Anstrengelsesurininkontinensstudie for å vurdere sikkerhet og effekt av Muvons muskelprekursorcelleterapi (SUISSE MPC2)

Inklusjonskriterier:

• Overveiende klinisk diagnose av SUI
• Stressinkontinens ≥ grad I i minst 6 måneder
• Pasienten har minst én gang blitt behandlet med, og mislyktes, tidligere konservative behandlinger
• Pasienten hadde ingen bedring av SUI-symptomer i minst 6 måneder før registrering
• Pasienter med en viss mengde lekkasjer eller/og en forhåndsdefinert putevekt ved screening
• Kandidat for en kirurgisk behandling
• Negativ blodprøve: Humant immunsviktvirus (HIV 1/2), Hepatitt B HBsAg, Anti HBc, Hepatitt C, Anti-HCV-Ab og Syfilis
• Negativ laboratorie- eller blodprøve, og medisinsk undersøkelse for å eliminere risikoen for seksuelt overførbare sykdommer (STD) etter etterforskernes skjønn
• Kompetent til å forstå, signere og datere informert samtykkeskjema før en studiespesifikk prosedyre utføres
• Kunne kommunisere godt med etterforskeren og forstå og etterkomme kravene til studien, inkludert å svare på de nødvendige spørreskjemaene

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med antiinkontinenskirurgi eller prolapskirurgi.
• Prolaps
• Diagnostisert hypermobil urinrør

• Tidligere diagnose av noen av følgende tilstander, lidelser eller sykdommer i urinveiene:

  • Klinisk signifikant cystocele eller rectocele
  • Ureterisk blære, urethral eller rektal fistel
  • Ukorrigert medfødt abnormitet som fører til urininkontinens
  • Interstitiell cystitt
• Urinhaster som resulterer i lekkasje (som et dominerende symptom)
• Enurese hos voksne
• Urodynamisk bevist detrusor ustabilitet eller detrusor sphincter dyssynergia (DSD)
• Sensorisk trang definert som første følelse av blærefylling (trang til å void) av
• Ingen følelse på noe tidspunkt under den enkle fyllingscystometriprosedyren
• Kjent urethral stenose (ureterocystoskopi) eller urethral divertikel
• Historie med kreft (< 5 år med remisjon) eller historie med bekkenstrålebehandling
• Immunsupprimerte pasienter
• Kvinner som er gravide eller blir gravide i løpet av studiet, amming eller
• Ubehandlet symptomatisk urinveisinfeksjon
• Feber (som definert ved ≥ 38,5°C, aksillær måling), enhver infeksjonssykdom, forkjølelse eller influensa i løpet av de siste 7 dagene
• Ustabil alvorlig systemisk sykdom inkludert ukontrollert hypertensjon, ustabil angina eller hjerteinfarkt, alvorlige koagulasjonsforstyrrelser, blødende diatese, emboli, tromboflebitt, infeksjonssykdommer, dårlig sårheling og dårlig kontrollert diabetes mellitus innen 6 måneder før innmelding
• Kjent allergi/intoleranse mot minst ett av de aktive ingrediensene eller hjelpestoffene i undersøkelsesproduktene
• Kjent allergi/intoleranse mot penicillin eller streptomycin.
• Kjent genetisk betinget eller ervervet muskelsykdom, kjent nevrologisk lidelse (Parkinsons sykdom, multippel sklerose, spina bifida, medullær traumatisme, Creutzfeldt-Jakobs sykdom).
• Medisineringsregime inkludert østrogener, anti-østrogener eller diuretika der dose og/eller frekvens ikke har vært stabil i minst de siste 12 ukene eller forventes å endre seg i løpet av studien.
• Kronisk bruk av definerte legemidler og ikke stoppet før inkludering i eller inkludert studien. Selektive serotonin- og noradrenalin-reopptakshemmere antidepressiva (SSNRI), alfa-reseptorantagonister/agonister, beta-3-reseptoragonister eller antikolinerge/muskarine legemidler.
• Har en klinisk signifikant sameksisterende tilstand eller symptomer som, etter etterforskerens mening, vil sette deltakerens sikkerhet i fare.
• Enhver organisk eller psykiatrisk lidelse som, etter etterforskerens mening, kan hindre forsøkspersonen i å fullføre studien eller forstyrre tolkningen av studieresultatene.
• Medisiner kjent for å påvirke nedre urinveisfunksjon.
• Pasienter som har en hvilken som helst elektrisk enhet inne i kroppen (som et cochleaimplantat, TENS-stimulator (mot smerte), vagusnervestimulator, hjernestimulator, gastrisk pacemaker, blærestimulator eller en implantert mekanisk pumpe (slik en insulinpumpe eller smertepumpe).
• Pasienter som har en pacemaker eller defibrillatorimplantat.
• Pasienter med Starr-Edwards kunstig hjerteklaff.
• Pasienter som lider av klaustrofobi.