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Le débridement pour traiter l'abrasion cornéenne traumatique

6 septembre 2022 mis à jour par: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Une étude clinique prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée sur le débridement cornéen pour traiter l'abrasion cornéenne traumatique

Les patients qui ont signé un consentement éclairé pour participer à l'étude recevront une déplasie épithéliale cornéenne. Le patient a reçu pour instruction de suivre de près l'année suivante, et la récidive du patient a été recueillie par le biais d'un suivi wechat.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'abrasion cornéenne traumatique (TCA) fait référence à la blessure ou au défaut de l'épithélium cornéen causé par un corps étranger (tel qu'un ongle, une branche d'arbre, etc.), qui se caractérise par une douleur oculaire intense accompagnée d'yeux rouges, de blépharospasme, de photophobie , larmoiement et sensation distincte de corps étranger. Le TCA est l'une des blessures oculaires courantes et des urgences ophtalmiques, représentant environ 5% à 10% des urgences ophtalmiques. Méthodes : Les enquêteurs ont mené un essai clinique chez des patients adultes présentant un traumatisme cornéen au Centre d'ophtalmologie de Zhongshan de l'Université Sun Yat-sen. Les patients qui ont signé un consentement éclairé pour participer à l'étude ont bénéficié d'un débridement de l'épithélium cornéen. Les patients ont été invités à suivre de près l'année suivante et un journal de la douleur du patient a été recueilli lors de la dernière visite à la clinique d'ophtalmologie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

156

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Zhaohui Yuan
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. L'œil affecté est une abrasion épithéliale cornéenne traumatique et les critères spécifiques sont les suivants : A : Dommages causés par l'une des trois causes à haut risque d'exfoliation épithéliale cornéenne récurrente définies comme les ongles, le papier ou les feuilles de plantes ; B : maladie monoculaire ; C : Douleur oculaire, larmes, photophobie et sensation de corps étranger en cas de blessure ; D : Un défaut local de l'épithélium cornéen a été trouvé au moment de la blessure et la coloration à la fluorescéine sodique était positive ; E : Le délai entre la blessure et le premier diagnostic est inférieur à 24 heures.
  2. Être âgé entre 18 et 60 ans.
  3. Les patients se sont portés volontaires pour participer à l'étude et ont signé le consentement éclairé, démontrant une bonne observance.

Critère d'exclusion:

  1. Défaut épithélial cornéen compliqué d'infection.
  2. Patients atteints d'autres maladies de la surface oculaire (telles que l'insuffisance des paupières, le dysfonctionnement des glandes palpébrales, le syndrome de Sjögren, la kératopathie des bulles, la dystrophie cornéenne, la toxicité cornéenne induite par des médicaments, etc.).
  3. Maladie cornéenne préexistante (maladie dégénérative de la cornée ou kératite virale, etc.) ou antécédent de chirurgie cornéenne ;
  4. Porteurs de lentilles de contact à long terme.
  5. Femmes enceintes ou allaitantes; Insuffisance grave des fonctions cardiaque, hépatique et rénale ; Celui qui est mentalement anormal; Les personnes atteintes d'autres maladies inflammatoires ou auto-immunes. Défaut épithélial cornéen compliqué d'infection

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: débridement+traitement traditionnel
Le groupe expérimental reçoit un débridement de la plaie par abrasion avant de recevoir un traitement traditionnel comprenant des gouttes ophtalmiques d'évofloxacine + befushu QID * pendant 14 jours, quatre fois par jour, et la lentille de contact cornéenne a été portée pendant 2 semaines.
Biologique: débridement cornéen de l'abrasion cornéenne
Débridement chirurgical pour les abrasions épithéliales cornéennes traumatiques
Comparateur actif: traitement traditionnel
Le groupe traditionnel reçoit des gouttes oculaires d'évofloxacine + befushu QID * pendant 14 jours, quatre fois par jour, et la lentille de contact cornéenne a été portée pendant 2 semaines.
Biologique: débridement cornéen de l'abrasion cornéenne
Débridement chirurgical pour les abrasions épithéliales cornéennes traumatiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
récidive de la plaie
Délai: 12 mois après le traitement
Récidive de la plaie pendant 12 mois après le traitement.
12 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'infection de la plaie
Délai: semaine 1, semaine 2, mois 1, mois 2, mois 3, mois 6, mois 9 et mois 12.
L'incidence de l'infection de la plaie pendant 12 mois après le traitement.
semaine 1, semaine 2, mois 1, mois 2, mois 3, mois 6, mois 9 et mois 12.
Le classement de la douleur pour les yeux
Délai: semaine 1, semaine 2, mois 1, mois 2, mois 3, mois 6, mois 9 et mois 12.

Le degré de douleur est évalué pendant 12 mois après la blessure. VRS (échelle d'évaluation verbale) est utilisé pour évaluer le classement de la douleur, qui est une ligne pour décrire les degrés de douleur que les patients souffrent de la maladie, et les scores élevés sont un résultat pire.

L'échelle d'évaluation verbale en 5 points (VRS-5). （ ）Doux （ ）Inconfortant （ ）Détrônant （ ）Horrible （ ）Lxcruciaire
semaine 1, semaine 2, mois 1, mois 2, mois 3, mois 6, mois 9 et mois 12.
Cicatrice cornéenne
Délai: semaine 1, semaine 2, mois 1, mois 2, mois 3, mois 6, mois 9 et mois 12.

Elle est évaluée par le médecin en suivi pendant 12 mois. La brume de la cicatrice cornéenne et les scores élevés sont un pire résultat.

Les diplômes :

0-cornée claire 0,5 - trace/juste perceptible

  1. - facilement visible avec une lampe à fente
  2. - brume modérée
  3. - brume prononcée, détails de l'iris encore visibles
  4. - "cicatrices", détail de l'iris obscurci (visible avec une torche stylo)
semaine 1, semaine 2, mois 1, mois 2, mois 3, mois 6, mois 9 et mois 12.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2022

Première publication (Réel)

9 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022KYPJ139

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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