Manejo y terapia dirigidos por guías (GDMT) para la prevención de la disfunción cardíaca posparto en mujeres afroamericanas con preeclampsia (GDMT For PE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está analizando cuando se administra GDMP en mujeres posparto con preeclampsia, en comparación con el estándar de atención actual, ¿puede esta terapia mejorar la tensión longitudinal global (GLS) a los 9 meses? Los sujetos que acepten participar y que ya hayan completado el estudio PARENT (NCT04479072) a los 6 meses serán aleatorizados en este estudio al brazo GDMP (Tratamiento) o al brazo estándar de atención (Observacional). Los sujetos que acepten participar en la parte de extensión del estudio, agregarán 3 meses adicionales.
El objetivo principal de este estudio es determinar mecánicamente el efecto de GDMT administrado a los seis meses posparto sobre GLS a los nueve meses posparto en pacientes afroamericanas con alto riesgo debido a presiones arteriales elevadas (>120/80 mmHg).
El bioestadístico del ensayo creará los programas de aleatorización utilizando números aleatorios generados por computadora y tendrá acceso a la asignación de grupos de tratamiento. A continuación se presentan más detalles sobre cada brazo.
Brazo de tratamiento: los sujetos asignados aleatoriamente al brazo de tratamiento se inscribirán en el programa de control remoto de pacientes (RPM). Los sujetos que se inscriban en el subestudio utilizarán el RPM del Programa de Insuficiencia Cardíaca de la Universidad de Chicago. Este programa permite a los proveedores rastrear la cantidad de signos vitales críticos en tiempo real. Los pacientes están equipados y capacitados para controlar la presión arterial, la frecuencia cardíaca, el peso, la temperatura y la adherencia a la medicación a través de una tableta con Bluetooth que integra y transmite datos a los proveedores de la clínica y a los profesionales avanzados. Este sistema está actualmente en uso por el programa de insuficiencia cardíaca de la Universidad de Chicago, incluida la atención de transición del hospital al hogar después de la hospitalización por insuficiencia cardíaca descompensada y el tratamiento ambulatorio a largo plazo de la insuficiencia cardíaca crónica, la hipertensión, la fibrilación auricular y la cardiopatía isquémica. enfermedad. El equipo de insuficiencia cardíaca proporcionará la tableta, el manguito de presión arterial, la báscula y la capacitación en la visita inicial de los sujetos.
Grupo de observación: los sujetos asignados al azar a este grupo recibirán el estándar de atención basado en las pautas de la Asociación Estadounidense del Corazón (AHA) y el Congreso Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (ACOG), que incluyen asesoramiento sobre un mayor riesgo cardiovascular, modificaciones en el estilo de vida, incluida una dieta saludable , ejercicio, dejar de fumar e intervención de factores de riesgo según lo determine el médico de atención primaria. No recibirán el equipo del programa RPM.
Se programará una visita clínica de seguimiento aproximadamente 3 meses después de haber sido aleatorizados en ambos brazos. En esta visita, el equipo de estudio:
Realizar un ecocardiograma transtorácico (TTE) Obtener signos vitales Examen físico Control de eventos adversos Control de medicación concomitante Extracción de sangre para análisis de laboratorio
Además, el equipo del estudio llevará a cabo entrevistas telefónicas mensuales con todos los participantes del ensayo aleatorizado para conocer los medicamentos concomitantes, los eventos adversos/efectos secundarios y el cumplimiento del fármaco del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos entre 18 y 45 años
- afroamericano
- >120/80 BP en el momento de su visita a los 6 meses en el estudio PARENT
- Diagnosticado con preeclampsia
- Inicialmente presentado al Centro Médico de la Universidad de Chicago (UCMC) para un parto de gestación única
- Completó la visita de 6 meses en el estudio PARENT
Criterio de exclusión:
- Los que no pueden dar su consentimiento
- pacientes con miocardiopatía preexistente, cardiopatía isquémica o valvular, enfermedad pulmonar, diabetes mellitus, enfermedad renal crónica, gestaciones múltiples,
- No se puede operar el dispositivo de tableta RPM
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de tratamiento
35 Los sujetos se colocarán en el brazo de tratamiento del subestudio.
Estos sujetos recibirán la terapia del programa de monitoreo remoto de pacientes que ofrece el programa de insuficiencia cardíaca de la Universidad de Chicago.
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Los sujetos de este grupo recibirán terapia RPM a través del programa de insuficiencia cardíaca de la Universidad de Chicago.
Esta terapia consiste en una tableta bluetooth, un manguito de presión arterial y una escala de salud para que los sujetos lleven a casa y tomen sus medidas diariamente hasta su visita a la clínica de 3 meses.
Estos datos luego se transmitirán a EPIC donde el equipo de estudio recuperará los datos.
Otros nombres:
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Sin intervención: Brazo de observación
35 Los sujetos se colocarán en el brazo de observación del subestudio.
Estos sujetos no recibirán el programa de monitoreo remoto de pacientes y continuarán con su tratamiento de atención estándar durante la duración del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentajes GLS
Periodo de tiempo: 3 meses
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Compare los niveles de GLS como porcentaje (%) a los 3 meses entre los pacientes que recibieron el programa RPM y los del grupo de observación.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en los niveles de activina A
Periodo de tiempo: 3 meses
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Comparación de la diferencia en los niveles de activina A en sujetos a los 3 meses entre los pacientes que recibieron el programa RPM y los del grupo de observación.
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3 meses
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Índice de volumen auricular izquierdo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Comparación de la diferencia entre el índice de volumen de la aurícula izquierda, desde el inicio del sujeto hasta el ecocardiograma transtorácico (ETT) de 3 meses
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3 meses
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Tiempo de desaceleración
Periodo de tiempo: 3 meses
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Comparación de la diferencia entre el tiempo de desaceleración de los sujetos desde su línea de base hasta el TTE de 3 meses
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3 meses
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: 3 meses
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Diferencia en la presión arterial media en sujetos, desde su línea de base hasta el TTE de 3 meses
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3 meses
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Fracción de eyección
Periodo de tiempo: 3 meses
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Comparación de la diferencia en los porcentajes de fracción de eyección, desde el inicio de los sujetos hasta el TEE de 3 meses.
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3 meses
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Movimiento anular mitral
Periodo de tiempo: 3 meses
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Comparación de la diferencia entre el movimiento anular mitral, en milímetros (mm), desde el inicio del sujeto hasta el TTE de 3 meses.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sajid H Shahul, MD PHD, University of Chicago
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB 22-1412
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .