压力性尿失禁研究评估 Muvon 肌肉前体细胞疗法的安全性和有效性 (SUISSE MPC2)

纳入标准：

• SUI的主要临床诊断
• 压力性尿失禁≥ I 级至少 6 个月
• 患者至少接受过一次保守治疗，并且之前的保守治疗失败
• 入组前至少 6 个月患者的 SUI 症状没有改善
• 筛选时有一定量渗漏或/和预定义衬垫重量的患者
• 手术治疗的候选人
• 血液检测阴性：人类免疫缺陷病毒（HIV 1/2）、乙型肝炎 HBsAg、抗 HBc、丙型肝炎、抗 HCV-Ab 和梅毒
• 根据研究人员的判断，实验室或血液检查呈阴性，并进行体格检查以消除性传播疾病 (STD) 的风险
• 在执行任何特定于研究的程序之前，有能力理解、签署知情同意书并注明日期
• 能够与研究者进行良好的沟通，理解并遵守研究的要求，包括回答所需的问卷

排除标准：

• 止尿失禁手术或脱垂手术史。
• 脱垂
• 诊断为过度活动性尿道

• 先前诊断出以下任何一种泌尿道病症、障碍或疾病：

  • 有临床意义的膀胱膨出或直肠膨出
  • 输尿管膀胱、尿道或直肠瘘管
  • 未矫正的先天性异常导致尿失禁
  • 间质性膀胱炎
• 导致漏尿的尿急（作为主要症状）
• 成人遗尿
• 尿动力学证实的逼尿肌不稳定或逼尿肌括约肌协同失调 (DSD)
• 感觉紧迫感定义为膀胱充满（排尿的冲动）的第一感觉
• 在简单充盈性膀胱测压过程中任何时候都没有感觉
• 已知尿道狭窄（输尿管膀胱镜检查）或尿道憩室
• 癌症病史（缓解期 < 5 年）或盆腔放疗史
• 免疫抑制患者
• 在研究过程中、母乳喂养或
• 未经治疗的症状性尿路感染
• 最近 7 天内发烧（定义为 ≥ 38.5°C，腋窝测量）、任何传染病、感冒或流感
• 入组前 6 个月内出现不稳定的严重全身性疾病，包括未控制的高血压、不稳定型心绞痛或心肌梗塞、严重的凝血障碍、出血素质、栓塞、血栓性静脉炎、感染性疾病、伤口愈合不良和控制不佳的糖尿病
• 已知对研究产品的至少一种活性成分或赋形剂过敏/不耐受
• 已知对青霉素或链霉素过敏/不耐受。
• 已知的遗传决定或获得性肌肉疾病，已知的神经系统疾病（帕金森病、多发性硬化症、脊柱裂、髓质创伤、克雅氏病）。
• 药物治疗方案包括雌激素、抗雌激素或利尿剂，其中剂量和/或频率至少在过去 12 周内不稳定或预计在研究过程中会发生变化。
• 长期使用确定的药物并且在纳入或包括研究之前没有停止。 选择性血清素和去甲肾上腺素再摄取抑制剂抗抑郁药 (SSNRI)、α-受体拮抗剂/激动剂、β-3-受体激动剂或抗胆碱能/毒蕈碱药物。
• 有任何临床上显着的并存病症或症状，研究者认为这些病症或症状会使参与者的安全处于危险之中。
• 研究者认为可能妨碍受试者完成研究或干扰研究结果解释的任何器质或精神疾病。
• 已知会影响下尿路功能的药物。
• 体内有任何电子设备的患者（例如人工耳蜗、TENS 刺激器（用于止痛）、迷走神经刺激器、大脑刺激器、胃起搏器、膀胱刺激器或植入式机械泵（例如胰岛素泵或止痛泵）。
• 植入心脏起搏器或除颤器的患者。
• Starr-Edwards 人工心脏瓣膜患者。
• 患有幽闭恐惧症的患者。