Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wysiłkowego nietrzymania moczu w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności terapii komórkami prekursorowymi mięśni Muvon (SUISSE MPC2)

19 października 2023 zaktualizowane przez: University of Zurich
Celem badania SUISSE MPC 2 jest leczenie wysiłkowego nietrzymania moczu u dorosłych kobiet.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wysiłkowe nietrzymanie moczu to utrata niewielkich ilości moczu związana z kaszlem, śmiechem, kichaniem, ćwiczeniami lub innymi ruchami, które zwiększają nacisk na brzuch, a tym samym zwiększają nacisk na pęcherz.

Celem badania SUISSE MPC2 jest leczenie WNM u kobiet przy użyciu ich własnych autologicznych komórek prekursorowych mięśni. Aby zagwarantować wystarczającą ilość danych dotyczących wyników, zostanie włączona wystarczająca liczba pacjentów, aby ukończyć badanie z udziałem 70 pacjentów.

Badanie będzie trwało około 8-9 miesięcy na pacjenta. Pomiary linii bazowej każdego pacjenta służą jako porównanie pomiarów leczonych.

Pacjenci będą uczestniczyć w badaniu przez około 8 do 9 miesięcy, w tym wstępną wizytę w celu przeprowadzenia badań przesiewowych, wizytę w celu uzyskania biopsji mięśnia do 8 tygodni później, wstrzyknięcie MPC do 5 tygodni później oraz wizyty kontrolne po 1, 3 i 6 miesiącach od wstrzyknięcia.

Wszyscy pacjenci będą leczeni jedną z dwóch dawek MPC, przydzielonych zgodnie z metodą randomizacji badania.

Połowa uczestniczących pacjentów otrzyma terapię komórkową, która była wcześniej badana w zakończonym badaniu I fazy. Druga połowa uczestników otrzyma wyższą dawkę terapii komórkowej w celu zbadania skutków zwiększenia dawki. Obie grupy pacjentów będą dodatkowo monitorowane badaniami lekarskimi wykonywanymi przez lekarzy, aby zapewnić bezpieczeństwo leczenia.

Ponadto, niezależnie od głównego badacza, zdarzenia związane z bezpieczeństwem będą zgłaszane i badane przez niezależną Radę ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych, składającą się z niezależnych lekarzy i ekspertów w tej dziedzinie. Iniekcję wykonuje się pod kontrolą ultrasonografu za pomocą sondy ultrasonograficznej wewnątrzkomorowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dominujące rozpoznanie kliniczne WNM
  • Wysiłkowe nietrzymanie moczu ≥ I stopnia przez co najmniej 6 miesięcy
  • Pacjent był co najmniej raz leczony i nie powiodło się wcześniejsze leczenie zachowawcze
  • U pacjenta nie wystąpiła poprawa objawów WNM przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Pacjenci z określoną liczbą nieszczelności lub/i predefiniowaną wagą wkładek podczas badania przesiewowego
  • Kandydat do leczenia chirurgicznego
  • Ujemny wynik badania krwi: ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV 1/2), wirusowe zapalenie wątroby typu B HBsAg, anty HBc, wirusowe zapalenie wątroby typu C, anty-HCV-Ab i kiła
  • Negatywny wynik badania laboratoryjnego lub badania krwi oraz badanie lekarskie w celu wyeliminowania ryzyka chorób przenoszonych drogą płciową (STD) według uznania badacza
  • Kompetentny do zrozumienia, podpisania i opatrzenia datą formularza świadomej zgody przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury specyficznej dla badania
  • Potrafi dobrze komunikować się z badaczem oraz rozumieć i spełniać wymagania badania, w tym odpowiadać na wymagane kwestionariusze

Kryteria wyłączenia:

  • Historia operacji przeciw nietrzymaniu moczu lub operacji wypadnięcia.
  • Wypadanie
  • Zdiagnozowana hipermobilna cewka moczowa

  • Wcześniejsza diagnoza któregokolwiek z następujących stanów, zaburzeń lub chorób układu moczowego:

    • Klinicznie istotna cystocele lub rectocele
    • Pęcherz moczowodowy, przetoka cewki moczowej lub odbytu
    • Nieskorygowana wada wrodzona prowadząca do nietrzymania moczu
    • Śródmiąższowe zapalenie pęcherza
  • Naglące parcie na mocz, które powoduje wyciek (jako dominujący objaw)
  • Enureza dorosłych
  • Urodynamicznie potwierdzona niestabilność wypieracza lub dyssynergia zwieracza wypieracza (DSD)
  • Czuciowe parcia naglące definiowane jako pierwsze odczucie wypełnienia pęcherza (parcia na oddanie moczu).
  • Brak czucia w dowolnym momencie podczas prostej procedury cystometrii napełniania
  • Znane zwężenie cewki moczowej (ureterocystoskopia) lub uchyłek cewki moczowej
  • Historia raka (< 5 lat remisji) lub historia radioterapii miednicy
  • Pacjenci z obniżoną odpornością
  • Kobiety, które są w ciąży lub zaszły w ciążę w trakcie badania, karmienia piersią lub
  • Nieleczone objawowe zakażenie dróg moczowych
  • Gorączka (zdefiniowana jako ≥ 38,5°C, pomiar pod pachą), jakakolwiek choroba zakaźna, przeziębienie lub grypa w ciągu ostatnich 7 dni
  • Niestabilna ciężka choroba ogólnoustrojowa, w tym niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego, ciężkie zaburzenia krzepnięcia, skaza krwotoczna, zatory, zakrzepowe zapalenie żył, choroby zakaźne, słabe gojenie się ran i źle kontrolowana cukrzyca w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  • Znana alergia/nietolerancja na co najmniej jeden składnik aktywny lub substancję pomocniczą badanych produktów
  • Znana alergia/nietolerancja na penicylinę lub streptomycynę.
  • Znana genetycznie uwarunkowana lub nabyta choroba mięśni, znane zaburzenie neurologiczne (choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, rozszczep kręgosłupa, traumatyzm rdzeniasty, choroba Creutzfeldta-Jakoba).
  • Reżim leków obejmujący estrogeny, antyestrogeny lub leki moczopędne, w przypadku których dawka i/lub częstotliwość nie były stabilne przez co najmniej ostatnie 12 tygodni lub przewiduje się, że ulegną zmianie w trakcie badania.
  • Przewlekłe stosowanie określonych leków i nieprzerywane przed włączeniem do badania lub włączeniem do badania. Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny, leki przeciwdepresyjne (SSNRI), antagoniści/agoniści receptorów alfa, agoniści receptorów beta-3 lub leki antycholinergiczne/-muskarynowe.
  • Mieć jakiekolwiek klinicznie istotne współistniejące schorzenie lub objawy, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika.
  • Wszelkie zaburzenia organiczne lub psychiczne, które w opinii badacza mogą uniemożliwić uczestnikowi ukończenie badania lub zakłócić interpretację wyników badania.
  • Leki, o których wiadomo, że wpływają na czynność dolnych dróg moczowych.
  • Pacjenci posiadający jakiekolwiek urządzenie elektryczne wewnątrz ciała (takie jak implant ślimakowy, stymulator TENS (przeciwbólowy), stymulator nerwu błędnego, stymulator mózgu, rozrusznik żołądka, stymulator pęcherza moczowego lub wszczepiona pompa mechaniczna (taka jak pompa insulinowa lub pompa przeciwbólowa).
  • Pacjenci z implantem rozrusznika serca lub defibrylatora.
  • Pacjenci ze sztuczną zastawką serca Starra-Edwardsa.
  • Pacjenci cierpiący na klaustrofobię.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka
Niska dawka została już przetestowana na ludziach z badań fazy I
Biologiczny: autologiczne komórki prekursorowe mięśni
Własne komórki prekursorowe mięśni pacjenta są izolowane i wstrzykiwane do mięśnia prążkowanego
Eksperymentalny: Wysoka dawka
Po raz pierwszy w dawce dla ludzi stosowanej ze względu na skuteczność podczas fazy II
Biologiczny: autologiczne komórki prekursorowe mięśni
Własne komórki prekursorowe mięśni pacjenta są izolowane i wstrzykiwane do mięśnia prążkowanego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstotliwości odcinków SUI
Ramy czasowe: 8-9 miesięcy
Ocena zmiany epizodu mierzona za pomocą dzienniczka pęcherza moczowego, od wartości początkowej do 6 miesięcy po wstrzyknięciu.
8-9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły jakiekolwiek istotne objawy kliniczne
Ramy czasowe: 8-9 miesięcy
Liczba pacjentów, u których stwierdzono jakiekolwiek istotne klinicznie wyniki na podstawie badania fizykalnego, standardowej hematologii, chemii klinicznej i profili analizy moczu, ciśnienia krwi (BP), tętna i zapisów zdarzeń niepożądanych na początku badania, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po implantacji.
8-9 miesięcy
Częstość występowania (S)AE
Ramy czasowe: 6-8 miesięcy

AE związane z biopsją, zabiegiem wstrzyknięcia i MPC, w tym urazy chirurgiczne, blizny, zakażenie dróg moczowych, zapalenie, ból w miednicy, przedłużone zatrzymanie moczu, zaburzenia oddawania moczu, nietrzymanie moczu z parcia na nowo, krwiomocz, nieprawidłowe tworzenie się tkanki.

Mierzone od wizyty 2 (biopsja) do zakończenia badania.
6-8 miesięcy
Zmień wagę podkładki 24-godzinnej
Ramy czasowe: 8-9 miesięcy
Zmiana masy elektrody na podstawie regularnych testów elektrod, od wartości początkowej do 6 miesięcy po wstrzyknięciu.
8-9 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej liczby epizodów wycieku
Ramy czasowe: 8-9 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi po 6 miesiącach, zdefiniowany jako odsetek pacjentów z co najmniej 50% zmianą liczby wycieków stresu
8-9 miesięcy
Kwestionariusz ICIQ-UI SF (International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form)
Ramy czasowe: 8-9 miesięcy
Zmiana wyniku od wartości początkowej do 6 miesięcy. Zawiera 1 skalę od 0 (wcale) do 10 (poważnie) mierzącą upośledzenie spowodowane nietrzymaniem moczu w życiu codziennym.
8-9 miesięcy
Kwestionariusz ICIQLUTSqol (International Consultation on Incontinence Questionnaire Objawy dolnych dróg moczowych jakość życia)
Ramy czasowe: 8-9 miesięcy
Zmiana wyniku od wartości początkowej do 6 miesięcy. Kwestionariusz zawiera 21 pytań do pomiaru wpływu nietrzymania moczu na jakość życia ze szczególnym uwzględnieniem skutków społecznych. Każdemu pytaniu towarzyszy skala, która pozwala uchwycić subiektywne ograniczenia dotyczące danego tematu. Skale te mieszczą się w zakresie od 0 (wcale) do 10 (bardzo).
8-9 miesięcy
Kwestionariusz VAS (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: 8-9 miesięcy
Zmień wynik dotyczący stopnia cierpienia, ogólnej jakości życia i subiektywnego stanu zdrowia od wartości wyjściowej do 6 miesięcy. Skale od 0 do 10. Dla jakości życia i stanu zdrowia od 0 „bardzo źle” do 10 „bardzo dobrze”. Stopień cierpienia od 0 (niski) do 10 (wysoki).
8-9 miesięcy
Profil ciśnienia cewki moczowej
Ramy czasowe: 8-9 miesięcy
Mierzy zmiany ciśnienia w pęcherzu moczowym (w cm/H2O) wymagane do oddania moczu oraz szybkość przepływu (w ml/s), jaką generuje dane ciśnienie między wartością wyjściową a 6 miesiącami po wstrzyknięciu.
8-9 miesięcy
Cystometryczne badanie urodynamiczne
Ramy czasowe: 8-9 miesięcy
Mierzy zmianę ilości moczu (w ml), jaką może pomieścić pęcherz, między wartością wyjściową a 6 miesiącami po wstrzyknięciu.
8-9 miesięcy
Cystometryczne badanie urodynamiczne
Ramy czasowe: 8-9 miesięcy
Mierzy zmianę ciśnienia narastającego wewnątrz pęcherza (w cm/H2O) podczas przechowywania moczu, między wartością wyjściową a 6 miesiącami po wstrzyknięciu.
8-9 miesięcy
Cystometryczne badanie urodynamiczne
Ramy czasowe: 8-9 miesięcy
Mierzy zmianę stopnia wypełnienia pęcherza (w ml), gdy pojawia się potrzeba oddania moczu, między wartością wyjściową a 6 miesiącami po wstrzyknięciu.
8-9 miesięcy
Urodynamiczny pomiar ciśnienia w punkcie nieszczelności
Ramy czasowe: 8-9 miesięcy
Mierzy zmiany ciśnienia (w cm/H2O) w punkcie wycieku między wartością bazową a 6 miesiącami po wstrzyknięciu.
8-9 miesięcy
% pacjentów z udanym wstrzyknięciem
Ramy czasowe: 1 dzień
w dniu implantacji
1 dzień
Ocena MRI: Zwiększenie średnicy zwieracza i (S)AE
Ramy czasowe: 8-9 miesięcy

Badanie MRI zwieracza prążkowanokomórkowego podczas wizyty początkowej i po ok. 6 miesięcy po wstrzyknięciu MPC na koniec badania. Oznacza to około 8-9 miesięcy od wizyty początkowej.

Podczas badania MRI zmierzymy zwiększenie średnicy zwieracza, a także poszukamy potencjalnego nieprawidłowego tworzenia się tkanki i martwicy. Wynik zostanie udokumentowany za pomocą zdjęć MRI i pomiarów danych dostarczonych przez radiologa za pośrednictwem wewnętrznego systemu szpitalnego.
8-9 miesięcy
Kwestionariusz PIG-I
Ramy czasowe: 8-9 miesięcy
Odpowiedź na kwestionariusz dotyczący globalnego wrażenia poprawy przez pacjenta, ok. 6 miesięcy po wstrzyknięciu MPC na zakończenie wizyty studyjnej.
8-9 miesięcy
Wady urządzenia, ADE i SADE związane z urządzeniem wtryskowym
Ramy czasowe: 6-8 miesięcy
Braki w urządzeniu i Niepożądane zdarzenia związane z urządzeniem oraz Poważne niekorzystne zdarzenia związane z urządzeniem do wstrzykiwania używanym na etapie wstrzykiwania MPC.
6-8 miesięcy
Test podkładki trwający 1 godzinę
Ramy czasowe: 6-8 miesięcy
Zmniejszenie masy standardowego 1-godzinnego testu podkładkowego; Od wizyty 3 (wstrzyknięcie) do zakończenia wizyty studyjnej. Test podkładkowy zostanie przeprowadzony w klinice pod nadzorem członka personelu badawczego.
6-8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Współpracownicy

GCP-Service International Ltd. & Co. KG

Śledczy

  • Główny śledczy: Florian Schmid, MD / PhD, University of Zurich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SUISSE MPC2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj