Onderzoek naar stress-urine-incontinentie om de veiligheid en werkzaamheid van Muvon's Muscle Precursor Cell Therapy te beoordelen (SUISSE MPC2)

Inclusiecriteria:

• Overheersende klinische diagnose van SUI
• Stressincontinentie ≥ graad I gedurende minimaal 6 maanden
• Patiënt is minstens één keer behandeld met eerdere conservatieve behandelingen en heeft gefaald
• Patiënt had geen verbetering van SUI-symptomen gedurende ten minste 6 maanden vóór inschrijving
• Patiënten met een bepaalde hoeveelheid lekkage of/en een vooraf bepaald gewicht van de pads bij de screening
• Kandidaat voor een chirurgische behandeling
• Negatieve bloedtest: Humaan immunodeficiëntievirus (HIV 1/2), Hepatitis B HBsAg, Anti HBc, Hepatitis C, Anti-HCV-Ab en Syfilis
• Negatieve laboratorium- of bloedtest en medisch onderzoek om het risico op seksueel overdraagbare aandoeningen (SOA) te elimineren, naar goeddunken van de onderzoekers
• Bevoegd om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen, te ondertekenen en te dateren voordat een studiespecifieke procedure wordt uitgevoerd
• In staat om goed te communiceren met de onderzoeker en om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen, inclusief het beantwoorden van de vereiste vragenlijsten

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van anti-incontinentiechirurgie of verzakkingschirurgie.
• Verzakking
• Gediagnosticeerd hypermobiele urethra

• Eerdere diagnose van een van de volgende aandoeningen, stoornissen of ziekten van de urinewegen:

  • Klinisch significante cystocele of rectocele
  • Urethrablaas, urethra of rectale fistel
  • Ongecorrigeerde aangeboren afwijking die leidt tot urine-incontinentie
  • Interstitiële cystitis
• Urinaire urgentie die resulteert in lekkage (als een overheersend symptoom)
• Enuresis bij volwassenen
• Urodynamisch bewezen detrusorinstabiliteit of detrusorsfincterdyssynergie (DSD)
• Sensorische urgentie gedefinieerd als het eerste gevoel van blaasvulling (drang om te plassen).
• Geen enkel gevoel tijdens de eenvoudige vulcystometrieprocedure
• Bekende urethrale stenose (ureterocystoscopie) of urethraal divertikel
• Voorgeschiedenis van kanker (< 5 jaar remissie) of voorgeschiedenis van bekkenradiotherapie
• Patiënten met immunosuppressie
• Vrouwen die zwanger zijn of zwanger worden in de loop van het onderzoek, borstvoeding geven of
• Onbehandelde symptomatische urineweginfectie
• Koorts (gedefinieerd door ≥ 38,5°C, okselmeting), elke besmettelijke ziekte, verkoudheid of griep in de afgelopen 7 dagen
• Onstabiele ernstige systemische ziekte waaronder ongecontroleerde hypertensie, onstabiele angina of myocardinfarct, ernstige stollingsstoornissen, bloedingsdiathese, embolie, tromboflebitis, infectieziekten, slechte wondgenezing en slecht gecontroleerde diabetes mellitus binnen 6 maanden vóór inschrijving
• Bekende allergie/intolerantie voor ten minste één van de actieve ingrediënten of hulpstoffen van de onderzoeksproducten
• Bekende allergie/intolerantie voor penicilline of streptomycine.
• Bekende genetisch bepaalde of verworven spierziekte, bekende neurologische aandoening (ziekte van Parkinson, multiple sclerose, spina bifida, medullair trauma, ziekte van Creutzfeldt-Jakob).
• Medicatieregime inclusief oestrogenen, anti-oestrogenen of diuretica waarbij de dosis en/of frequentie gedurende ten minste de afgelopen 12 weken niet stabiel is geweest of naar verwachting zal veranderen in de loop van het onderzoek.
• Chronisch gebruik van gedefinieerde medicijnen en niet gestopt voorafgaand aan opname in of opname in het onderzoek. Selectieve serotonine- en noradrenalineheropnameremmer antidepressiva (SSNRI), alfareceptorantagonisten/-agonisten, bèta-3-receptoragonisten of anticholinergica/-muscarinegeneesmiddelen.
• Een klinisch significante bestaande aandoening of symptomen hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer in gevaar kunnen brengen.
• Elke organische of psychiatrische stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ervan kan weerhouden het onderzoek af te ronden of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren.
• Medicatie waarvan bekend is dat deze de functie van de lagere urinewegen beïnvloedt.
• Patiënten met een elektrisch apparaat in hun lichaam (zoals een cochleair implantaat, TENS-stimulator (voor pijn), vagale zenuwstimulator, hersenstimulator, maagpacemaker, blaasstimulator of een geïmplanteerde mechanische pomp (zoals een insulinepomp of pijnpomp).
• Patiënten bij wie een pacemaker of defibrillator is geïmplanteerd.
• Patiënten met Starr-Edwards kunstmatige hartklep.
• Patiënten die last hebben van claustrofobie.