Muvon의 근육 전구체 세포 요법의 안전성과 효능을 평가하기 위한 복압성 요실금 연구 (SUISSE MPC2)
연구 개요
상세 설명
복압성 요실금은 기침, 웃음, 재채기, 운동 또는 복부에 대한 압력을 증가시켜 방광에 대한 압력을 증가시키는 기타 움직임과 관련된 소량의 소변 손실입니다.
SUISSE MPC2 연구의 목표는 자신의 자가 근육 전구 세포를 사용하여 여성의 SUI를 치료하는 것입니다. 충분한 결과 데이터를 보장하기 위해 충분한 수의 환자가 등록되어 70명의 환자로 연구를 완료할 것입니다.
연구는 환자당 약 8-9개월 동안 지속됩니다. 각 환자의 기본 측정값은 치료된 측정값에 대한 비교 역할을 합니다.
환자는 스크리닝을 위한 기준선 방문, 최대 8주 후 근육 생검을 얻기 위한 방문, 최대 5주 후 MPC 주사 및 후속 방문을 포함하여 최대 약 8~9개월 동안 연구에 참여하게 됩니다. 주사 후 1, 3, 6개월 후.
모든 환자는 연구의 무작위화 방법에 따라 할당된 두 용량의 MPC 중 하나로 치료받게 됩니다.
참여 환자의 절반은 완료된 1상 연구에서 이전에 연구된 세포 요법을 받게 됩니다. 참가자의 나머지 절반은 용량 증가의 효과를 조사하기 위해 더 높은 용량의 세포 요법을 받게 됩니다. 두 그룹의 환자는 치료의 안전성을 보장하기 위해 임상의가 수행하는 건강 검진을 통해 추가로 모니터링됩니다.
또한, 주임 조사관과 별도로 안전 사건은 해당 분야의 독립적인 의사 및 전문가로 구성된 독립적인 데이터 안전 모니터링 위원회에 보고되고 조사됩니다. 주입은 엔도캐비티 초음파 프로브를 사용하여 초음파 유도로 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Zurich, 스위스, 8091
- University Hospital Zurich
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- SUI의 우세한 임상 진단
- 복압성 요실금 ≥ 6개월 이상 I 등급
- 환자는 적어도 한 번 치료를 받았고 이전 보존 치료에 실패했습니다.
- 환자는 등록 전 최소 6개월 동안 SUI 증상이 개선되지 않았습니다.
- 스크리닝 시 일정량의 누출 또는/및 사전 정의된 패드 중량이 있는 환자
- 외과 적 치료 후보
- 혈액 검사 음성: 인간 면역결핍 바이러스(HIV 1/2), B형 간염 HBsAg, 항 HBc, C형 간염, 항 HCV-Ab 및 매독
- 조사관의 재량에 따라 성병(STD)의 위험을 제거하기 위한 음성 검사실 또는 혈액 검사 및 건강 검진
- 특정 연구 절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명하고 날짜를 기입할 수 있는 능력
- 연구자와 원활하게 의사소통할 수 있고 필수 설문지 응답을 포함하여 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 요실금 방지 수술 또는 탈출증 수술의 병력.
- 탈출
- Hypermobile 요도 진단
요로의 다음 조건, 장애 또는 질병에 대한 이전 진단:
- 임상적으로 중요한 방광류 또는 직장류
- 요도 방광, 요도 또는 직장 누공
- 요실금으로 이어지는 교정되지 않은 선천성 기형
- 간질성 방광염
- 누출을 초래하는 절박뇨(우세한 증상)
- 성인 야뇨증
- 요역동학적으로 입증된 배뇨근 불안정성 또는 배뇨근 괄약근 부조화(DSD)
- 방광이 차는 느낌(배뇨 욕구)의 첫 번째 감각으로 정의되는 감각 절박감
- 단순 충진 방광내압 측정 중 아무 느낌이 없습니다.
- 알려진 요도 협착증(요관방광경 검사) 또는 요도 게실
- 암 병력(관해 5년 미만) 또는 골반 방사선 요법 병력
- 면역 억제 환자
- 임신 중이거나 연구 과정 동안 임신하게 된 여성, 모유 수유 또는
- 치료되지 않은 증상이 있는 요로 감염
- 발열(≥ 38,5°C, 겨드랑이 측정으로 정의됨), 지난 7일 이내의 모든 전염병, 감기 또는 독감
- 등록 전 6개월 이내 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증 또는 심근경색증, 심한 응고 장애, 출혈 체질, 색전, 혈전정맥염, 감염성 질환, 상처 치유 불량, 당뇨병 조절 불량을 포함하는 불안정하고 심각한 전신 질환
- 조사 제품의 활성 성분 또는 부형제 중 하나 이상에 대해 알려진 알레르기/과민증
- 페니실린 또는 스트렙토마이신에 대한 알려진 알레르기/불내성.
- 공지된 유전적으로 결정되거나 후천적인 근육 질환, 공지된 신경 장애(파킨슨병, 다발성 경화증, 척추이분증, 수질 외상, 크로이츠펠트-야콥병).
- 용량 및/또는 빈도가 적어도 지난 12주 동안 안정적이지 않았거나 연구 과정 동안 변경될 것으로 예상되는 에스트로겐, 항에스트로겐 또는 이뇨제를 포함한 약물 요법.
- 정의된 약물을 만성적으로 사용하고 연구에 포함하기 전에 중단하지 않았습니다. 선택적 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제 항우울제(SSNRI), 알파-수용체 길항제/작용제, 베타-3-수용체 작용제 또는 항콜린성/무스카린성 약물.
- 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전을 위험에 빠뜨릴 수 있는 임상적으로 중요한 공존 상태 또는 증상이 있습니다.
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구를 완료하는 것을 방해하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 기질적 또는 정신 장애.
- 하부 요로 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물.
- 체내에 전기 장치가 있는 환자(예: 인공 와우, TENS 자극기(통증용), 미주 신경 자극기, 뇌 자극기, 위 박동기, 방광 자극기 또는 이식된 기계적 펌프(예: 인슐린 펌프 또는 통증 펌프)).
- 심장 박동기 또는 제세동기를 이식한 환자.
- Starr-Edwards 인공 심장 판막 환자.
- 밀실 공포증으로 고통받는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량
1상 연구에서 이미 인간이 테스트한 저용량
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환자 자신의 근육전구세포를 분리하여 횡문근괄약근에 주입
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실험적: 고용량
임상 2상에서 효능상의 이유로 인체 투여량 최초로 사용
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환자 자신의 근육전구세포를 분리하여 횡문근괄약근에 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SUI 에피소드 빈도 변경
기간: 8~9개월
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방광 일지를 사용하여 기준선부터 주사 후 6개월까지 에피소드 변화를 평가합니다.
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8~9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 유의미한 소견이 있는 환자 수
기간: 8-9개월
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기준선, 이식 후 1개월, 3개월 및 6개월에 신체 검사, 표준 혈액학, 임상 화학 및 소변 검사 프로필, 혈압(BP), 맥박 및 부작용 기록을 기반으로 임상적으로 유의미한 소견이 있는 환자 수.
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8-9개월
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(S)AE 발생률
기간: 6~8개월
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수술 손상, 흉터, 요로 감염, 염증, 골반 통증, 장기간 요폐, 배뇨 기능 장애, 새로운 절박 요실금, 혈뇨, 이상 조직 형성을 포함하여 생검, 주사 절차 및 MPC 획득과 관련된 AE. 방문 2(생검)부터 연구 종료까지 측정되었습니다. |
6~8개월
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24시간 패드 무게 변화
기간: 8~9개월
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기본부터 주사 후 6개월까지 정기적인 패드 테스트를 사용한 패드 무게의 변화.
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8~9개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 누출 에피소드의 변화
기간: 8-9개월
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스트레스 누출 횟수가 50% 이상 변화한 환자의 비율로 정의되는 6개월 반응률
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8-9개월
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설문지 ICIQ-UI SF(요실금 설문지에 대한 국제 상담-요실금 약식)
기간: 8-9개월
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기준선에서 6개월까지의 점수 변화.
0(전혀 없음)에서 10(심각함)까지 1점 척도를 포함하여 일상생활에서 소변이 새는 장애 정도를 측정합니다.
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8-9개월
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설문지 ICIQLUTSqol(요실금 설문지 하부 요로 증상 삶의 질에 관한 국제 상담)
기간: 8-9개월
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기준선에서 6개월까지의 점수 변화.
이 설문지는 요실금이 삶의 질에 미치는 영향을 측정하기 위한 21개의 질문을 포함하며 특히 사회적 영향을 참조합니다.
각 질문에는 해당 주제와 관련된 주관적 제한을 포착하는 척도가 수반됩니다.
이 척도의 범위는 0(전혀 아님)에서 10(매우 많이)입니다.
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8-9개월
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설문지 VAS(Visual analogue scale)
기간: 8-9개월
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고통 정도, 전반적인 삶의 질 및 주관적 건강 상태에 대한 점수를 기준선에서 6개월로 변경합니다.
0에서 10까지의 척도.
삶의 질과 건강 상태에 대해 0 "매우 나쁨"에서 10 "매우 좋음"까지.
고통의 정도는 0(낮음)에서 10(높음)까지입니다.
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8-9개월
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요도 압력 프로필
기간: 8-9개월
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소변을 보는 데 필요한 방광 압력(cm/H2O 단위)의 변화와 주입 후 기준선과 6개월 사이에 주어진 압력이 생성하는 유속(ml/s 단위)을 측정합니다.
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8-9개월
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요역동학 방광측정검사
기간: 8-9개월
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기준선과 주사 후 6개월 사이에 방광이 얼마나 많은 소변(mL)을 저장할 수 있는지의 변화를 측정합니다.
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8-9개월
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요역동학 방광측정검사
기간: 8-9개월
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주사 후 기준선과 6개월 사이에 소변을 저장할 때 방광 내부에 얼마나 많은 압력이 축적되는지(단위: cm/H2O) 변화를 측정합니다.
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8-9개월
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요역동학 방광측정검사
기간: 8-9개월
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기준선과 주사 후 6개월 사이에 배뇨 충동이 발생할 때 방광이 얼마나 찬지(mL) 변화를 측정합니다.
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8-9개월
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요역학 누출점 압력 측정
기간: 8-9개월
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기준선과 주입 후 6개월 사이의 누출 지점에서 압력 변화(cm/H2O)를 측정합니다.
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8-9개월
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성공적인 주사를 맞은 피험자의 %
기간: 1 일
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이식 당일
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1 일
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MRI 평가: 괄약근 직경의 증가 및 (S)AE
기간: 8~9개월
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기준선 방문 시 및 ca 이후 횡문근괄약근의 MRI 검사. 연구가 끝날 때 MPC 주사 후 6개월. 이는 기준선 방문 후 약 8~9개월을 의미합니다. MRI 동안 우리는 괄약근 직경의 증가를 측정할 뿐만 아니라 잠재적인 비정상적인 조직 형성과 괴사도 찾아볼 것입니다. 결과는 병원 내부 시스템을 통해 방사선 전문의가 제공하는 MRI 사진과 데이터 측정을 통해 보고됩니다. |
8~9개월
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PGI-I 설문지
기간: 8~9개월
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개선 설문지에 대한 환자의 전반적인 인상에 대한 응답, ca.
연구 방문 종료 시 MPC 주사 후 6개월.
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8~9개월
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주사 장치와 관련된 장치 결함, ADE 및 SADE
기간: 6~8개월
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MPC 주입 단계 동안 사용된 주입 장치에 관한 장치 결함 및 장치 이상사례 및 심각한 이상사례.
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6~8개월
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1시간 패드 테스트
기간: 6~8개월
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표준화된 1시간 패드 테스트의 무게 감소; 방문 3(주사)부터 연구 방문 종료까지.
패드 테스트는 연구 인력의 감독하에 클리닉에서 수행됩니다.
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6~8개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tobias Schmidli, MD, University of Zurich
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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