Prise en charge et thérapie dirigées par des lignes directrices (GDMT) pour la prévention de la dysfonction cardiaque post-partum chez les femmes afro-américaines prééclamptiques (GDMT For PE)

Cette étude examine, lorsqu'elle est administrée au GDMP chez les femmes post-partum atteintes de prééclampsie, par rapport à la norme de soins actuelle, cette thérapie peut-elle améliorer la souche longitudinale globale (GLS) à 9 mois. Les sujets qui acceptent de participer et qui ont déjà terminé l'étude PARENT (NCT04479072) à 6 mois seront randomisés dans cette étude soit dans le bras GDMP (traitement) soit dans le bras standard de soins (observation). Les sujets qui acceptent de participer à la partie extension de l'étude ajouteront 3 mois supplémentaires.

L'objectif principal de cette étude est de déterminer de manière mécaniste l'effet du GDMT administré à six mois post-partum sur le GLS à neuf mois post-partum chez des patients afro-américains à haut risque en raison d'une pression artérielle élevée (> 120/80 mmHg).

Le biostatisticien de l'essai créera les calendriers de randomisation à l'aide de nombres aléatoires générés par ordinateur et aura accès à l'attribution des groupes de traitement. Vous trouverez ci-dessous plus de détails sur chaque bras.

Bras de traitement : les sujets randomisés dans le bras de traitement seront inscrits au programme de surveillance à distance des patients (RPM). Les sujets qui s'inscriront à la sous-étude utiliseront le RPM du programme d'insuffisance cardiaque de l'Université de Chicago. Ce programme permet aux prestataires de suivre le nombre de signes vitaux critiques en temps réel. Les patients sont équipés et formés pour surveiller la pression artérielle, la fréquence cardiaque, le poids, la température et l'observance des médicaments, grâce à une tablette compatible Bluetooth qui intègre et transmet les données aux prestataires de la clinique et aux praticiens avancés. Ce système est actuellement utilisé par le programme d'insuffisance cardiaque de l'Université de Chicago, y compris les soins de transition hôpital-domicile après une hospitalisation pour insuffisance cardiaque décompensée et la gestion ambulatoire à long terme de l'insuffisance cardiaque chronique, de l'hypertension, de la fibrillation auriculaire et du cœur ischémique. maladie. L'équipe d'insuffisance cardiaque fournira le comprimé, le brassard de tensiomètre, la balance et la formation lors de la visite de référence des sujets.

Bras d'observation : les sujets randomisés dans ce bras recevront la norme de soins basée sur les directives de l'American Heart Association (AHA) et du Congrès américain des obstétriciens et gynécologues (ACOG), qui comprennent des conseils sur le risque cardiovasculaire accru, des modifications du mode de vie, y compris une alimentation saine , l'exercice, le sevrage tabagique et l'intervention sur les facteurs de risque tels que déterminés par le médecin de premier recours. Ils ne recevront pas l'équipement du programme RPM.

Une visite de suivi à la clinique environ 3 mois après leur randomisation sera programmée dans les deux bras. Lors de cette visite, l'équipe d'étude :

Effectuer un échocardiogramme transthoracique (TTE) Obtenir des signes vitaux Examen physique Vérification des événements indésirables Vérification des médicaments concomitants Prélèvement sanguin pour test de laboratoire

De plus, l'équipe de l'étude mènera des entretiens téléphoniques mensuels avec tous les participants à l'essai randomisé pour les médicaments concomitants, les événements indésirables/effets secondaires et l'observance des médicaments à l'étude.