Дебридмент для лечения травматической ссадины роговицы
6 сентября 2022 г. обновлено: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Проспективное рандомизированное двойное слепое контролируемое клиническое исследование санации роговицы для лечения травматической ссадины роговицы
Пациенты, подписавшие информированное согласие на участие в исследовании, получат деплазию эпителия роговицы.
Пациенту было рекомендовано тщательно наблюдать в течение следующего года, и рецидив пациента был собран посредством последующего наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Травматическая абразия роговицы (ТКА) относится к повреждению или дефекту эпителия роговицы, вызванному инородным предметом (например, ногтем, веткой дерева и т. д.), которое характеризуется сильной болью в глазах, сопровождающейся покраснением глаз, блефароспазмом, светобоязнью. , слезотечение и отчетливое ощущение инородного тела.
TCA является одним из распространенных повреждений глаз и офтальмологических неотложных состояний, на долю которого приходится около 5–10% офтальмологических неотложных состояний.
Методы. Исследователи провели клиническое исследование у взрослых пациентов с травмой роговицы в Офтальмологическом центре Чжуншань Университета Сунь Ятсена.
Пациентам, подписавшим информированное согласие на участие в исследовании, была проведена санация эпителия роговицы.
Пациентов проинструктировали внимательно следить за ними в течение следующего года, и во время последнего визита в офтальмологическую клинику собирали журнал боли пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
156
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhaohui Yuan, Doctor's degree
- Номер телефона: 13570961208
- Электронная почта: yuanzhaohui.@gzzoc.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Zhaohui Yuan
-
Контакт:
- Zhaohui Yuan, doctor
- Номер телефона: 13570961208
- Электронная почта: yuanzhaohui.@gzzoc.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пораженный глаз представляет собой травматическое истирание эпителия роговицы, и конкретные критерии следующие: A: Повреждение, вызванное одной из трех причин высокого риска рецидивирующего отслоения эпителия роговицы, определяемых как ногти, бумага или листья растений; B: Монокулярная болезнь; C: Боль в глазах, слезы, светобоязнь и ощущение инородного тела при травме; D: Во время травмы был обнаружен локальный дефект эпителия роговицы, и окрашивание флуоресцеином натрия было положительным; E: Время от травмы до постановки первого диагноза составляет менее 24 часов.
- Быть в возрасте от 18 до 60 лет.
- Пациенты вызвались участвовать в исследовании и подписали информированное согласие, показав хорошее согласие.
Критерий исключения:
- Дефект эпителия роговицы, осложненный инфекцией.
- Пациенты с другими заболеваниями глазной поверхности (такими как недостаточность век, дисфункция желез век, синдром Шегрена, буллезная кератопатия, дистрофия роговицы, лекарственная токсичность роговицы и др.).
- Предшествующее заболевание роговицы (дегенеративное заболевание роговицы или вирусный кератит и т. д.) или хирургическое вмешательство на роговице в анамнезе;
- Люди, длительное время носящие контактные линзы.
- Беременные или кормящие женщины; тяжелые нарушения функции сердца, печени и почек; Тот, кто психически ненормальный; Люди с другими воспалительными или аутоиммунными заболеваниями. Дефект эпителия роговицы, осложненный инфекцией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: санация+традиционное лечение
В экспериментальной группе перед традиционным лечением, включающим глазные капли эвофлоксацин + бефушу четырежды в день, проводят санацию ссадинной раны* в течение 14 дней 4 раза в день, ношение роговичных контактных линз в течение 2 недель.
|
Хирургическая санация травматических ссадин эпителия роговицы
|
|
Активный компаратор: традиционное лечение
Традиционная группа получает глазные капли эвофлоксацин + бефушу четыре раза в день* в течение 14 дней, четыре раза в день, и носила роговичные контактные линзы в течение 2 недель.
|
Хирургическая санация травматических ссадин эпителия роговицы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
рецидив раны
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
|
Рецидив раны в течение 12 мес после лечения.
|
12 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота раневой инфекции
Временное ограничение: 1-я неделя, 2-я неделя, 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц и 12-й месяц.
|
Частота раневой инфекции в течение 12 мес после лечения.
|
1-я неделя, 2-я неделя, 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц и 12-й месяц.
|
|
Классификация боли для глаз
Временное ограничение: 1-я неделя, 2-я неделя, 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц и 12-й месяц.
|
Степень боли оценивают в течение 12 мес после ранения. VRS (вербальная оценочная шкала) используется для оценки степени боли, которая представляет собой линию для описания степени боли, которую пациенты испытывают при заболевании, а высокие баллы означают худший результат. 5-балльная шкала вербальной оценки (VRS-5). （ ）Мягкий （ ）Неприятный （ ）Мучительный （ ）Ужасный （ ）Lxcruciaring |
1-я неделя, 2-я неделя, 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц и 12-й месяц.
|
|
Роговичный рубец
Временное ограничение: 1-я неделя, 2-я неделя, 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц и 12-й месяц.
|
Оценивается врачом при диспансерном наблюдении в течение 12 месяцев. Помутнение рубца роговицы и высокие баллы являются худшим исходом. Степени: 0-прозрачная роговица 0,5 - след/еле заметный
|
1-я неделя, 2-я неделя, 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц и 12-й месяц.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022KYPJ139
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .