Estudio de incontinencia urinaria de esfuerzo para evaluar la seguridad y la eficacia de la terapia con células precursoras musculares de Muvon (SUISSE MPC2)

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico clínico predominante de IUE
• Incontinencia de esfuerzo ≥ grado I durante al menos 6 meses
• El paciente ha sido tratado al menos una vez y ha fallado en tratamientos conservadores previos
• El paciente no mejoró los síntomas de la IUE durante al menos 6 meses antes de la inscripción
• Pacientes con una cierta cantidad de fugas o/y un peso de almohadilla predefinido en la selección
• Candidato a un tratamiento quirúrgico
• Prueba de sangre negativa: Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH 1/2), Hepatitis B HBsAg, Anti HBc, Hepatitis C, Anti-HCV-Ab y Sífilis
• Prueba de laboratorio o de sangre negativa y examen médico para eliminar el riesgo de enfermedades de transmisión sexual (ETS) según el criterio de los investigadores
• Competente para comprender, firmar y fechar el formulario de consentimiento informado antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
• Capaz de comunicarse bien con el investigador y de comprender y cumplir con los requisitos del estudio, incluida la respuesta a los cuestionarios requeridos.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de cirugía antiincontinencia o cirugía de prolapso.
• Prolapso
• Uretra hipermóvil diagnosticada

• Diagnóstico previo de cualquiera de las siguientes condiciones, trastornos o enfermedades de las vías urinarias:

  • Cistocele o rectocele clínicamente significativo
  • Fístula vesical ureteral, uretral o rectal
  • Anomalía congénita no corregida que conduce a la incontinencia urinaria
  • Cistitis intersticial
• Urgencia urinaria que resulta en fugas (como síntoma predominante)
• enuresis del adulto
• Inestabilidad del detrusor o disinergia del esfínter del detrusor (DSD) comprobada por urodinámica
• Urgencia sensorial definida como la primera sensación de llenado vesical (urgencia de orinar) de
• Sin sensación en ningún momento durante el procedimiento de cistometría de llenado simple
• Estenosis uretral conocida (ureterocistoscopia) o divertículo uretral
• Antecedentes de cáncer (< 5 años de remisión) o antecedentes de radioterapia pélvica
• Pacientes inmunodeprimidos
• Mujeres que están embarazadas o quedan embarazadas durante el curso del estudio, amamantando o
• Infección sintomática del tracto urinario no tratada
• Fiebre (definida por ≥ 38,5°C, medición axilar), cualquier enfermedad infecciosa, resfriado o gripe en los últimos 7 días
• Enfermedad sistémica grave inestable que incluye hipertensión no controlada, angina inestable o infarto de miocardio, trastornos graves de la coagulación, diátesis hemorrágica, émbolos, tromboflebitis, enfermedades infecciosas, mala cicatrización de heridas y diabetes mellitus mal controlada en los 6 meses anteriores a la inscripción
• Alergia/intolerancia conocida a al menos uno de los ingredientes activos o excipientes de los productos en investigación
• Alergia/intolerancia conocida a la penicilina o estreptomicina.
• Enfermedad muscular conocida genéticamente determinada o adquirida, trastorno neurológico conocido (enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, espina bífida, traumatismo medular, enfermedad de Creutzfeldt-Jakob).
• Régimen de medicación que incluye estrógenos, antiestrógenos o diuréticos cuando la dosis y/o la frecuencia no han sido estables durante al menos las últimas 12 semanas o se prevé que cambien durante el curso del estudio.
• Uso crónico de medicamentos definidos y no interrumpido antes de la inclusión o inclusión en el estudio. Antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y noradrenalina (SSNRI), antagonistas/agonistas de los receptores alfa, agonistas de los receptores beta-3 o fármacos anticolinérgicos/-muscarínicos.
• Tener cualquier condición coexistente clínicamente significativa o síntomas que, en opinión del investigador, pondrían en riesgo la seguridad del participante.
• Cualquier trastorno orgánico o psiquiátrico que, en opinión del investigador, pueda impedir que el sujeto complete el estudio o interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
• Medicamentos que se sabe que afectan la función del tracto urinario inferior.
• Pacientes que tengan algún dispositivo eléctrico dentro de su cuerpo (como un implante coclear, un estimulador TENS (para el dolor), un estimulador del nervio vago, un estimulador cerebral, un marcapasos gástrico, un estimulador de la vejiga o una bomba mecánica implantada (como una bomba de insulina o una bomba para el dolor).
• Pacientes con implante de marcapasos o desfibrilador cardíaco.
• Pacientes con válvula cardíaca artificial Starr-Edwards.
• Pacientes que sufren de claustrofobia.