Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie stresové močové inkontinence k posouzení bezpečnosti a účinnosti buněčné terapie svalovými prekurzory Muvon (SUISSE MPC2)

4. srpna 2025 aktualizováno: University of Zurich
Cílem studie SUISSE MPC 2 je léčba stresové inkontinence moči u dospělých žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stresová inkontinence moči je ztráta malého množství moči spojená s kašláním, smíchem, kýcháním, cvičením nebo jinými pohyby, které zvyšují tlak na břicho a tím zvyšují tlak na močový měchýř.

Cílem studie SUISSE MPC2 je léčba SUI u žen pomocí jejich vlastních autologních svalových prekurzorových buněk. Aby byl zaručen dostatek výsledných dat, bude pro dokončení studie se 70 pacienty zařazen dostatečný počet pacientů.

Studie bude trvat přibližně 8-9 měsíců na pacienta. Základní měření každého pacienta slouží jako srovnání pro léčená měření.

Pacienti se budou účastnit studie po dobu přibližně 8 až 9 měsíců, včetně základní návštěvy pro screening, návštěvy za účelem získání svalové biopsie až o 8 týdnů později, injekce MPC až o 5 týdnů později a následných návštěv po 1, 3 a 6 měsících po injekci.

Všichni pacienti budou léčeni jednou ze dvou dávek MPC, přidělených podle randomizační metody studie.

Polovina zúčastněných pacientů dostane buněčnou terapii, která byla dříve studována v dokončené fázi I studie. Druhá polovina účastníků dostane vyšší dávku buněčné terapie, aby prozkoumala účinky zvýšení dávky. Obě skupiny pacientů budou navíc sledovány lékařskými vyšetřeními prováděnými kliniky, aby byla zajištěna bezpečnost léčby.

Kromě toho budou bezpečnostní události, odděleně od hlavního zkoušejícího, hlášeny nezávislému výboru pro monitorování bezpečnosti dat, který se skládá z nezávislých lékařů a odborníků v oboru, a budou je vyšetřovat. Injekce se provádí ultrazvukovým vedením pomocí endokavitní ultrazvukové sondy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Převažující klinická diagnóza SUI
  • Stresová inkontinence ≥ I. stupně po dobu nejméně 6 měsíců
  • Pacient byl alespoň jednou léčen a předchozí konzervativní léčba selhala
  • Pacient neměl žádné zlepšení symptomů SUI po dobu nejméně 6 měsíců před zařazením
  • Pacienti s určitým množstvím netěsností nebo/a předem definovanou hmotností podložky při screeningu
  • Kandidát na chirurgickou léčbu
  • Negativní krevní test: virus lidské imunodeficience (HIV 1/2), hepatitida B HBsAg, anti HBc, hepatitida C, anti-HCV-Ab a syfilis
  • Negativní laboratorní nebo krevní test a lékařské vyšetření k eliminaci rizika pohlavně přenosných chorob (STD) podle uvážení vyšetřovatelů
  • Kompetentní porozumět, podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii
  • Schopný dobře komunikovat s vyšetřovatelem a porozumět požadavkům studie a vyhovět jim, včetně zodpovězení požadovaných dotazníků

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza operace proti inkontinenci nebo operace prolapsu.
  • Výhřez
  • Diagnostikována hypermobilní močová trubice

  • Předchozí diagnóza některého z následujících stavů, poruch nebo onemocnění močových cest:

    • Klinicky významná cystokéla nebo rektokéla
    • Ureterický měchýř, uretrální nebo rektální píštěl
    • Nekorigovaná vrozená abnormalita vedoucí k močové inkontinenci
    • Intersticiální cystitida
  • Nutkání na moč, které vede k úniku moči (jako převládající příznak)
  • Enuréza dospělých
  • Urodynamicky prokázaná nestabilita detruzoru nebo dyssynergie detruzorového svěrače (DSD)
  • Smyslová naléhavost definovaná jako první pocit plnění močového měchýře (nutkání na vyprázdnění).
  • Žádný pocit během jednoduchého plnění cystometrie
  • Známá uretrální stenóza (ureterocystoskopie) nebo uretrální divertikl
  • Karcinom v anamnéze (< 5 let remise) nebo anamnéza radioterapie pánve
  • Imunosuprimovaní pacienti
  • Ženy, které jsou těhotné nebo otěhotní v průběhu studie, kojení nebo
  • Neléčená symptomatická infekce močových cest
  • Horečka (definovaná jako ≥ 38,5 °C, měření v axile), jakékoli infekční onemocnění, nachlazení nebo chřipka během posledních 7 dnů
  • Nestabilní závažné systémové onemocnění včetně nekontrolované hypertenze, nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu, závažné poruchy koagulace, krvácivá diatéza, embolie, tromboflebitida, infekční onemocnění, špatné hojení ran a špatně kontrolovaný diabetes mellitus během 6 měsíců před zařazením
  • Známá alergie/nesnášenlivost na alespoň jednu z aktivních složek nebo pomocných látek zkoumaných produktů
  • Známá alergie/nesnášenlivost na penicilin nebo streptomycin.
  • Známé geneticky podmíněné nebo získané svalové onemocnění, známá neurologická porucha (Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, rozštěp páteře, medulární traumatismus, Creutzfeldt-Jakobova choroba).
  • Léčebný režim zahrnující estrogeny, antiestrogeny nebo diuretika, kde dávka a/nebo frekvence nebyly stabilní po dobu alespoň posledních 12 týdnů nebo se očekává, že se v průběhu studie změní.
  • Chronické užívání definovaných léků a nepřerušené před zařazením do studie nebo zahrnutím do studie. Selektivní antidepresivum inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SSNRI), antagonisté/agonisté alfa-receptorů, agonisté beta-3-receptorů nebo anticholinergní/muskarinová léčiva.
  • Mít jakýkoli klinicky významný koexistující stav nebo příznaky, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost účastníka.
  • Jakákoli organická nebo psychiatrická porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla subjektu bránit v dokončení studie nebo narušovat interpretaci výsledků studie.
  • Léky, o kterých je známo, že ovlivňují funkci dolních močových cest.
  • Pacienti, kteří mají v těle jakékoli elektrické zařízení (jako je kochleární implantát, stimulátor TENS (pro bolest), stimulátor vagového nervu, stimulátor mozku, žaludeční kardiostimulátor, stimulátor močového měchýře nebo implantované mechanické čerpadlo (jako je inzulínová pumpa nebo pumpa proti bolesti).
  • Pacienti s implantovaným kardiostimulátorem nebo defibrilátorem.
  • Pacienti s umělou srdeční chlopní Starr-Edwards.
  • Pacienti, kteří trpí klaustrofobií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka
Již lidé testovali nízkou dávku ze studie fáze I
Biologický: autologní svalové prekurzorové buňky
Vlastní svalové prekurzorové buňky pacientů jsou izolovány a injikovány do rhabdomyosfinkteru
Experimentální: Vysoká dávka
Nejprve v humánní dávce používané z důvodů účinnosti během fáze II
Biologický: autologní svalové prekurzorové buňky
Vlastní svalové prekurzorové buňky pacientů jsou izolovány a injikovány do rhabdomyosfinkteru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence epizod SUI
Časové okno: 8-9 měsíců
Hodnocení změny epizody měřené pomocí deníku močového měchýře od výchozího stavu do 6 měsíců po injekci.
8-9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s jakýmikoli klinicky významnými nálezy
Časové okno: 8-9 měsíců
Počet pacientů s jakýmikoli klinicky významnými nálezy na základě fyzikálního vyšetření, standardní hematologie, klinické chemie a profilů analýzy moči, krevního tlaku (BP), pulsu a záznamů nežádoucích účinků na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po implantaci.
8-9 měsíců
Výskyt (S)AE
Časové okno: 6-8 měsíců

AE související se získáním biopsie, injekčním postupem a MPC, včetně chirurgického poranění, jizev, infekce močových cest, zánětu, pánevní bolesti, prodloužené retence moči, dysfunkce vyprazdňování, de novo urgentní inkontinence, hematurie, aberantní tvorba tkáně.

Měřeno od návštěvy 2 (biopsie) do konce studie.
6-8 měsíců
Změna hmotnosti podložky za 24 hodin
Časové okno: 8-9 měsíců
Změna hmotnosti vložky na základě použití pravidelných testů vložky, od výchozí hodnoty do 6 měsíců po injekci.
8-9 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v celkových epizodách úniku
Časové okno: 8-9 měsíců
Míra odpovědi po 6 měsících, definovaná jako procento pacientů s alespoň 50% změnou v počtu úniků stresu
8-9 měsíců
Dotazník ICIQ-UI SF (International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form)
Časové okno: 8-9 měsíců
Změna skóre z výchozí hodnoty na 6 měsíců. Obsahuje 1 stupnici od 0 (vůbec ne) do 10 (vážná) měřící postižení způsobené únikem moči v každodenním životě.
8-9 měsíců
Dotazník ICIQLUTSqol (Mezinárodní konzultace o inkontinenci dotazník kvality života symptomů dolních močových cest)
Časové okno: 8-9 měsíců
Změna skóre z výchozí hodnoty na 6 měsíců. Tento dotazník obsahuje 21 otázek k měření dopadu močové inkontinence na kvalitu života se zvláštním zřetelem na sociální dopady. Každá otázka je doplněna stupnicí, která zachycuje subjektivní omezení týkající se příslušného tématu. Tyto stupnice se pohybují od 0 (vůbec ne) do 10 (velmi mnoho).
8-9 měsíců
Dotazník VAS (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: 8-9 měsíců
Změňte skóre pro stupeň utrpení, celkovou kvalitu života a subjektivní zdravotní stav z výchozí hodnoty na 6 měsíců. Stupnice od 0 do 10. Pro kvalitu života a zdravotní stav od 0 „velmi špatné“ do 10 „velmi dobře“. Stupeň utrpení od 0 (nízký) do 10 (vysoký).
8-9 měsíců
Uretrální tlakový profil
Časové okno: 8-9 měsíců
Měří změny tlaku v močovém měchýři (v cm/H2O) potřebné k močení a průtok (v ml/s), který daný tlak generuje mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci po injekci.
8-9 měsíců
Urodynamický cystometrický test
Časové okno: 8-9 měsíců
Měří změnu toho, kolik moči (v ml) může močový měchýř pojmout, mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci po injekci.
8-9 měsíců
Urodynamický cystometrický test
Časové okno: 8-9 měsíců
Měří změnu, jak velký tlak vzniká uvnitř močového měchýře (v cm/H2O) při ukládání moči, mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci po injekci.
8-9 měsíců
Urodynamický cystometrický test
Časové okno: 8-9 měsíců
Měří změnu naplnění močového měchýře (v ml), když se objeví nutkání na močení, mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci po injekci.
8-9 měsíců
Urodynamické měření tlaku v místě úniku
Časové okno: 8-9 měsíců
Měří změny tlaku (v cm/H2O) v bodě úniku mezi výchozí hodnotou a 6 měsíců po injekci.
8-9 měsíců
% subjektů s úspěšnou injekcí
Časové okno: 1 den
v den implantace
1 den
Vyhodnocení MRI: Zvětšení průměru svěrače a (S)AE
Časové okno: 8-9 měsíců

MRI vyšetření rhabdomyosfinkteru při vstupní návštěvě a po cca. 6 měsíců po injekci MPC na konci studie. To znamená přibližně 8-9 měsíců po základní návštěvě.

Během MRI budeme měřit zvětšení průměru svěrače a také hledat potenciální aberantní tvorbu tkáně a nekrózu. Výsledek bude reportován prostřednictvím MRI snímků a měření dat poskytnutých radiologem prostřednictvím interního nemocničního systému.
8-9 měsíců
Dotazník PGI-I
Časové okno: 8-9 měsíců
Odpověď na dotazník globálního dojmu zlepšení pacienta, ca. 6 měsíců po injekci MPC na konci studijní návštěvy.
8-9 měsíců
Nedostatek zařízení, ADE a SADE související s injekčním zařízením
Časové okno: 6-8 měsíců
Nedostatky zařízení a nežádoucí události zařízení a závažné nežádoucí události zařízení týkající se injekčního zařízení použitého během kroku injekce MPC.
6-8 měsíců
1 hodinový test podložky
Časové okno: 6-8 měsíců
Snížení hmotnosti standardizovaného 1hodinového testu podložky; Od návštěvy 3 (injekce) do konce studijní návštěvy. Test polštářku bude proveden na klinice pod dohledem člena personálu studie.
6-8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Spolupracovníci

GCP-Service International Ltd. & Co. KG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tobias Schmidli, MD, University of Zurich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

14. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

14. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SUISSE MPC2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit