- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05534217
Das Debridement zur Behandlung des traumatischen Hornhautabriebs
Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie zum Debridement der Hornhaut zur Behandlung des traumatischen Hornhautabriebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zhaohui Yuan, Doctor's degree
- Telefonnummer: 13570961208
- E-Mail: yuanzhaohui.@gzzoc.com
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Zhaohui Yuan
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Kontakt:
- Zhaohui Yuan, doctor
- Telefonnummer: 13570961208
- E-Mail: yuanzhaohui.@gzzoc.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das betroffene Auge ist eine traumatische Hornhautepithelabschürfung, und die spezifischen Kriterien sind wie folgt: A: Schäden, die durch eine der drei Hochrisikoursachen für wiederkehrende Hornhautepithelabschilferung verursacht werden, definiert als Fingernägel, Papier oder Pflanzenblätter; B: Monokulare Erkrankung; C: Augenschmerzen, Tränen, Photophobie und Fremdkörpergefühl bei Verletzung; D: Zum Zeitpunkt der Verletzung wurde ein lokaler Defekt des Hornhautepithels gefunden, und die Fluorescein-Natrium-Färbung war positiv; E: Die Zeit von der Verletzung bis zur ersten Diagnose beträgt weniger als 24 Stunden.
- zwischen 18 und 60 Jahre alt sein.
- Die Patienten meldeten sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie und unterzeichneten die Einverständniserklärung, was eine gute Compliance zeigte.
Ausschlusskriterien:
- Hornhautepitheldefekt kompliziert mit Infektion.
- Patienten mit anderen Erkrankungen der Augenoberfläche (wie Augenlidinsuffizienz, Dysfunktion der Augenliddrüsen, Sjögren-Syndrom, Bullae-Keratopathie, Hornhautdystrophie, arzneimittelinduzierte Hornhauttoxizität usw.).
- Vorbestehende Hornhauterkrankung (degenerative Hornhauterkrankung oder virale Keratitis usw.) oder Vorgeschichte einer Hornhautoperation;
- Langjährige Kontaktlinsenträger.
- Schwangere oder stillende Frauen; Schwere Beeinträchtigung der Herz-, Leber- und Nierenfunktion; Jemand, der psychisch abnormal ist; Menschen mit anderen entzündlichen oder Autoimmunerkrankungen. Hornhautepitheldefekt kompliziert mit Infektion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Débridement+traditionelle Behandlung
Die experimentelle Gruppe erhält ein Débridement der Schürfwunde, bevor sie eine traditionelle Behandlung einschließlich Evofloxacin-Augentropfen + Befushu QID * für 14 Tage viermal täglich erhält, und die Hornhaut-Kontaktlinse wurde für 2 Wochen getragen.
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Chirurgisches Debridement bei traumatischen Hornhautepithelabschürfungen
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Aktiver Komparator: traditionelle Behandlung
Die traditionelle Gruppe erhält Evofloxacin-Augentropfen + Befushu QID * für 14 Tage, viermal täglich, und die Hornhaut-Kontaktlinse wurde 2 Wochen lang getragen.
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Chirurgisches Debridement bei traumatischen Hornhautepithelabschürfungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wundrezidiv
Zeitfenster: Monat 12 nach der Behandlung
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Wundrezidiv innerhalb von 12 Monaten nach der Behandlung.
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Monat 12 nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von Wundinfektionen
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12.
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Das Auftreten von Wundinfektionen innerhalb von 12 Monaten nach der Behandlung.
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Woche 1, Woche 2, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12.
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Die Einstufung des Schmerzes für die Augen
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12.
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Der Grad der Schmerzen wird während 12 Monaten nach der Verwundung bewertet. VRS (verbale Bewertungsskala) wird verwendet, um die Einstufung von Schmerzen zu bewerten, die eine Linie ist, um den Grad der Schmerzen zu beschreiben, unter denen Patienten unter der Krankheit leiden, und die hohen Werte sind ein schlechteres Ergebnis. Die 5-Punkte-Skala für verbale Bewertungen (VRS-5). ( )Schwach ( )Unangenehm ( )Beunruhigend ( )Schrecklich ( )Lxcruciaring |
Woche 1, Woche 2, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12.
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Hornhautnarbe
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12.
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Es wird vom Arzt in der Nachsorge während 12 Monaten evaluiert. Der Schleier der Hornhautnarbe und die hohen Punktzahlen sind ein schlechteres Ergebnis. Die Abschlüsse: 0 – klare Hornhaut 0,5 – Spur/gerade wahrnehmbar
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Woche 1, Woche 2, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022KYPJ139
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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