子癇前症のアフリカ系アメリカ人女性における産後心機能障害の予防のためのガイドライン指向の管理と治療 (GDMT) (GDMT For PE)

この研究では、子癇前症の分娩後の女性に GDMP を投与した場合、現在の標準治療と比較して、この治療法が生後 9 か月で全体的な縦ひずみ (GLS) を改善できるかを調べています。 参加に同意し、PARENT研究（NCT04479072）を6か月ですでに完了している被験者は、この研究でGDMP（治療）群または標準治療（観察）群のいずれかに無作為に割り付けられます。 研究の延長部分に参加することに同意した被験者は、さらに3か月追加されます。

この研究の主な目的は、血圧上昇（> 120/80 mmHg）によるリスクの高いアフリカ系アメリカ人患者において、産後 6 か月に投与された GDMT が産後 9 か月の GLS に及ぼす影響を機械的に決定することです。

試験の生物統計学者は、コンピューターで生成された乱数を使用して無作為化スケジュールを作成し、治療グループの割り当てにアクセスできます。 以下、各アームの詳細です。

治療群: 治療群に無作為に割り付けられた被験者は、遠隔患者モニタリング プログラム (RPM) に登録されます。 サブスタディに登録する被験者は、シカゴ大学心不全プログラムによって RPM を利用します。 このプログラムにより、プロバイダーは重要なバイタルの数をリアルタイムで追跡できます。 患者は、血圧、心拍数、体重、体温、服薬遵守状況を監視するための装備と訓練を受けており、データを統合して診療所提供者や上級開業医に送信する Bluetooth 対応タブレットを使用しています。 このシステムは現在、シカゴ大学の心不全プログラムで使用されています。これには、非代償性心不全による入院後の病院から在宅への移行ケアや、慢性心不全、高血圧、心房細動、虚血性心臓の長期外来管理が含まれます。疾患。 心不全チームは、被験者のベースライン訪問時にタブレット、血圧カフ、体重計、およびトレーニングを提供します。

観察群: この群に無作為に割り付けられた被験者は、米国心臓協会 (AHA) および米国産科婦人科医会議 (ACOG) のガイドラインに基づいた標準治療を受けます。これには、心血管リスクの増加に関するカウンセリング、健康的な食事を含むライフスタイルの変更が含まれます。 、運動、禁煙、およびプライマリケア医によって決定された危険因子への介入。 RPM プログラム機器は提供されません。

無作為化されてから約3か月後のフォローアップクリニックの訪問は、両方のアームでスケジュールされます。 この訪問で、調査チームは次のことを行います。

経胸壁心エコー図 (TTE) を実行する バイタル サインを取得する 身体検査 有害事象のチェック 併用薬のチェック 臨床検査のための採血

さらに、研究チームは、併用薬、有害事象/副作用、および研究薬のコンプライアンスについて、ランダム化されたすべての試験参加者の毎月の電話インタビューを実施します。