Estudo de Incontinência Urinária de Esforço para Avaliar a Segurança e a Eficácia da Terapia Celular Precursora Muscular de Muvon (SUISSE MPC2)

Critério de inclusão:

• Diagnóstico clínico predominante de IUE
• Incontinência de esforço ≥ grau I por pelo menos 6 meses
• O paciente foi tratado pelo menos uma vez e falhou em tratamentos conservadores anteriores
• O paciente não apresentou melhora dos sintomas de IUE por pelo menos 6 meses antes da inscrição
• Pacientes com uma certa quantidade de vazamentos ou/e um peso de almofada predefinido na triagem
• Candidato a um tratamento cirúrgico
• Exame de sangue negativo: Vírus da imunodeficiência humana (HIV 1/2), Hepatite B HBsAg, Anti HBc, Hepatite C, Anti-HCV-Ab e Sífilis
• Exame laboratorial ou de sangue negativo e exame médico para eliminar o risco de doenças sexualmente transmissíveis (DST) a critério dos investigadores
• Competente para compreender, assinar e datar o formulário de consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo ser realizado
• Capaz de se comunicar bem com o Investigador e de entender e cumprir os requisitos do estudo, incluindo responder aos questionários necessários

Critério de exclusão:

• História de cirurgia anti-incontinência ou cirurgia de prolapso.
• Prolapso
• Uretra hipermóvel diagnosticada

• Diagnóstico prévio de qualquer uma das seguintes condições, distúrbios ou doenças do trato urinário:

  • Cistocele ou retocele clinicamente significativa
  • Bexiga ureteral, fístula uretral ou retal
  • Anormalidade congênita não corrigida levando à incontinência urinária
  • Cistite intersticial
• Urgência urinária que resulta em vazamento (como sintoma predominante)
• enurese adulta
• Instabilidade do detrusor comprovada urodinamicamente ou dissinergia do esfíncter detrusor (DSD)
• Urgência sensorial definida como a primeira sensação de enchimento da bexiga (desejo de urinar) de
• Nenhuma sensação em nenhum momento durante o procedimento de cistometria de enchimento simples
• Estenose uretral conhecida (ureterocistoscopia) ou divertículo uretral
• História de câncer (< 5 anos de remissão) ou história de radioterapia pélvica
• pacientes imunossuprimidos
• Mulheres grávidas ou que engravidaram durante o estudo, amamentando ou
• Infecção urinária sintomática não tratada
• Febre (definida por ≥ 38,5°C, medida axilar), qualquer doença infecciosa, resfriado ou gripe nos últimos 7 dias
• Doença sistêmica grave instável, incluindo hipertensão descontrolada, angina instável ou infarto do miocárdio, distúrbios de coagulação graves, diátese hemorrágica, embolia, tromboflebite, doenças infecciosas, má cicatrização de feridas e diabetes mellitus mal controlado dentro de 6 meses antes da inscrição
• Alergia/intolerância conhecida a pelo menos um dos ingredientes ativos ou excipientes dos produtos experimentais
• Alergia/intolerância conhecida à penicilina ou estreptomicina.
• Doença muscular adquirida ou geneticamente determinada conhecida, distúrbio neurológico conhecido (doença de Parkinson, esclerose múltipla, espinha bífida, traumatismo medular, doença de Creutzfeldt-Jakob).
• Regime de medicação, incluindo estrogênios, antiestrogênios ou diuréticos, em que a dose e/ou a frequência não tenham sido estáveis ​​por pelo menos 12 semanas anteriores ou haja previsão de alteração durante o curso do estudo.
• Uso crônico de medicamentos definidos e não interrompido antes da inclusão ou inclusão no estudo. Antidepressivo inibidor seletivo da recaptação de serotonina e norepinefrina (ISRSN), antagonistas/agonistas dos receptores alfa, agonistas dos receptores beta-3 ou drogas anticolinérgicas/muscarínicas.
• Ter qualquer condição ou sintoma coexistente clinicamente significativo que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança do participante.
• Qualquer distúrbio orgânico ou psiquiátrico que, na opinião do investigador, possa impedir o sujeito de concluir o estudo ou interferir na interpretação dos resultados do estudo.
• Medicação conhecida por afetar a função do trato urinário inferior.
• Pacientes com qualquer dispositivo elétrico dentro do corpo (como implante coclear, estimulador TENS (para dor), estimulador de nervo vago, estimulador cerebral, marca-passo gástrico, estimulador de bexiga ou bomba mecânica implantada (como bomba de insulina ou bomba para dor).
• Pacientes com marcapasso cardíaco ou implante de desfibrilador.
• Pacientes com válvula cardíaca artificial Starr-Edwards.
• Pacientes que sofrem de claustrofobia.