Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stressi-inkontinenssitutkimus Muvonin lihasprekursorisoluterapian turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi (SUISSE MPC2)

torstai 19. lokakuuta 2023 päivittänyt: University of Zurich
SUISSE MPC 2 -tutkimuksen tavoitteena on hoitaa aikuisten naisten stressiinkontinenssia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Stressi-inkontinenssi on pienten virtsamäärien häviämistä, joka liittyy yskimiseen, nauramiseen, aivastamiseen, harjoitteluun tai muihin liikkeisiin, jotka lisäävät vatsaan kohdistuvaa painetta ja lisäävät siten virtsarakon painetta.

SUISSE MPC2 -tutkimuksen tavoitteena on hoitaa SUI:ta naisilla käyttämällä omia autologisia lihaksen esiastesoluja. Riittävän tulostietojen takaamiseksi rekisteröidään riittävä määrä potilaita 70 potilaan tutkimuksen suorittamiseksi.

Tutkimus kestää noin 8-9 kuukautta potilasta kohden. Kunkin potilaan perusmittaukset toimivat vertailuna hoidetuille mittauksille.

Potilaat osallistuvat tutkimukseen enintään noin 8–9 kuukauden ajan, mukaan lukien lähtötilanteen seulontakäynnin, lihaskoepalan ottamista varten käynnin enintään 8 viikkoa myöhemmin, MPC-injektion enintään 5 viikkoa myöhemmin ja seurantakäynnit. 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua injektiosta.

Kaikkia potilaita hoidetaan toisella kahdesta MPC-annoksesta, jotka määrätään tutkimuksen satunnaistusmenetelmän mukaisesti.

Puolet osallistuvista potilaista saa soluterapiaa, jota aiemmin tutkittiin valmistuneessa vaiheen I tutkimuksessa. Toinen puoli osallistujista saa suuremman annoksen soluterapiaa tutkiakseen annoksen lisäyksen vaikutuksia. Molempia potilasryhmiä seurataan lisäksi kliinikon suorittamilla lääketieteellisillä tutkimuksilla hoidon turvallisuuden varmistamiseksi.

Lisäksi turvallisuustapahtumat raportoidaan päätutkijasta erillään riippumattomalle tietoturvallisuusvalvontalautakunnalle, joka koostuu riippumattomista lääkäreistä ja alan asiantuntijoista, ja ne tutkivat sen. Injektio suoritetaan ultraääniohjauksella käyttämällä endokaviteetin ultraäänianturia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • Rekrytointi
        • University Hospital Zurich
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • SUI:n hallitseva kliininen diagnoosi
  • Stressinkontinenssi ≥ aste I vähintään 6 kuukautta
  • Potilasta on ainakin kerran hoidettu konservatiivisilla hoidoilla ja ne ovat epäonnistuneet
  • Potilaalla ei ollut SUI-oireiden paranemista vähintään 6 kuukauteen ennen ilmoittautumista
  • Potilaat, joilla on tietty määrä vuotoja tai/ja ennalta määrätty tyynyn paino seulonnassa
  • Ehdokas leikkaushoitoon
  • Negatiivinen verikoe: ihmisen immuunikatovirus (HIV 1/2), hepatiitti B HBsAg, anti HBc, hepatiitti C, anti-HCV-Ab ja kuppa
  • Negatiivinen laboratorio- tai verikoe ja lääkärintarkastus sukupuolitautien (STD) riskin poistamiseksi tutkijan harkinnan mukaan
  • Hän on pätevä ymmärtämään, allekirjoittamaan ja päivämäärään tietoisen suostumuslomakkeen ennen kuin suoritetaan tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä
  • Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa sekä ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia, mukaan lukien vastaaminen vaadittuihin kyselylomakkeisiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi inkontinenssileikkaus tai prolapsileikkaus.
  • Prolapsi
  • Diagnosoitu hypermobile urethra

  • Aiemmin diagnosoitu jokin seuraavista virtsateiden tiloista, häiriöistä tai sairauksista:

    • Kliinisesti merkittävä kystocele tai rectocele
    • Virtsarakko, virtsaputken tai peräsuolen fisteli
    • Korjaamaton synnynnäinen poikkeavuus, joka johtaa virtsanpidätyskyvyttömyyteen
    • Interstitiaalinen kystiitti
  • Pakollinen virtsaaminen, joka johtaa vuotoon (pääasiallisena oireena)
  • Aikuisten enureesi
  • Urodynaamisesti todistettu detrusorin epävakaus tai detrusorin sulkijalihaksen dyssynergia (DSD)
  • Sensorinen kiireellisyys määritellään virtsarakon täytön ensimmäiseksi tunteeksi
  • Ei tunnetta missään vaiheessa yksinkertaisen täyttökystometrian aikana
  • Tunnettu virtsaputken ahtauma (ureterocystoscopy) tai virtsaputken divertikulaari
  • Aiempi syöpä (< 5 vuoden remissio) tai lantion sädehoito
  • Immunosuppressiopotilaat
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana, imettävät tai
  • Hoitamaton oireinen virtsatietulehdus
  • Kuume (määriteltynä ≥ 38,5°C, kainalomitta), mikä tahansa tartuntatauti, vilustuminen tai flunssa viimeisen 7 päivän aikana
  • Epästabiili vakava systeeminen sairaus, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti, vakavat hyytymishäiriöt, verenvuotodiateesi, embolit, tromboflebiitti, infektiotaudit, huono haavan paraneminen ja huonosti hallittu diabetes mellitus 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Tunnettu allergia/intoleranssi vähintään yhdelle tutkimustuotteiden vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle
  • Tunnettu allergia/intoleranssi penisilliinille tai streptomysiinille.
  • Tunnettu geneettisesti määrätty tai hankittu lihassairaus, tunnettu neurologinen sairaus (Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, spina bifida, medullaarinen traumatismi, Creutzfeldt-Jakobin tauti).
  • Lääkitysohjelma, mukaan lukien estrogeenit, antiestrogeenit tai diureetit, jos annos ja/tai tiheys ei ole pysynyt vakaana vähintään 12 viime viikkoon tai sen odotetaan muuttuvan tutkimuksen aikana.
  • Määriteltyjen lääkkeiden krooninen käyttö, jota ei ole lopetettu ennen tutkimukseen sisällyttämistä. Selektiivinen serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjä masennuslääke (SSNRI), alfa-reseptoriantagonistit/agonistit, beeta-3-reseptoriagonistit tai antikolinergiset/muskariinilääkkeet.
  • Sinulla on kliinisesti merkittävä rinnakkainen sairaus tai oireita, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat osallistujan turvallisuuden.
  • Mikä tahansa orgaaninen tai psykiatrinen häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa estää tutkittavaa suorittamasta tutkimusta tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
  • Lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan alempien virtsateiden toimintaan.
  • Potilaat, joilla on jokin sähkölaite kehossaan (kuten sisäkorvaistute, TENS-stimulaattori (kipuun), emätinhermostimulaattori, aivostimulaattori, mahalaukustahdistin, virtsarakon stimulaattori tai istutettu mekaaninen pumppu (kuten insuliinipumppu tai kipupumppu).
  • Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai defibrillaattori-implantti.
  • Potilaat, joilla on Starr-Edwardin keinotekoinen sydänläppä.
  • Potilaat, jotka kärsivät klaustrofobiasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pieni annos
Jo ihmistestattu pieni annos vaiheen I tutkimuksesta
Biologinen: autologiset lihasten esiastesolut
Potilaiden omat lihasten esiastesolut eristetään ja ruiskutetaan rabdomyosfinkteriin
Kokeellinen: Suuri annos
Ensimmäinen ihmisannos, jota käytettiin tehokkuussyistä vaiheen II aikana
Biologinen: autologiset lihasten esiastesolut
Potilaiden omat lihasten esiastesolut eristetään ja ruiskutetaan rabdomyosfinkteriin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SUI-jakson taajuuden muutos
Aikaikkuna: 8-9 kuukautta
Arvio episodimuutoksesta mitattuna virtsarakon päiväkirjaa käyttäen lähtötasosta 6 kuukauteen injektion jälkeen.
8-9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä
Aikaikkuna: 8-9 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä fyysisen tutkimuksen, normaalin hematologian, kliinisen kemian ja virtsan analyysiprofiilien, verenpaineen (BP), pulssin ja haittatapahtumien tallennuksissa lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta implantaation jälkeen.
8-9 kuukautta
(S)AE:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 6-8 kuukautta

Biopsian ottoon, injektiotoimenpiteeseen ja MPC:ihin liittyvät haittavaikutukset, mukaan lukien kirurgiset vammat, arvet, virtsatieinfektio, tulehdus, lantion kipu, pitkittynyt virtsanpidätys, tyhjennyshäiriöt, de novo -inkontinenssi, hematuria, poikkeava kudosmuodostus.

Mitattu vierailusta 2 (biopsia) tutkimuksen loppuun.
6-8 kuukautta
Muutos 24 tunnin tyynyn painossa
Aikaikkuna: 8-9 kuukautta
Muutos tyynyn painossa säännöllisten tyynytestien perusteella, lähtötasosta 6 kuukauteen injektion jälkeen.
8-9 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vuotojen kokonaismäärässä
Aikaikkuna: 8-9 kuukautta
Vasteprosentti 6 kuukauden kohdalla, määritelty prosenttiosuutena potilaista, joiden stressivuotojen määrä on muuttunut vähintään 50 %
8-9 kuukautta
Kyselylomake ICIQ-UI SF (kansainvälinen inkontinenssikysely - virtsankarkailun lyhyt lomake)
Aikaikkuna: 8-9 kuukautta
Pisteiden muutos lähtötasosta 6 kuukauteen. Sisältää 1 asteikon 0:sta (ei ollenkaan) 10:een (vakava) joka mittaa virtsavuodosta jokapäiväisessä elämässä aiheutuvaa heikentymistä.
8-9 kuukautta
Kyselylomake ICIQLUTSqol (kansainvälinen inkontinenssin kyselylomake alempien virtsateiden oireiden elämänlaadusta)
Aikaikkuna: 8-9 kuukautta
Pisteiden muutos lähtötasosta 6 kuukauteen. Tämä kyselylomake sisältää 21 kysymystä, joilla mitataan virtsankarkailun vaikutusta elämänlaatuun ja erityisesti sosiaalisiin vaikutuksiin. Jokaisen kysymyksen mukana on asteikko, joka kuvaa kyseistä aihetta koskevia subjektiivisia rajoituksia. Nämä asteikot vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan) 10:een (erittäin paljon).
8-9 kuukautta
Kyselylomake VAS (Visuaalinen analoginen asteikko)
Aikaikkuna: 8-9 kuukautta
Muuta kärsimyksen asteen, yleisen elämänlaadun ja subjektiivisen terveydentilan pisteet lähtötasosta 6 kuukauteen. Asteikot 0-10. Elämänlaadulle ja terveydentilalle 0 "erittäin huono" 10 "erittäin hyvin". Kärsimyksen aste 0 (matala) - 10 (korkea).
8-9 kuukautta
Virtsaputken paineprofiili
Aikaikkuna: 8-9 kuukautta
Se mittaa virtsaamiseen tarvittavan virtsarakon paineen (cm/H2O) ja tietyn paineen aiheuttaman virtausnopeuden (ml/s) lähtötason ja 6 kuukauden kuluttua injektiosta.
8-9 kuukautta
Urodynaaminen kystometrinen testi
Aikaikkuna: 8-9 kuukautta
Se mittaa muutosta siinä, kuinka paljon virtsaa (ml) rakkoon mahtuu, lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä injektion jälkeen.
8-9 kuukautta
Urodynaaminen kystometrinen testi
Aikaikkuna: 8-9 kuukautta
Se mittaa muutosta, kuinka paljon painetta muodostuu virtsarakkoon (cm/H2O), kun se varastoi virtsaa, lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä injektion jälkeen.
8-9 kuukautta
Urodynaaminen kystometrinen testi
Aikaikkuna: 8-9 kuukautta
Se mittaa virtsarakon täytön muutosta (ml) virtsaamishalussa lähtötilanteen ja 6 kuukauden kuluttua injektiosta.
8-9 kuukautta
Urodynaaminen vuotopisteen paineen mittaus
Aikaikkuna: 8-9 kuukautta
Se mittaa paineen muutoksia (cm/H2O) vuotokohdassa lähtötilanteen ja 6 kuukauden kuluttua injektiosta.
8-9 kuukautta
% koehenkilöistä, joilla injektio onnistui
Aikaikkuna: 1 päivä
implantaatiopäivänä
1 päivä
MRI-arviointi: Sulkijalihaksen halkaisijan kasvu ja (S)AE
Aikaikkuna: 8-9 kuukautta

Rabdomyosfinkterin MRI-tutkimukset lähtötilanteessa ja n. 6 kuukautta MPC-injektion jälkeen tutkimuksen lopussa. Tämä tarkoittaa noin 8-9 kuukautta peruskäynnin jälkeen.

MRI:n aikana mitataan sulkijalihaksen halkaisijan kasvua sekä etsitään mahdollisia poikkeavia kudosten muodostumista ja nekroosia. Tulokset raportoidaan MRI-kuvien ja radiologin toimittamien mittaustietojen kautta sairaalan sisäisen järjestelmän kautta.
8-9 kuukautta
PGI-I-kyselylomake
Aikaikkuna: 8-9 kuukautta
Vastaus potilaskyselyyn, n. 6 kuukautta MPC-injektion jälkeen tutkimuskäynnin lopussa.
8-9 kuukautta
Laitteen puute, ruiskutuslaitteeseen liittyvät ADE:t ja SADE:t
Aikaikkuna: 6-8 kuukautta
Laitteen puutteet ja haitalliset laitetapahtumat ja vakavat haitalliset laitetapahtumat koskien MPC-injektiovaiheen aikana käytettyä injektiolaitetta.
6-8 kuukautta
1 tunnin pad testi
Aikaikkuna: 6-8 kuukautta
Standardoidun 1 tunnin tyynytestin painon vähentäminen; Vierailusta 3 (injektio) opintokäynnin loppuun. Tyynytesti suoritetaan klinikalla tutkimushenkilökunnan jäsenen valvonnassa.
6-8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Zurich

Yhteistyökumppanit

GCP-Service International Ltd. & Co. KG

Tutkijat

  • Päätutkija: Florian Schmid, MD / PhD, University of Zurich

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SUISSE MPC2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa