Traumaattisen sarveiskalvon kulumisen hoitoon tarkoitettu debridement
tiistai 6. syyskuuta 2022 päivittänyt: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu kliininen tutkimus sarveiskalvon tuhoutumisesta traumaattisen sarveiskalvon kulumisen hoitamiseksi
Potilaat, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen, saavat sarveiskalvon epiteelin rappeutumisen.
Potilasta ohjeistettiin seuraamaan tiiviisti seuraavana vuonna, ja potilaan uusiutuminen kerättiin wechat-seurannan avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Traumaattinen sarveiskalvon kuluminen (TCA) tarkoittaa vieraan esineen (kuten naulan, puun oksan jne.) aiheuttamaa sarveiskalvon epiteelin vauriota tai vikaa, jolle on ominaista voimakas silmäkipu, johon liittyy punasilmäisyyttä, blefarospasmi, valonarkuus. , repeytymistä ja selkeää vieraan kehon tunnetta.
TCA on yksi yleisimmistä silmävammoista ja silmän hätätilanteista, ja sen osuus oftalmistisista hätätapauksista on noin 5–10 %.
Menetelmät: Tutkijat suorittivat kliinisen kokeen aikuisilla potilailla, joilla oli sarveiskalvon vamma Sun Yat-senin yliopiston Zhongshanin oftalmologiakeskuksessa.
Potilaille, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen, tehtiin sarveiskalvon epiteelin puhdistus.
Potilaita kehotettiin seuraamaan tarkasti seuraavan vuoden ajan, ja potilaasta kerättiin kipuloki viimeisellä silmälääkärikäynnillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
156
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhaohui Yuan, Doctor's degree
- Puhelinnumero: 13570961208
- Sähköposti: yuanzhaohui.@gzzoc.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Zhaohui Yuan
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhaohui Yuan, doctor
- Puhelinnumero: 13570961208
- Sähköposti: yuanzhaohui.@gzzoc.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairassilmä on traumaattinen sarveiskalvon epiteelin kuluminen, ja erityiset kriteerit ovat seuraavat: A: Vahinko, joka aiheutuu yhdestä kolmesta toistuvan sarveiskalvon epiteelin hilseilyn suuren riskin syystä, jotka määritellään kynneksi, paperiksi tai kasvinlehdiksi; B: Monokulaarinen sairaus; C: Silmäkipu, kyyneleet, valonarkuus ja vieraan kappaleen tunne loukkaantuessa; D: Paikallinen sarveiskalvon epiteelin vika havaittiin vaurion aikaan, ja fluoreseiininatriumvärjäys oli positiivinen; E: Aika loukkaantumisesta ensimmäiseen diagnoosiin on alle 24 tuntia.
- Ole 18-60-vuotias.
- Potilaat ilmoittautuivat vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen osoittaen hyvää noudattamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Sarveiskalvon epiteelin vika, joka on monimutkainen infektion kanssa.
- Potilaat, joilla on muita silmän pintasairauksia (kuten silmäluomen vajaatoiminta, silmäluomen rauhasten toimintahäiriö, Sjogrenin oireyhtymä, bullae-keratopatia, sarveiskalvon dystrofia, lääkkeiden aiheuttama sarveiskalvotoksisuus jne.).
- Aiempi sarveiskalvon sairaus (sarveiskalvon rappeuttava sairaus tai viruskeratiitti jne.) tai sarveiskalvoleikkaus;
- Pitkäaikaiset piilolinssien käyttäjät.
- raskaana olevat tai imettävät naiset; Vakava sydämen, maksan ja munuaisten toiminnan heikkeneminen; Hän, joka on henkisesti epänormaali; Ihmiset, joilla on muita tulehduksellisia tai autoimmuunisairauksia. Sarveiskalvon epiteelin vika, joka on monimutkainen infektion kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: debridement + perinteinen hoito
Koeryhmä saa hankaushaavan puhdistuksen ennen perinteistä hoitoa, mukaan lukien evofloksasiinisilmätipat + befushu QID* 14 päivän ajan, neljä kertaa päivässä, ja sarveiskalvon piilolinssiä käytettiin 2 viikkoa.
|
Kirurginen puhdistus sarveiskalvon epiteelin traumaattisissa hankauksissa
|
|
Active Comparator: perinteinen hoito
Perinteinen ryhmä saa evofloxacin silmätippoja + befushu QID * 14 päivän ajan, neljä kertaa päivässä, ja sarveiskalvon piilolinssiä käytettiin 2 viikkoa.
|
Kirurginen puhdistus sarveiskalvon epiteelin traumaattisissa hankauksissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haavan uusiutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Haavan uusiutuminen 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
|
12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavainfektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: viikko 1, viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12.
|
Haavainfektion ilmaantuvuus 12 kuukauden aikana hoidon jälkeen.
|
viikko 1, viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12.
|
|
Silmien kivun luokittelu
Aikaikkuna: viikko 1, viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12.
|
Kivun aste arvioidaan 12 kuukauden kuluessa haavoittumisesta. VRS:tä (verbaalinen arviointiasteikko) käytetään arvioimaan kivun luokittelua, joka on rivi kuvaamaan kivun astetta, jonka potilaat kärsivät sairaudesta, ja korkeat pisteet ovat huonompi tulos. 5-pisteinen sanallinen arviointiasteikko (VRS-5). （ ）Lievä （ ）Epämukavaa |
viikko 1, viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12.
|
|
Sarveiskalvon arpi
Aikaikkuna: viikko 1, viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12.
|
Lääkäri arvioi sen seurannassa 12 kuukauden ajan. Sarveiskalvon arven sameus ja korkeat pisteet ovat huonompi tulos. Astet: 0-kirkas sarveiskalvo 0,5 - jälki/vain havaittavissa
|
viikko 1, viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022KYPJ139
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .