verbale Bewertungen (VRS-5). ( )Schwach ( )Unangenehm ( )Beunruhigend ( )Schrecklich ( )Lxcruciaring

Woche 1, Woche 2, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12.
Hornhautnarbe
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12.

Es wird vom Arzt in der Nachsorge während 12 Monaten evaluiert. Der Schleier der Hornhautnarbe und die hohen Punktzahlen sind ein schlechteres Ergebnis.

Die Abschlüsse:

0 – klare Hornhaut 0,5 – Spur/gerade wahrnehmbar

  1. - mit Spaltlampe gut sichtbar
  2. - mäßiger Dunst
  3. - ausgeprägter Schleier, Irisdetails noch sichtbar
  4. - "Narbenbildung", Iris-Detail verdeckt (sichtbar mit Stiftlampe)
Woche 1, Woche 2, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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