Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Debridement k léčbě traumatické abraze rohovky

6. září 2022 aktualizováno: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná klinická studie debridementu rohovky k léčbě traumatické abraze rohovky

Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas s účastí ve studii, obdrží deplazii epitelu rohovky. Pacient byl instruován, aby v následujícím roce pečlivě sledoval, a recidiva pacienta byla shromážděna prostřednictvím sledování wechat.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Traumatická abraze rohovky (TCA) označuje poranění nebo defekt epitelu rohovky způsobený cizím předmětem (jako je hřebík, větev stromu atd.), které se vyznačuje silnou bolestí očí doprovázenou červenými očima, blefarospasmem, fotofobií slzení a zřetelný pocit cizího tělesa. TCA je jedním z častých očních úrazů a očních urgentních stavů, které představují asi 5 % až 10 % u očních urgentních stavů. Metody: Výzkumníci provedli klinickou studii u dospělých pacientů s traumatem rohovky v Zhongshan Oftalmologickém centru Sun Yat-sen University. Pacientům, kteří podepsali informovaný souhlas s účastí ve studii, byl poskytnut debridement epitelu rohovky. Pacienti byli instruováni, aby následující rok pečlivě sledovali, a při poslední návštěvě oftalmologické kliniky byl shromážděn záznam bolesti pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

156

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Postiženým okem je traumatická abraze epitelu rohovky a specifická kritéria jsou následující: A: Poškození způsobené jednou ze tří vysoce rizikových příčin recidivující exfoliace rohovkového epitelu definovaných jako nehty, papír nebo listy rostlin; B: Monokulární onemocnění; C: Bolest oka, slzení, fotofobie a pocit cizího tělesa při poranění; D: Lokální defekt epitelu rohovky byl nalezen v době poranění a barvení fluoresceinem sodným bylo pozitivní; E: Doba od poranění k první diagnóze je kratší než 24 hodin.
  2. Být ve věku od 18 do 60 let.
  3. Pacienti se dobrovolně přihlásili k účasti ve studii a podepsali informovaný souhlas, čímž prokázali dobrou shodu.

Kritéria vyloučení:

  1. Defekt epitelu rohovky komplikovaný infekcí.
  2. Pacienti s jinými onemocněními očního povrchu (jako je nedostatečnost očního víčka, dysfunkce žlázy očního víčka, Sjogrenův syndrom, bullae keratopatie, rohovková dystrofie, korneální toxicita vyvolaná léky atd.).
  3. Preexistující onemocnění rohovky (degenerativní onemocnění rohovky nebo virová keratitida atd.) nebo anamnéza operace rohovky;
  4. Dlouhodobí nositelé kontaktních čoček.
  5. Těhotné nebo kojící ženy; Těžké poškození funkce srdce, jater a ledvin; Ten, kdo je duševně abnormální; Lidé s jinými zánětlivými nebo autoimunitními onemocněními. Defekt epitelu rohovky komplikovaný infekcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: debridement+tradiční léčba
Experimentální skupina podstoupila debridement abrazivní rány před tradiční léčbou zahrnující evofloxacinové oční kapky + befushu QID* po dobu 14 dnů, čtyřikrát denně, a rohovková kontaktní čočka byla nošena po dobu 2 týdnů.
Biologický: rohovkový debridement oděru rohovky
Chirurgický debridement pro traumatické abraze epitelu rohovky
Aktivní komparátor: tradiční léčba
Tradiční skupina dostávala evofloxacin oční kapky + befushu QID * po dobu 14 dnů, čtyřikrát denně, a rohovková kontaktní čočka byla nošena 2 týdny.
Biologický: rohovkový debridement oděru rohovky
Chirurgický debridement pro traumatické abraze epitelu rohovky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
recidiva rány
Časové okno: měsíc 12 po léčbě
Recidiva rány během 12 měsíců po léčbě.
měsíc 12 po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt infekce rány
Časové okno: týden 1, týden 2, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9 a měsíc 12.
Výskyt infekce rány během 12 měsíců po léčbě.
týden 1, týden 2, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9 a měsíc 12.
Hodnocení bolesti očí
Časové okno: týden 1, týden 2, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9 a měsíc 12.

Stupeň bolesti se hodnotí během 12 měsíců po poranění. VRS (verbální hodnotící škála) se používá k hodnocení klasifikace bolesti, což je čára popisující stupně bolesti, kterou pacienti trpí onemocněním, a vysoké skóre je horší výsledek.

5bodová slovní stupnice hodnocení (VRS-5). （）Mírné （ ）Nepříjemné （ ）Strašivé （ ）Hrozné （ ）Lxkrčující
týden 1, týden 2, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9 a měsíc 12.
Jizva na rohovce
Časové okno: týden 1, týden 2, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9 a měsíc 12.

Hodnotí ji lékař při sledování po dobu 12 měsíců. Zákal jizvy na rohovce a vysoké skóre je horší výsledek.

stupně:

0-čirá rohovka 0,5 - stopa/jen znatelná

  1. - snadno viditelný se štěrbinovou lampou
  2. - mírný zákal
  3. - výrazný opar, detaily duhovky stále viditelné
  4. - "jizva", detail duhovky zakrytý (viditelný s baterkou)
týden 1, týden 2, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9 a měsíc 12.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

31. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022KYPJ139

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit