Leitlinienorientiertes Management und Therapie (GDMT) zur Prävention postpartaler Herzfunktionsstörungen bei präeklamptischen afroamerikanischen Frauen (GDMT For PE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie untersucht, ob bei Gabe von GDMP bei postpartalen Frauen mit Präeklampsie im Vergleich zum aktuellen Behandlungsstandard diese Therapie die Global Longitudinal Strain (GLS) nach 9 Monaten verbessern kann. Probanden, die der Teilnahme zustimmen und die die PARENT-Studie (NCT04479072) bereits nach 6 Monaten abgeschlossen haben, werden in dieser Studie entweder dem GDMP-Arm (Behandlung) oder dem Behandlungsstandard-Arm (Beobachtung) randomisiert. Probanden, die sich bereit erklären, am Verlängerungsteil der Studie teilzunehmen, werden um weitere 3 Monate verlängert.
Das primäre Ziel dieser Studie ist die mechanistische Bestimmung der Wirkung von sechs Monate nach der Geburt verabreichter GDMT auf die GLS neun Monate nach der Geburt bei afroamerikanischen Patientinnen mit hohem Risiko aufgrund von erhöhtem Blutdruck (>120/80 mmHg).
Der Studienbiostatistiker erstellt die Randomisierungspläne unter Verwendung von computergenerierten Zufallszahlen und hat Zugriff auf die Behandlungsgruppenzuteilung. Nachfolgend finden Sie weitere Details zu jedem Arm.
Behandlungsarm: In den Behandlungsarm randomisierte Patienten werden in das Fernüberwachungsprogramm für Patienten (RPM) aufgenommen. Probanden, die sich für die Teilstudie anmelden, verwenden das RPM des Heart Failure Program der University of Chicago. Dieses Programm ermöglicht es Anbietern, die Anzahl kritischer Vitalwerte in Echtzeit zu verfolgen. Die Patienten werden ausgestattet und geschult, um Blutdruck, Herzfrequenz, Gewicht, Temperatur und Medikamenteneinnahme über ein Bluetooth-fähiges Tablet zu überwachen, das Daten integriert und an Klinikanbieter und fortgeschrittene Ärzte überträgt. Dieses System wird derzeit vom Herzinsuffizienzprogramm der University of Chicago verwendet, einschließlich der Krankenhaus-zu-Hause-Übergangsversorgung nach einem Krankenhausaufenthalt wegen dekompensierter Herzinsuffizienz und der ambulanten Langzeitbehandlung von chronischer Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, Vorhofflimmern und ischämischem Herz Krankheit. Das Team für Herzinsuffizienz stellt das Tablet, die Blutdruckmanschette, die Waage und das Training beim Basisbesuch der Probanden zur Verfügung.
Beobachtungsarm: Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten den Behandlungsstandard auf der Grundlage der Richtlinien der American Heart Association (AHA) und des American Congress of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), die eine Beratung zu einem erhöhten kardiovaskulären Risiko, Änderungen des Lebensstils, einschließlich einer gesunden Ernährung, umfassen , Bewegung, Raucherentwöhnung und Risikofaktorintervention, wie vom Hausarzt festgelegt. Sie erhalten keine Ausrüstung für das RPM-Programm.
Ein Follow-up-Besuch in der Klinik etwa 3 Monate nach der Randomisierung wird in beiden Armen geplant. Bei diesem Besuch wird das Studienteam;
Führen Sie ein transthorakales Echokardiogramm (TTE) durch. Erhalten Sie Vitalfunktionen
Darüber hinaus führt das Studienteam monatliche Telefoninterviews mit allen randomisierten Studienteilnehmern zu Begleitmedikationen, unerwünschten Ereignissen/Nebenwirkungen und Compliance mit Studienmedikamenten durch.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene zwischen 18 und 45 Jahren
- Afroamerikaner
- >120/80 BP zum Zeitpunkt ihres 6-monatigen Besuchs in der PARENT-Studie
- Präeklampsie diagnostiziert
- Ursprünglich dem University of Chicago Medical Center (UCMC) für eine Einzelschwangerschaftsgeburt vorgestellt
- Abschluss des 6-monatigen Besuchs in der PARENT-Studie
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die keine Zustimmung geben können
- Patienten mit vorbestehender Kardiomyopathie, ischämischer oder Herzklappenerkrankung, Lungenerkrankung, Diabetes mellitus, chronischer Nierenerkrankung, Mehrlingsschwangerschaft,
- Das RPM-Tablet-Gerät kann nicht betrieben werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Behandlungsarm
35 Probanden werden in den Teilstudien-Behandlungsarm eingeteilt.
Diese Probanden erhalten die Therapie des Programms zur Fernüberwachung von Patienten, das vom Herzinsuffizienzprogramm der University of Chicago angeboten wird.
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Probanden in dieser Gruppe erhalten eine RPM-Therapie durch das Herzinsuffizienzprogramm der University of Chicago.
Diese Therapie besteht aus einem Bluetooth-Tablet, einer Blutdruckmanschette und einer Gesundheitswaage, die die Probanden mit nach Hause nehmen und ihre Messungen täglich bis zu ihrem 3-monatigen Klinikbesuch vornehmen können.
Diese Daten werden dann an EPIC übermittelt, wo das Studienteam die Daten abruft.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Beobachtungsarm
35 Probanden werden in den Teilstudien-Überwachungsarm eingeteilt.
Diese Probanden erhalten das Patienten-Fernüberwachungsprogramm nicht und setzen ihre Standardbehandlung für die Dauer der Studie fort.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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GLS-Prozentsätze
Zeitfenster: 3 Monate
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Vergleichen Sie die GLS-Werte als Prozentsatz (%) nach 3 Monaten zwischen Patienten, die das RPM-Programm erhielten, und denen in der Beobachtungsgruppe.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied in den Activin A-Spiegeln
Zeitfenster: 3 Monate
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Vergleich des Unterschieds in den Activin A-Spiegeln bei Probanden nach 3 Monaten zwischen Patienten, die das RPM-Programm erhielten, und denen in der Beobachtungsgruppe.
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3 Monate
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Volumenindex des linken Vorhofs
Zeitfenster: 3 Monate
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Vergleich der Differenz zwischen dem linksatrialen Volumenindex von der Ausgangslinie des Probanden bis zum 3-Monats-Transthorakal-Echokardiogramm (TTE)
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3 Monate
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Verzögerungszeit
Zeitfenster: 3 Monate
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Vergleich der Differenz zwischen der Verzögerungszeit von Probanden von ihrer Grundlinie bis zu 3 Monaten TTE
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3 Monate
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Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 3 Monate
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Differenz des mittleren arteriellen Drucks bei Probanden von ihrem Ausgangswert bis zum 3-Monats-TTE
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3 Monate
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Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 3 Monate
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Vergleich des Unterschieds in den Prozentsätzen der Ejektionsfraktion von der Ausgangslinie des Probanden bis zum 3-Monats-TEE.
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3 Monate
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Mitralringbewegung
Zeitfenster: 3 Monate
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Vergleich der Differenz zwischen der Bewegung des Mitralrings in Millimetern (mm) vom Ausgangswert der Probanden bis zum TTE nach 3 Monaten.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sajid H Shahul, MD PHD, University of Chicago
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB 22-1412
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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