Management a terapie zaměřená na doporučení (GDMT) pro prevenci poporodní srdeční dysfunkce u preeklamptických afroamerických žen (GDMT For PE)

Tato studie se zabývá tím, zda může tato terapie zlepšit globální podélnou zátěž (GLS) po 9 měsících, pokud je podávána GDMP ženám po porodu s preeklampsií ve srovnání se současnou standardní péčí. Jedinci, kteří souhlasí s účastí a kteří již dokončili studii PARENT (NCT04479072) po 6 měsících, budou v této studii randomizováni buď do větve GDMP (léčba) nebo do větve standardní péče (observační). Subjektům, které souhlasí s účastí v rozšiřující části studie, se přidají další 3 měsíce.

Primárním cílem této studie je mechanicky určit účinek GDMT podávaného šest měsíců po porodu na GLS devět měsíců po porodu u afroamerických pacientek s vysokým rizikem v důsledku zvýšeného krevního tlaku (>120/80 mmHg).

Biostatistik pokusu vytvoří randomizační plány pomocí počítačem generovaných náhodných čísel a bude mít přístup k alokaci léčebných skupin. Níže jsou uvedeny další podrobnosti o každém rameni.

Léčebné rameno: Subjekty randomizované do léčebného ramene budou zařazeny do programu vzdáleného monitorování pacienta (RPM). Subjekty, které se zapíší do dílčí studie, budou využívat RPM programu srdečního selhání University of Chicago. Tento program umožňuje poskytovatelům sledovat počet kritických vitálních funkcí v reálném čase. Pacienti jsou vybaveni a vyškoleni ke sledování krevního tlaku, srdeční frekvence, hmotnosti, teploty a dodržování léků prostřednictvím tabletu s podporou Bluetooth, který integruje a přenáší data poskytovatelům klinik a pokročilým lékařům. Tento systém je v současné době používán programem srdečního selhání na University of Chicago, včetně přechodné péče z nemocnice do domova po hospitalizaci pro dekompenzované srdeční selhání a dlouhodobé ambulantní léčbě chronického srdečního selhání, hypertenze, fibrilace síní a ischemického srdečního selhání. choroba. Tým pro srdeční selhání poskytne tabletu, manžetu na měření krevního tlaku, váhu a trénink při základní návštěvě subjektu.

Observační rameno: Subjektům randomizovaným do tohoto ramene bude poskytnuta standardní péče na základě pokynů Americké kardiologické asociace (AHA) a Amerického kongresu porodníků a gynekologů (ACOG), které zahrnují poradenství ohledně zvýšeného kardiovaskulárního rizika, úpravy životního stylu, včetně zdravé stravy. cvičení, odvykání kouření a intervenci rizikových faktorů, jak stanoví lékař primární péče. Neobdrží vybavení programu RPM.

Následná návštěva kliniky přibližně 3 měsíce poté, co byli randomizováni, bude naplánována v obou ramenech. Při této návštěvě bude studijní tým;

Proveďte transtorakální echokardiogram (TTE) Získejte vitální funkce Fyzikální vyšetření Kontrola nežádoucích příhod Současná kontrola léků Odběr krve pro laboratorní vyšetření

Kromě toho bude studijní tým provádět měsíční telefonické rozhovory se všemi účastníky randomizované studie ohledně souběžné medikace, nežádoucích příhod/vedlejších účinků a kompliance studovaného léku.