Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Stressz-vizelet-inkontinencia vizsgálat a Muvon-féle izom-prekurzor sejtterápia biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére (SUISSE MPC2)

2023. október 19. frissítette: University of Zurich
A SUISSE MPC 2 tanulmány célja a stresszes vizelet inkontinencia kezelése felnőtt nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A stresszes vizelet-inkontinencia kis mennyiségű vizelet elvesztése köhögéssel, nevetéssel, tüsszögéssel, testmozgással vagy egyéb olyan mozgásokkal, amelyek növelik a hasra nehezedő nyomást, és ezáltal növelik a hólyag nyomását.

A SUISSE MPC2 vizsgálat célja az SUI kezelése nőkben saját autológ izom-prekurzor sejtjeik segítségével. Az elegendő kimeneti adat garantálása érdekében elegendő számú beteget vonnak be a 70 beteggel végzett vizsgálat elvégzéséhez.

A vizsgálat betegenként körülbelül 8-9 hónapig tart. Az egyes betegek kiindulási mérései összehasonlításul szolgálnak a kezelt mérésekhez.

A betegek körülbelül 8-9 hónapig vesznek részt a vizsgálatban, beleértve a szűrési alaplátogatást, az izombiopszia vételére irányuló látogatást legfeljebb 8 héttel később, az MPC-k injekcióját legfeljebb 5 héttel később, és a nyomon követési látogatásokat. 1, 3 és 6 hónappal az injekció beadása után.

Minden beteget a két MPC-dózis egyikével kell kezelni, amelyeket a vizsgálat randomizációs módszere szerint osztanak ki.

A résztvevő betegek fele azt a sejtterápiát kapja, amelyet korábban a befejezett fázis I. vizsgálatban vizsgáltak. A résztvevők másik fele magasabb dózisú sejtterápiát kap, hogy megvizsgálja a dózisemelés hatását. Mindkét betegcsoportot a klinikusok által végzett orvosi vizsgálatokkal is ellenőrizni fogják a kezelés biztonsága érdekében.

Ezen túlmenően, a vezető vizsgálótól függetlenül, a biztonsági eseményeket jelenteni fogják a független, független orvosokból és a terület szakértőiből álló független Adatbiztonsági Felügyelő Bizottságnak, amely kivizsgálja azokat. Az injekciót ultrahangos irányítással, endocavity ultrahang szondával végezzük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

70

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Zurich, Svájc, 8091
        • Toborzás
        • University Hospital Zurich
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az SUI domináns klinikai diagnózisa
  • Stressz-inkontinencia ≥ I. fokozat, legalább 6 hónapig
  • A beteget legalább egyszer kezelték konzervatív kezeléssel, és a korábbi konzervatív kezelések sikertelennek bizonyultak
  • A betegnél a SUI-tünetek nem javultak a felvétel előtt legalább 6 hónapig
  • Azok a betegek, akiknél a szűréskor bizonyos mennyiségű szivárgás vagy/és előre meghatározott betétsúly van
  • Sebészi kezelésre jelölt
  • Negatív vérvizsgálat: Humán immunhiány vírus (HIV 1/2), Hepatitis B HBsAg, Anti HBc, Hepatitis C, Anti-HCV-Ab és szifilisz
  • Negatív laboratóriumi vagy vérvizsgálat, valamint orvosi vizsgálat a szexuális úton terjedő betegségek (STD) kockázatának kiküszöbölésére a vizsgálók belátása szerint
  • Képes megérteni, aláírni és dátumozni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen vizsgálatra vonatkozó eljárást végrehajtanak
  • Képes jól kommunikálni a vizsgálóval, megérteni és betartani a vizsgálat követelményeit, beleértve a szükséges kérdőívek megválaszolását

Kizárási kritériumok:

  • Inkontinencia elleni műtét vagy prolapsus műtét anamnézisében.
  • Süllyedés
  • Diagnosztizált hipermobil húgycső

  • A húgyúti alábbi állapotok, rendellenességek vagy betegségek bármelyikének korábbi diagnózisa:

    • Klinikailag jelentős cystocele vagy rectocele
    • Húgyhólyag, húgycső vagy végbél sipoly
    • Korrigálatlan veleszületett rendellenesség, amely vizelet-inkontinenciához vezet
    • Intersticiális cystitis
  • Sürgős vizeletürítés, amely szivárgást okoz (mint uralkodó tünet)
  • Felnőttkori enuresis
  • Urodinamikailag bizonyított detrusor instabilitás vagy detrusor sphincter dyssynergia (DSD)
  • Az érzékszervi sürgősség a hólyag telődésének első érzése (ürítési késztetés).
  • Az egyszerű töltési cisztometriás eljárás során bármikor nincs érzés
  • Ismert húgycsőszűkület (ureterocisztoszkópia) vagy húgycső divertikulum
  • A kórelőzményben előfordult rák (< 5 év remisszió) vagy kismedencei radioterápia anamnézisében
  • Immunszupprimált betegek
  • Olyan nők, akik terhesek vagy teherbe esnek a vizsgálat ideje alatt, szoptatnak vagy
  • Kezeletlen, tüneti húgyúti fertőzés
  • Láz (≥ 38,5°C, hónalj mérés szerint), bármilyen fertőző betegség, megfázás vagy influenza az elmúlt 7 napban
  • Instabil, súlyos szisztémás betegség, beleértve a kontrollálatlan magas vérnyomást, instabil anginát vagy szívinfarktust, súlyos véralvadási zavarokat, vérzéses diatézist, embóliát, thrombophlebitist, fertőző betegségeket, gyenge sebgyógyulást és rosszul kontrollált cukorbetegséget a beiratkozás előtti 6 hónapon belül
  • Ismert allergia/intolerancia a vizsgálati termékek legalább egy hatóanyagával vagy segédanyagával szemben
  • Ismert allergia/intolerancia penicillinnel vagy sztreptomicinnel szemben.
  • Ismert genetikailag meghatározott vagy szerzett izombetegség, ismert neurológiai rendellenesség (Parkinson-kór, sclerosis multiplex, spina bifida, medulláris traumatizmus, Creutzfeldt-Jakob-kór).
  • Az ösztrogéneket, antiösztrogéneket vagy vízhajtókat tartalmazó gyógyszeres kezelési rend, ha az adag és/vagy gyakoriság nem volt stabil legalább az elmúlt 12 hétben, vagy várhatóan megváltozik a vizsgálat során.
  • Meghatározott gyógyszerek krónikus alkalmazása, amelyet nem hagytak abba a vizsgálatba való bevonás vagy a vizsgálatba vétel előtt. Szelektív szerotonin és noradrenalin újrafelvételt gátló antidepresszáns (SSNRI), alfa-receptor antagonisták/agonisták, béta-3-receptor agonisták vagy antikolinerg/muszkarin gyógyszerek.
  • Bármilyen klinikailag jelentős egyidejű fennállása vagy tünete van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a résztvevő biztonságát.
  • Minden olyan szervi vagy pszichiátriai rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja a vizsgálati alanyt a vizsgálat befejezésében, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.
  • Az alsó húgyúti működést befolyásoló gyógyszerek.
  • Olyan betegek, akiknek testükben bármilyen elektromos eszköze van (például cochleáris implantátum, TENS-stimulátor (fájdalomra), vagus idegstimulátor, agystimulátor, gyomorritmus-szabályozó, hólyagstimulátor vagy beültetett mechanikus pumpa (például inzulinpumpa vagy fájdalompumpa).
  • Szívritmus-szabályozóval vagy defibrillátor implantátummal rendelkező betegek.
  • Starr-Edward mesterséges szívbillentyűvel rendelkező betegek.
  • Klausztrofóbiában szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kis adag
Már embereken tesztelt alacsony dózis az I. fázisú vizsgálatból
Biológiai: autológ izom prekurzor sejtek
A betegek saját izomprekurzor sejtjeit izolálják és a rhabdomyosphincterbe injektálják
Kísérleti: Magas dózis
Elsőként humán dózisban, hatékonysági okokból a II. fázisban
Biológiai: autológ izom prekurzor sejtek
A betegek saját izomprekurzor sejtjeit izolálják és a rhabdomyosphincterbe injektálják

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SUI epizód gyakoriságának változása
Időkeret: 8-9 hónap
Az epizódváltozás értékelése hólyagnaplóval mérve, a kiindulási értéktől az injekció beadása utáni 6 hónapig.
8-9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél bármilyen klinikailag jelentős lelet van
Időkeret: 8-9 hónap
Azon betegek száma, akiknél a fizikális vizsgálat, a standard hematológia, a klinikai kémiai és a vizeletvizsgálati profilok, a vérnyomás (BP), a pulzus és a nemkívánatos események felvételei alapján klinikailag szignifikáns lelet mutatkozott, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónappal a beültetés után.
8-9 hónap
(S)AE előfordulása
Időkeret: 6-8 hónap

Biopsziával, injekciós eljárással és MPC-vel kapcsolatos mellékhatások, beleértve a műtéti sérüléseket, hegeket, húgyúti fertőzést, gyulladást, kismedencei fájdalmat, elhúzódó vizeletretenciót, ürítési zavarokat, de novo kényszerinkontinencia, haematuria, rendellenes szövetképződést.

A 2. látogatástól (biopsziától) a vizsgálat végéig mérve.
6-8 hónap
Változás a 24 órás betét súlyában
Időkeret: 8-9 hónap
A betét súlyának változása a rendszeres betéttesztek alapján, az alapvonaltól az injekció beadása utáni 6 hónapig.
8-9 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a teljes szivárgási epizódokban
Időkeret: 8-9 hónap
A válaszarány 6 hónap után, azon betegek százalékos arányaként definiálva, akiknél a stresszszivárgások száma legalább 50%-kal megváltozott
8-9 hónap
Kérdőív ICIQ-UI SF (Nemzetközi konzultáció az inkontinencia kérdőívéről - vizeletinkontinencia rövid forma)
Időkeret: 8-9 hónap
A pontszám változása a kiindulási értékről 6 hónapra. 1 skálát tartalmaz 0-tól (egyáltalán nem) 10-ig (súlyos) a mindennapi életben a vizeletszivárgás okozta károsodás mérésére.
8-9 hónap
Kérdőív ICIQLUTSqol (Nemzetközi konzultáció az inkontinencia kérdőívéről, az alsó húgyúti tünetek életminőségéről)
Időkeret: 8-9 hónap
A pontszám változása a kiindulási értékről 6 hónapra. Ez a kérdőív 21 kérdést tartalmaz a vizelet inkontinencia életminőségre gyakorolt ​​hatásának mérésére, különös tekintettel a társadalmi hatásokra. Minden kérdéshez tartozik egy skála, amely rögzíti az adott témával kapcsolatos szubjektív korlátozást. Ezek a skálák 0-tól (egyáltalán nem) 10-ig (nagyon) terjednek.
8-9 hónap
Kérdőív VAS (vizuális analóg skála)
Időkeret: 8-9 hónap
A szenvedés mértékének, az általános életminőségnek és a szubjektív egészségi állapotnak a pontszámának változása a kiindulási értékről 6 hónapra. 0-tól 10-ig terjedő skálák. Életminőség és egészségi állapot 0 „nagyon rossz” és 10 „nagyon jó” között. A szenvedés mértéke 0 (alacsony) és 10 (magas) között.
8-9 hónap
A húgycső nyomásprofilja
Időkeret: 8-9 hónap
Méri a vizeletürítéshez szükséges hólyagnyomás (cm/H2O-ban), valamint az adott nyomás által generált áramlási sebességet (ml/s-ban) az alapvonal és az injekció beadását követő 6 hónap között.
8-9 hónap
Urodinamikus cisztometriás teszt
Időkeret: 8-9 hónap
Azt méri, hogy a hólyag mennyi vizeletet képes megtartani (ml-ben) az alapvonal és az injekció beadása utáni 6 hónap között.
8-9 hónap
Urodinamikus cisztometriás teszt
Időkeret: 8-9 hónap
Azt méri, hogy mekkora nyomás keletkezik a hólyagban (cm/H2O-ban), amikor a vizelet tárolja az alapvonal és az injekció beadását követő 6 hónap között.
8-9 hónap
Urodinamikus cisztometriás teszt
Időkeret: 8-9 hónap
Méri a hólyag telítettségének változását (ml-ben), amikor vizelési inger jelentkezik, a kiindulási érték és az injekció beadását követő 6 hónap között.
8-9 hónap
Urodinamikus szivárgási pont nyomásmérés
Időkeret: 8-9 hónap
Méri a nyomásváltozásokat (cm/H2O-ban) a szivárgás helyén az alapvonal és az injekció utáni 6 hónap között.
8-9 hónap
A sikeres injekciót kapott alanyok %-a
Időkeret: 1 nap
a beültetés napján
1 nap
MRI értékelés: A sphincter átmérőjének és (S)AE növekedése
Időkeret: 8-9 hónap

A rhabdomyosphincter MRI vizsgálata a kiindulási vizit alkalmával és kb. 6 hónappal az MPC injekció beadása után a vizsgálat végén. Ez körülbelül 8-9 hónappal az alaplátogatás után jelent.

Az MRI során mérjük a záróizom átmérőjének növekedését, valamint keressük az esetleges aberráns szövetképződést és nekrózist. Az eredményről a belső kórházi rendszeren keresztül egy radiológus által biztosított MRI-képek és mérési adatok jelentik.
8-9 hónap
PGI-I kérdőív
Időkeret: 8-9 hónap
Válasz a betegek globális benyomása a javulás kérdőívére, kb. 6 hónappal az MPC injekció után, a vizsgálati látogatás végén.
8-9 hónap
Eszközhiány, ADE-k és SADE-k az injekciós eszközhöz kapcsolódóan
Időkeret: 6-8 hónap
Az MPC befecskendezési lépése során használt befecskendező eszközzel kapcsolatos eszközök hiányosságai és nemkívánatos eszközesemények és súlyos káros eszközesemények.
6-8 hónap
1 órás betét teszt
Időkeret: 6-8 hónap
Súlycsökkentés szabványos 1 órás pad teszttel; A 3. látogatástól (injekció) a tanulmányút végéig. A betéttesztet a klinikán végzik el a vizsgálati személyzet egy tagjának felügyelete mellett.
6-8 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Zurich

Együttműködők

GCP-Service International Ltd. & Co. KG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Florian Schmid, MD / PhD, University of Zurich

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 6.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SUISSE MPC2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a autológ izom prekurzor sejtek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel