Guideline-directed Management and Therapy (GDMT) for forebygging av postpartum hjertedysfunksjon hos preeklamtiske afroamerikanske kvinner (GDMT For PE)

Denne studien ser på når gitt GDMP til post-partum kvinner med svangerskapsforgiftning, sammenlignet med gjeldende standard for omsorg, kan denne terapien forbedre Global Longitudinal Strain (GLS) etter 9 måneder. Forsøkspersoner som samtykker i å delta og som allerede har fullført FORELDER-studien (NCT04479072) etter 6 måneder, vil i denne studien bli randomisert til enten GDMP (Behandling)-armen eller standardbehandlingen (Observasjons)-armen. Emner som godtar å delta i forlengelsesdelen av studien, vil legge på ytterligere 3 måneder.

Hovedmålet med denne studien er å mekanisk bestemme effekten av GDMT administrert seks måneder postpartum på GLS ni måneder postpartum hos afroamerikanske pasienter med høy risiko på grunn av forhøyet blodtrykk (>120/80 mmHg).

Forsøkets biostatistiker vil lage randomiseringsplanene ved hjelp av datagenererte tilfeldige tall og vil ha tilgang til behandlingsgruppetildeling. Nedenfor er ytterligere detaljer om hver arm.

Behandlingsarm: Forsøkspersoner som er randomisert til behandlingsarmen vil bli registrert i det eksterne pasientovervåkingsprogrammet (RPM). Emner som melder seg på delstudiet vil bruke RPM fra University of Chicago Heart Failure Program. Dette programmet gjør det mulig for leverandører å spore antall kritiske vitale i sanntid. Pasienter er utstyrt og opplært til å overvåke blodtrykk, hjertefrekvens, vekt, temperatur og medisinoverholdelse, gjennom et Bluetooth-aktivert nettbrett som integrerer og overfører data til klinikkleverandørene og avanserte utøvere. Dette systemet er for tiden i bruk av hjertesviktprogrammet ved University of Chicago, inkludert sykehus-til-hjem overgangsbehandling etter sykehusinnleggelse for dekompensert hjertesvikt og langsiktig poliklinisk behandling av kronisk hjertesvikt, hypertensjon, atrieflimmer og iskemisk hjerte sykdom. Hjertesviktteamet vil gi nettbrettet, blodtrykksmansjetten, vekten og trening ved forsøkspersonens baseline-besøk.

Observasjonsarm: Personer som er randomisert til denne armen vil motta standarden for omsorg basert på American Heart Association (AHA) og American Congress of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) retningslinjer, som inkluderer rådgivning om økt kardiovaskulær risiko, livsstilsendringer, inkludert et sunt kosthold , trening, røykeslutt og risikofaktorintervensjon som bestemt av primærlegen. De vil ikke motta RPM-programutstyret.

Oppfølging av klinikkbesøk ca. 3 måneder etter at de er randomisert vil bli planlagt i begge armer. Ved dette besøket vil studieteamet;

Utfør et transthorax ekkokardiogram (TTE) Få vitale tegn Fysisk undersøkelse Bivirkningskontroll Samtidig medisineringssjekk Blodprøvetaking for laboratorietest

I tillegg vil studieteamet gjennomføre månedlige telefonintervjuer av alle randomiserte forsøksdeltakere for samtidige medisiner, uønskede hendelser/bivirkninger og etterlevelse av studiemedikamenter.