ムボン筋前駆細胞療法の安全性と有効性を評価するための腹圧性尿失禁研究 (SUISSE MPC2)

包含基準:

• SUIの優勢な臨床診断
• -腹圧性尿失禁≥グレードI、少なくとも6か月
• -患者は少なくとも1回治療を受けており、以前の保存的治療に失敗しました
• -患者は、登録前の少なくとも6か月間SUI症状の改善がありませんでした
• 一定量の漏れがある患者、または/およびスクリーニング時に事前に定義されたパッド重量がある患者
• 外科的治療の候補
• 陰性血液検査: ヒト免疫不全ウイルス (HIV 1/2)、B 型肝炎 HBsAg、抗 HBc、C 型肝炎、抗 HCV-Ab、梅毒
• 研究者の裁量による性感染症（STD）のリスクを排除するための検査室または血液検査の陰性、および健康診断
• 研究固有の手順が実行される前に、インフォームドコンセントフォームを理解し、署名し、日付を記入する能力がある
• -治験責任医師と十分にコミュニケーションを取り、必要なアンケートへの回答を含む研究の要件を理解し、遵守することができる

除外基準:

• -失禁防止手術または脱出手術の病歴。
• 脱出
• ハイパーモバイル尿道と診断されました

• -尿路の以下の状態、障害、または疾患のいずれかの以前の診断：

  • -臨床的に重要な膀胱瘤または直腸瘤
  • 膀胱、尿道または直腸瘻
  • 尿失禁につながる未矯正の先天性異常
  • 間質性膀胱炎
• 尿漏れを引き起こす尿意切迫（主な症状として）
• 成人夜尿症
• -尿力学的に証明された排尿筋不安定性または排尿筋括約筋協調不全（DSD）
• 膀胱が充満する最初の感覚 (排尿の衝動) として定義される感覚切迫感
• 単純な充満膀胱測定手順中はいつでも感覚がない
• -既知の尿道狭窄（尿管膀胱鏡検査）または尿道憩室
• -がんの病歴（5年未満の寛解）または骨盤放射線療法の病歴
• 免疫抑制患者
• -妊娠中または試験中に妊娠した女性、授乳中または授乳中の女性
• 未治療の症候性尿路感染症
• -発熱（≥38,5°C、腋窩測定で定義）、感染症、風邪または過去7日以内のインフルエンザ
• -制御不能な高血圧、不安定狭心症、または心筋梗塞を含む不安定な重度の全身性疾患、重度の凝固障害、出血素因、塞栓、血栓性静脈炎、感染症、創傷治癒不良、および登録前6か月以内の糖尿病の制御不良
• -治験薬の有効成分または賦形剤の少なくとも1つに対する既知のアレルギー/不耐性
• -ペニシリンまたはストレプトマイシンに対する既知のアレルギー/不耐性。
• -既知の遺伝的に決定された、または後天的な筋肉疾患、既知の神経障害（パーキンソン病、多発性硬化症、二分脊椎、延髄外傷、クロイツフェルト-ヤコブ病）。
• -エストロゲン、抗エストロゲンまたは利尿薬を含む投薬計画 用量および/または頻度が少なくとも過去12週間安定していない、または研究の過程で変化すると予想される。
• -定義された薬物の慢性的な使用であり、研究に含める前または含める前に中止されていません。 選択的セロトニンおよびノルエピネフリン再取り込み阻害抗うつ薬 (SSNRI)、アルファ受容体アンタゴニスト/アゴニスト、ベータ 3 受容体アゴニスト、または抗コリン作動薬/抗ムスカリン薬。
• -研究者の意見では、参加者の安全を危険にさらす臨床的に重要な共存状態または症状があります。
• -治験責任医師の意見では、被験者が研究を完了するのを妨げたり、研究結果の解釈を妨げたりする可能性のある器質的または精神障害。
• 下部尿路機能に影響を与えることが知られている薬。
• 体内に何らかの電気機器（人工内耳、TENS 刺激装置（痛み用）、迷走神経刺激装置、脳刺激装置、胃ペースメーカー、膀胱刺激装置、埋め込み式機械ポンプ（インスリン ポンプやペイン ポンプなど）など）を装着している患者。
• 心臓ペースメーカーまたは除細動器を埋め込んでいる患者。
• Starr-Edwards 人工心臓弁を使用している患者。
• 閉所恐怖症に苦しむ患者。