Ohjeiden mukainen hoito ja terapia (GDMT) synnytyksen jälkeisen sydänhäiriön ehkäisyyn preeklampsia afroamerikkalaisnaisilla (GDMT For PE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, kun GDMP:tä annetaan synnytyksen jälkeen naisille, joilla on preeklampsia, verrattuna nykyiseen hoitotasoon, voiko tämä hoito parantaa maailmanlaajuista pitkittäistä rasitusta (GLS) 9 kuukauden kohdalla. Koehenkilöt, jotka suostuvat osallistumaan ja jotka ovat jo suorittaneet PARENT-tutkimuksen (NCT04479072) kuuden kuukauden iässä, satunnaistetaan tässä tutkimuksessa joko GDMP- (hoito)- tai hoidon standardin (observational) -ryhmään. Koehenkilöt, jotka suostuvat osallistumaan tutkimuksen jatkoosaan, lisäävät 3 kuukautta lisäaikaa.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää mekaanisesti kuuden kuukauden kuluttua synnytyksen jälkeen annetun GDMT:n vaikutus GLS:ään yhdeksän kuukauden kuluttua synnytyksestä afrikkalais-amerikkalaispotilailla, joilla on korkea riski kohonneen verenpaineen vuoksi (>120/80 mmHg).
Tutkimusbiostatistikot laativat satunnaistusaikataulut käyttämällä tietokoneella luotuja satunnaislukuja ja pääsevät käsiksi hoitoryhmien jakamiseen. Alla on lisätietoja jokaisesta käsivarresta.
Hoitoryhmä: Hoitoryhmään satunnaistetut kohteet rekisteröidään potilasseurantaohjelmaan (RPM). Osatutkimukseen ilmoittautuvat koehenkilöt käyttävät Chicagon yliopiston sydämen vajaatoimintaohjelman RPM:ää. Tämän ohjelman avulla palveluntarjoajat voivat seurata kriittisten elintoimintojen määrää reaaliajassa. Potilaat on varustettu ja koulutettu seuraamaan verenpainetta, sykettä, painoa, lämpötilaa ja lääkityksen noudattamista Bluetooth-yhteensopivalla tabletilla, joka integroi ja lähettää tiedot klinikan tarjoajille ja edistyneille lääkäreille. Tämä järjestelmä on tällä hetkellä käytössä Chicagon yliopiston sydämen vajaatoimintaohjelmassa, mukaan lukien sairaalasta kotiin siirtymähoito sairaalahoidon jälkeen dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan vuoksi sekä pitkäaikaisen avohoidon kroonisen sydämen vajaatoiminnan, kohonneen verenpaineen, eteisvärinän ja iskeemisen sydämen hoitoon. sairaus. Sydämen vajaatoimintatiimi toimittaa tabletin, verenpainemansetin, painovaa'an ja harjoittelun koehenkilöiden lähtötilanteessa.
Tarkkailuhaara: Tähän haaraan satunnaistetut koehenkilöt saavat standardin mukaista hoitoa, joka perustuu American Heart Associationin (AHA) ja American Congress of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) ohjeisiin, jotka sisältävät neuvontaa kohonneesta kardiovaskulaarisesta riskistä, elämäntapojen muutoksista, mukaan lukien terveellinen ruokavalio. , liikunta, tupakoinnin lopettaminen ja riskitekijäinterventio perusterveydenhuollon lääkärin määrittelemällä tavalla. He eivät saa RPM-ohjelman laitteita.
Klinikalla käynti noin 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen suunnitellaan molemmissa käsissä. Tällä vierailulla tutkimusryhmä
Suorita transthorakaalinen kaikututkimus (TTE) Hanki elintoiminnot Fyysinen koe Haittavaikutusten tarkistus Samanaikainen lääkitystarkastus Verenotto laboratoriokoetta varten
Lisäksi tutkimusryhmä tekee kuukausittain puhelinhaastatteluja kaikista satunnaistettujen kokeiden osallistujista samanaikaisten lääkkeiden, haittatapahtumien/sivuvaikutusten ja tutkimuksen lääkemyöntymisen varalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18-45-vuotiaat
- Afrikkalais-amerikkalainen
- >120/80 BP heidän 6 kuukauden vierailunsa aikana PARENT-tutkimuksessa
- Diagnoosi preeklampsia
- Esitettiin alun perin Chicagon yliopiston lääketieteelliselle keskukselle (UCMC) yhden raskauden aikana tapahtuvaa toimitusta varten
- Suoritettu 6 kuukauden vierailun PARENT-tutkimuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka eivät voi antaa suostumusta
- potilaat, joilla on kardiomyopatia, iskeeminen tai läppäsairaus, keuhkosairaus, diabetes mellitus, krooninen munuaissairaus, moniraskaus,
- RPM-tablettilaitetta ei voi käyttää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitovarsi
35 koehenkilöä sijoitetaan osatutkimuksen hoitoryhmään.
Nämä koehenkilöt saavat Chicagon yliopiston sydämen vajaatoimintaohjelman tarjoaman etäpotilasvalvontaohjelman.
|
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat RPM-hoitoa Chicagon yliopiston sydämen vajaatoimintaohjelman kautta.
Tämä hoito koostuu bluetooth-tabletista, verenpainemansetista ja terveysvaa'asta, jonka avulla koehenkilöt voivat tuoda kotiin ja ottaa mittauksensa päivittäin 3 kuukauden klinikkakäyntiin asti.
Nämä tiedot lähetetään sitten EPIC:lle, josta tutkimusryhmä hakee tiedot.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Tarkkailuvarsi
35 koehenkilöä sijoitetaan alatutkimuksen Havainto-osioon.
Nämä koehenkilöt eivät palaa potilaan etäseurantaohjelmaan ja jatkavat tavanomaista hoitoa tutkimuksen ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GLS prosentit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vertaa GLS-tasoja prosentteina (%) 3 kuukauden kohdalla RPM-ohjelmaa saaneiden potilaiden ja havainnointiryhmän välillä.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero aktiviini A -tasoissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Verrataan eroa aktiviini A -tasoissa koehenkilöillä 3 kuukauden kohdalla RPM-ohjelmaa saaneiden potilaiden ja havainnointiryhmän välillä.
|
3 kuukautta
|
|
Vasemman eteisen tilavuusindeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vasemman eteisen tilavuusindeksin, koehenkilöiden lähtötilanteen ja 3 kuukauden transthoracic Echocardiogram (TTE) -indeksin välinen ero
|
3 kuukautta
|
|
Hidastusaika
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vertaamalla koehenkilöiden hidastusajan eroa lähtötasosta 3 kuukauden TTE:hen
|
3 kuukautta
|
|
Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ero keskimääräisessä valtimopaineessa koehenkilöillä lähtötasosta 3 kuukauden TTE:hen
|
3 kuukautta
|
|
Poistofraktio
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vertaamalla eroa ejektiofraktioiden prosenttiosuuksissa koehenkilöiden lähtötasosta 3 kuukauden TEE:hen.
|
3 kuukautta
|
|
Mitraalin rengasliike
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Verrataan mitraalisen rengasliikkeen välistä eroa millimetreinä (mm) koehenkilöiden lähtötilanteesta 3 kuukauden TTE:hen.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sajid H Shahul, MD PHD, University of Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB 22-1412
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .