Studio sull'incontinenza urinaria da sforzo per valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia con cellule precursori muscolari di Muvon (SUISSE MPC2)

Criterio di inclusione:

• Diagnosi clinica predominante di IUS
• Incontinenza da stress ≥ grado I per almeno 6 mesi
• Il paziente è stato trattato almeno una volta e ha fallito precedenti trattamenti conservativi
• Il paziente non ha avuto alcun miglioramento dei sintomi della SUI per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento
• Pazienti con una certa quantità di perdite o/e un peso del tampone predefinito allo screening
• Candidato per un trattamento chirurgico
• Esame del sangue negativo: virus dell'immunodeficienza umana (HIV 1/2), epatite B HBsAg, anti HBc, epatite C, anti-HCV-Ab e sifilide
• Analisi di laboratorio o del sangue negative e visita medica per eliminare il rischio di malattie sessualmente trasmissibili (STD) a discrezione degli investigatori
• Competente a comprendere, firmare e datare il modulo di consenso informato prima che venga eseguita qualsiasi procedura specifica dello studio
• In grado di comunicare bene con lo sperimentatore e di comprendere e rispettare i requisiti dello studio, compresa la risposta ai questionari richiesti

Criteri di esclusione:

• Storia di chirurgia anti-incontinenza o chirurgia del prolasso.
• Prolasso
• Uretra ipermobile diagnosticata

• Precedente diagnosi di una delle seguenti condizioni, disturbi o malattie delle vie urinarie:

  • Cistocele o rettocele clinicamente significativo
  • Vescica ureterica, fistola uretrale o rettale
  • Anomalia congenita non corretta che porta all'incontinenza urinaria
  • Cistite interstiziale
• Urgenza urinaria che si traduce in perdite (come sintomo predominante)
• Enuresi adulta
• Instabilità detrusoriale provata urodinamicamente o dissinergia dello sfintere detrusoriale (DSD)
• Urgenza sensoriale definita come prima sensazione di riempimento della vescica (impulso a svuotare) di
• Nessuna sensazione in qualsiasi momento durante la semplice procedura di cistometria di riempimento
• Stenosi uretrale nota (ureterocistoscopia) o diverticolo uretrale
• Storia di cancro (<5 anni di remissione) o storia di radioterapia pelvica
• Pazienti immunodepressi
• Donne che sono incinte o che rimangono incinte durante il corso dello studio, che allattano o
• Infezione del tratto urinario sintomatica non trattata
• Febbre (come definita da ≥ 38,5°C, misurazione ascellare), qualsiasi malattia infettiva, raffreddore o influenza negli ultimi 7 giorni
• Malattia sistemica grave instabile tra cui ipertensione non controllata, angina instabile o infarto miocardico, gravi disturbi della coagulazione, diatesi emorragica, emboli, tromboflebite, malattie infettive, scarsa guarigione delle ferite e diabete mellito scarsamente controllato entro 6 mesi prima dell'arruolamento
• Allergia/intolleranza nota ad almeno uno dei principi attivi o eccipienti dei prodotti sperimentali
• Allergia/intolleranza nota alla penicillina o alla streptomicina.
• Malattia muscolare geneticamente determinata o acquisita nota, disturbo neurologico noto (morbo di Parkinson, sclerosi multipla, spina bifida, traumatismo midollare, morbo di Creutzfeldt-Jakob).
• Regime terapeutico inclusi estrogeni, antiestrogeni o diuretici in cui la dose e/o la frequenza non sono state stabili per almeno le ultime 12 settimane o si prevede che cambino nel corso dello studio.
• Uso cronico di farmaci definiti e non interrotto prima dell'inclusione o dell'inclusione nello studio. Antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SSNRI), antagonisti/agonisti dei recettori alfa, agonisti dei recettori beta-3 o farmaci anticolinergici/muscarinici.
• Avere qualsiasi condizione o sintomo coesistente clinicamente significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a rischio la sicurezza del partecipante.
• Qualsiasi disturbo organico o psichiatrico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe impedire al soggetto di completare lo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
• Farmaco noto per influenzare la funzione del tratto urinario inferiore.
• Pazienti con qualsiasi dispositivo elettrico all'interno del loro corpo (come un impianto cocleare, uno stimolatore TENS (per il dolore), uno stimolatore del nervo vagale, uno stimolatore cerebrale, un pacemaker gastrico, uno stimolatore della vescica o una pompa meccanica impiantata (come una pompa per insulina o una pompa per il dolore).
• Pazienti con impianto di pacemaker cardiaco o defibrillatore.
• Pazienti con valvola cardiaca artificiale Starr-Edwards.
• Pazienti che soffrono di claustrofobia.