Undersøgelse af stressurininkontinens for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Muvons muskelprækursorcelleterapi (SUISSE MPC2)

Inklusionskriterier:

• Overvejende klinisk diagnose af SUI
• Stressinkontinens ≥ grad I i mindst 6 måneder
• Patienten er mindst én gang blevet behandlet med, og har fejlet, tidligere konservative behandlinger
• Patienten havde ingen forbedring af SUI-symptomer i mindst 6 måneder før indskrivning
• Patienter med en vis mængde lækager eller/og en foruddefineret pudevægt ved screening
• Kandidat til en kirurgisk behandling
• Negativ blodprøve: Human immundefektvirus (HIV 1/2), Hepatitis B HBsAg, Anti HBc, Hepatitis C, Anti-HCV-Ab og Syfilis
• Negativ laboratorie- eller blodprøve og lægeundersøgelse for at eliminere risikoen for seksuelt overførte sygdomme (STD) efter efterforskernes skøn
• Kompetent til at forstå, underskrive og datere informeret samtykkeformular, før en undersøgelsesspecifik procedure udføres
• I stand til at kommunikere godt med efterforskeren og til at forstå og overholde kravene i undersøgelsen, herunder besvarelse af de påkrævede spørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med antiinkontinenskirurgi eller prolapsoperation.
• Prolaps
• Diagnosticeret hypermobilt urinrør

• Tidligere diagnose af en af ​​følgende tilstande, lidelser eller sygdomme i urinvejene:

  • Klinisk signifikant cystocele eller rectocele
  • Ureterisk blære, urethral eller rektal fistel
  • Ukorrigeret medfødt abnormitet, der fører til urininkontinens
  • Interstitiel blærebetændelse
• Urinering haster, der resulterer i lækage (som et fremherskende symptom)
• Voksen enuresis
• Urodynamisk bevist detrusor ustabilitet eller detrusor sphincter dyssynergi (DSD)
• Sensorisk trang defineret som den første fornemmelse af blærefyldning (trang til at void) af
• Ingen fornemmelse på noget tidspunkt under den simple udfyldningscystometriprocedure
• Kendt urethral stenose (ureterocystoskopi) eller urethral divertikel
• Anamnese med kræft (< 5 års remission) eller strålebehandling af bækkenet
• Immunsupprimerede patienter
• Kvinder, der er gravide eller bliver gravide i løbet af studiet, ammer eller
• Ubehandlet symptomatisk urinvejsinfektion
• Feber (som defineret ved ≥ 38,5°C, aksillær måling), enhver infektionssygdom, forkølelse eller influenza inden for de sidste 7 dage
• Ustabil alvorlig systemisk sygdom, herunder ukontrolleret hypertension, ustabil angina eller myokardieinfarkt, alvorlige koagulationsforstyrrelser, blødende diatese, emboli, tromboflebitis, infektionssygdomme, dårlig sårheling og dårligt kontrolleret diabetes mellitus inden for 6 måneder før indskrivning
• Kendt allergi/intolerance over for mindst én af de aktive ingredienser eller hjælpestoffer i forsøgsprodukterne
• Kendt allergi/intolerance over for Penicillin eller Streptomycin.
• Kendt genetisk betinget eller erhvervet muskelsygdom, kendt neurologisk lidelse (Parkinsons sygdom, multipel sklerose, spina bifida, medullær traumatisme, Creutzfeldt-Jakobs sygdom).
• Medicinregime inklusive østrogener, anti-østrogener eller diuretika, hvor dosis og/eller frekvens ikke har været stabil i mindst de sidste 12 uger eller forventes at ændre sig i løbet af undersøgelsen.
• Kronisk brug af definerede lægemidler og ikke stoppet før inklusion i eller inklusive undersøgelsen. Selektiv serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmer antidepressiv (SSNRI), alfa-receptorantagonister/agonister, beta-3-receptoragonister eller antikolinerge/muskarine lægemidler.
• Har nogen klinisk signifikant sameksisterende tilstand eller symptomer, der efter investigatorens mening ville bringe deltagerens sikkerhed i fare.
• Enhver organisk eller psykiatrisk lidelse, der efter investigatorens mening kan forhindre forsøgspersonen i at gennemføre undersøgelsen eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.
• Medicin, der vides at påvirke nedre urinvejsfunktion.
• Patienter, der har en hvilken som helst elektrisk enhed inde i deres krop (såsom et cochleært implantat, TENS-stimulator (mod smerte), vagusnervestimulator, hjernestimulator, gastrisk pacemaker, blærestimulator eller en implanteret mekanisk pumpe (såsom insulinpumpe eller smertepumpe).
• Patienter, der har en pacemaker eller defibrillatorimplantat.
• Patienter med Starr-Edwards kunstig hjerteklap.
• Patienter, der lider af klaustrofobi.