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Stress-Harninkontinenz-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Muskelvorläufer-Zelltherapie von Muvon (SUISSE MPC2)

4. August 2025 aktualisiert von: University of Zurich
Ziel der Studie SUISSE MPC 2 ist die Behandlung der Stressharninkontinenz bei erwachsenen Frauen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Belastungsharninkontinenz ist der Verlust kleiner Urinmengen im Zusammenhang mit Husten, Lachen, Niesen, Sport oder anderen Bewegungen, die den Druck auf den Bauch und damit den Druck auf die Blase erhöhen.

Ziel der SUISSE MPC2-Studie ist es, SUI bei Frauen mit ihren eigenen körpereigenen Muskelvorläuferzellen zu behandeln. Um genügend Ergebnisdaten zu garantieren, wird eine ausreichende Anzahl von Patienten aufgenommen, um die Studie mit 70 Patienten abzuschließen.

Die Studie wird ungefähr 8-9 Monate pro Patient dauern. Die Grundlinienmessungen jedes Patienten dienen als Vergleich für die behandelten Messungen.

Die Patienten werden bis zu etwa 8 bis 9 Monate an der Studie teilnehmen, einschließlich eines Ausgangsbesuchs zum Screening, eines Besuchs zur Durchführung einer Muskelbiopsie bis zu 8 Wochen später, einer Injektion von MPCs bis zu 5 Wochen später und Nachsorgebesuchen nach 1, 3 und 6 Monaten nach der Injektion.

Alle Patienten werden mit einer der beiden MPC-Dosen behandelt, die gemäß der Randomisierungsmethode der Studie zugewiesen werden.

Die Hälfte der teilnehmenden Patienten wird die zuvor in der abgeschlossenen Phase-I-Studie untersuchte Zelltherapie erhalten. Die andere Hälfte der Teilnehmer erhält eine höhere Dosis der Zelltherapie, um die Auswirkungen einer Dosiserhöhung zu untersuchen. Beide Patientengruppen werden zusätzlich durch medizinische Untersuchungen überwacht, die von Ärzten durchgeführt werden, um die Sicherheit der Behandlung zu gewährleisten.

Darüber hinaus werden Sicherheitsvorfälle getrennt vom Hauptprüfarzt dem unabhängigen Datensicherheitsüberwachungsgremium, das aus unabhängigen Ärzten und Experten auf diesem Gebiet besteht, gemeldet und von diesem untersucht. Die Injektion erfolgt unter Ultraschallführung mit einer Endokavitäts-Ultraschallsonde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorherrschende klinische Diagnose von SUI
  • Belastungsinkontinenz ≥ Grad I für mindestens 6 Monate
  • Der Patient wurde mindestens einmal mit konservativen Behandlungen behandelt, bei denen vorherige konservative Behandlungen fehlgeschlagen sind
  • Der Patient hatte mindestens 6 Monate vor der Aufnahme keine Besserung der SUI-Symptome
  • Patienten mit einer bestimmten Menge an Leckagen oder / und einem vordefinierten Pad-Gewicht beim Screening
  • Kandidat für eine chirurgische Behandlung
  • Negativer Bluttest: Humanes Immunschwächevirus (HIV 1/2), Hepatitis B HBsAg, Anti-HBc, Hepatitis C, Anti-HCV-Ab und Syphilis
  • Negativer Labor- oder Bluttest und ärztliche Untersuchung, um das Risiko sexuell übertragbarer Krankheiten (STD) nach Ermessen der Ermittler auszuschließen
  • Kompetent, die Einverständniserklärung zu verstehen, zu unterzeichnen und zu datieren, bevor ein studienspezifisches Verfahren durchgeführt wird
  • Kann gut mit dem Ermittler kommunizieren und die Anforderungen der Studie verstehen und erfüllen, einschließlich der Beantwortung der erforderlichen Fragebögen

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Anti-Inkontinenz-Operation oder Prolaps-Operation.
  • Vorfall
  • Diagnostizierte hypermobile Harnröhre

  • Frühere Diagnose einer der folgenden Erkrankungen, Störungen oder Erkrankungen der Harnwege:

    • Klinisch signifikante Zystozele oder Rektozele
    • Harnblase, Harnröhren- oder Rektumfistel
    • Nicht korrigierte angeborene Anomalie, die zu Harninkontinenz führt
    • Interstitielle Zystitis
  • Harndrang, der zum Auslaufen führt (als vorherrschendes Symptom)
  • Enuresis bei Erwachsenen
  • Urodynamisch nachgewiesene Detrusor-Instabilität oder Detrusor-Sphinkter-Dyssynergie (DSD)
  • Sensorischer Harndrang definiert als erstes Gefühl der Blasenfüllung (Drang zur Entleerung) von
  • Keine Empfindung während des einfachen Füllungszystometrieverfahrens
  • Bekannte Harnröhrenstenose (Ureterozystoskopie) oder Harnröhrendivertikel
  • Vorgeschichte von Krebs (< 5 Jahre Remission) oder Vorgeschichte einer Strahlentherapie des Beckens
  • Immunsupprimierte Patienten
  • Frauen, die schwanger sind oder im Verlauf der Studie schwanger werden, stillen bzw
  • Unbehandelte symptomatische Harnwegsinfektion
  • Fieber (definiert durch ≥ 38,5°C, Achselmessung), jegliche Infektionskrankheit, Erkältung oder Grippe innerhalb der letzten 7 Tage
  • Instabile schwere systemische Erkrankung einschließlich unkontrollierter Hypertonie, instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt, schwere Gerinnungsstörungen, Blutungsdiathese, Embolie, Thrombophlebitis, Infektionskrankheiten, schlechte Wundheilung und schlecht kontrollierter Diabetes mellitus innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Bekannte Allergie/Unverträglichkeit gegen mindestens einen der Wirkstoffe oder Hilfsstoffe der Prüfpräparate
  • Bekannte Allergie/Unverträglichkeit gegenüber Penicillin oder Streptomycin.
  • Bekannte genetisch bedingte oder erworbene Muskelerkrankung, bekannte neurologische Erkrankung (Morbus Parkinson, Multiple Sklerose, Spina bifida, medulläres Trauma, Creutzfeldt-Jakob-Krankheit).
  • Medikationsschema einschließlich Östrogene, Antiöstrogene oder Diuretika, bei denen die Dosis und/oder Häufigkeit in den letzten 12 Wochen nicht stabil war oder sich voraussichtlich im Laufe der Studie ändern wird.
  • Chronische Verwendung definierter Medikamente und nicht vor Aufnahme in oder einschließlich der Studie beendet. Selektive Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, Antidepressiva (SSNRI), Alpha-Rezeptor-Antagonisten/Agonisten, Beta-3-Rezeptor-Agonisten oder Anticholinergika/Muskarinika.
  • Haben Sie einen klinisch signifikanten gleichzeitig bestehenden Zustand oder Symptome, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers gefährden würden.
  • Jede organische oder psychiatrische Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden daran hindern könnte, die Studie abzuschließen oder die Interpretation der Studienergebnisse zu beeinträchtigen.
  • Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Funktion der unteren Harnwege beeinträchtigen.
  • Patienten mit einem elektrischen Gerät in ihrem Körper (z. B. einem Cochlea-Implantat, einem TENS-Stimulator (gegen Schmerzen), einem Vagusnerv-Stimulator, einem Hirnstimulator, einem Magenschrittmacher, einem Blasenstimulator oder einer implantierten mechanischen Pumpe (z. B. einer Insulinpumpe oder einer Schmerzpumpe).
  • Patienten mit einem Herzschrittmacher oder Defibrillator-Implantat.
  • Patienten mit künstlicher Starr-Edwards-Herzklappe.
  • Patienten, die unter Klaustrophobie leiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geringe Dosis
Bereits am Menschen getestete niedrige Dosis aus Phase-I-Studie
Biologisch: körpereigene Muskelvorläuferzellen
Patienteneigene Muskelvorläuferzellen werden isoliert und in den Rhabdomyosphinkter injiziert
Experimental: Hohe Dosis
Zuerst in Humandosis, die aus Wirksamkeitsgründen während der Phase II verwendet wurde
Biologisch: körpereigene Muskelvorläuferzellen
Patienteneigene Muskelvorläuferzellen werden isoliert und in den Rhabdomyosphinkter injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeit von SUI-Episoden
Zeitfenster: 8-9 Monate
Beurteilung der Episodenveränderung, gemessen mithilfe eines Blasentagebuchs, vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Injektion.
8-9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Befunden
Zeitfenster: 8-9 Monate
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Befunden basierend auf körperlicher Untersuchung, Standard-Hämatologie, klinischen Chemie- und Urinanalyseprofilen, Blutdruck (BP), Puls und Aufzeichnungen von unerwünschten Ereignissen zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Implantation.
8-9 Monate
Inzidenz von (S)UEs
Zeitfenster: 6-8 Monate

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Entnahme einer Biopsie, Injektionsverfahren und MPCs, einschließlich chirurgischer Verletzungen, Narben, Harnwegsinfektionen, Entzündungen, Beckenschmerzen, verlängerter Harnverhaltung, Blasenentleerungsstörungen, De-novo-Dranginkontinenz, Hämaturie, abnormaler Gewebebildung.

Gemessen von Besuch 2 (Biopsie) bis zum Ende der Studie.
6-8 Monate
Änderung des Polstergewichts innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: 8-9 Monate
Veränderung des Kissengewichts basierend auf der Verwendung regelmäßiger Kissentests vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Injektion.
8-9 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der gesamten Leckageepisoden
Zeitfenster: 8-9 Monate
Ansprechrate nach 6 Monaten, definiert als Prozentsatz der Patienten mit mindestens 50 %iger Veränderung der Anzahl der Belastungsverluste
8-9 Monate
Fragebogen ICIQ-UI SF (International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form)
Zeitfenster: 8-9 Monate
Änderung der Punktzahl von der Grundlinie bis zu 6 Monaten. Enthält eine 1-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (ernst), die die Beeinträchtigung durch Urinverlust im Alltag misst.
8-9 Monate
Fragebogen ICIQLUTSqol (International Consultation on Incontinence Questionnaire Lower Urinary Tract Symptome quality of Life)
Zeitfenster: 8-9 Monate
Änderung der Punktzahl von der Grundlinie bis zu 6 Monaten. Dieser Fragebogen enthält 21 Fragen zur Messung der Auswirkungen von Harninkontinenz auf die Lebensqualität unter besonderer Berücksichtigung sozialer Auswirkungen. Jede Frage wird von einer Skala begleitet, um die subjektive Einschränkung bezüglich des jeweiligen Themas zu erfassen. Diese Skalen reichen von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (sehr stark).
8-9 Monate
Fragebogen VAS (Visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 8-9 Monate
Veränderungsscore für Leidensgrad, Lebensqualität insgesamt und subjektiven Gesundheitszustand von Baseline auf 6 Monate. Skalen von 0 bis 10. Für Lebensqualität und Gesundheitszustand von 0 „sehr schlecht“ bis 10 „sehr gut“. Der Leidensgrad von 0 (niedrig) bis 10 (hoch).
8-9 Monate
Harnröhrendruckprofil
Zeitfenster: 8-9 Monate
Es misst die Änderungen des Blasendrucks (in cm/H2O), der zum Wasserlassen erforderlich ist, und die Flussrate (in ml/s), die ein bestimmter Druck zwischen dem Ausgangswert und 6 Monate nach der Injektion erzeugt.
8-9 Monate
Urodynamischer zystometrischer Test
Zeitfenster: 8-9 Monate
Er misst die Veränderung, wie viel Urin (in ml) die Blase aufnehmen kann, zwischen dem Ausgangswert und 6 Monate nach der Injektion.
8-9 Monate
Urodynamischer zystometrischer Test
Zeitfenster: 8-9 Monate
Er misst die Veränderung des Drucks, der sich in der Blase aufbaut (in cm/H2O), während sie Urin speichert, zwischen dem Ausgangswert und 6 Monate nach der Injektion.
8-9 Monate
Urodynamischer zystometrischer Test
Zeitfenster: 8-9 Monate
Er misst die Veränderung, wie voll die Blase ist (in ml), wenn Harndrang auftritt, zwischen dem Ausgangswert und 6 Monate nach der Injektion.
8-9 Monate
Urodynamische Leckstellendruckmessung
Zeitfenster: 8-9 Monate
Er misst die Druckänderungen (in cm/H2O) am Leckagepunkt zwischen dem Ausgangswert und 6 Monate nach der Injektion.
8-9 Monate
% der Probanden mit erfolgreicher Injektion
Zeitfenster: 1 Tag
am Tag der Implantation
1 Tag
MRT-Auswertung: Vergrößerung des Schließmuskeldurchmessers und (S)AEs
Zeitfenster: 8-9 Monate

MRT-Untersuchungen des Rhabdomyosphinkters beim Erstbesuch und nach ca. 6 Monate nach der MPC-Injektion am Ende der Studie. Dies bedeutet etwa 8–9 Monate nach dem Basisbesuch.

Während der MRT messen wir die Vergrößerung des Schließmuskeldurchmessers und suchen nach möglicher abnormaler Gewebebildung und Nekrose. Das Ergebnis wird über MRT-Bilder und Datenmessungen berichtet, die von einem Radiologen über das interne Krankenhaussystem bereitgestellt werden.
8-9 Monate
PGI-I-Fragebogen
Zeitfenster: 8-9 Monate
Antwort auf den Fragebogen „Global Impression of Improvement“ des Patienten, ca. 6 Monate nach der MPC-Injektion am Ende des Studienbesuchs.
8-9 Monate
Gerätemangel, ADEs und SADEs im Zusammenhang mit dem Injektionsgerät
Zeitfenster: 6-8 Monate
Gerätemängel und unerwünschte Geräteereignisse sowie schwerwiegende unerwünschte Geräteereignisse in Bezug auf das während des MPC-Injektionsschritts verwendete Injektionsgerät.
6-8 Monate
1-stündiger Pad-Test
Zeitfenster: 6-8 Monate
Gewichtsreduktion beim standardisierten 1-Stunden-Pad-Test; Von Besuch 3 (Injektion) bis zum Ende des Studienbesuchs. Der Pad-Test wird in der Klinik unter Aufsicht eines Mitglieds des Studienpersonals durchgeführt.
6-8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Mitarbeiter

GCP-Service International Ltd. & Co. KG

Ermittler

  • Hauptermittler: Tobias Schmidli, MD, University of Zurich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SUISSE MPC2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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