Gerenciamento e terapia direcionados por diretrizes (GDMT) para a prevenção da disfunção cardíaca pós-parto em mulheres afro-americanas com pré-eclâmpsia (GDMT For PE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo está analisando quando GDMP administrado em mulheres pós-parto com pré-eclâmpsia, em comparação com o padrão de atendimento atual, pode esta terapia melhorar a tensão longitudinal global (GLS) em 9 meses. Os indivíduos que concordam em participar e que já concluíram o estudo PARENT (NCT04479072) em 6 meses serão randomizados neste estudo para o braço GDMP (Tratamento) ou o braço padrão de atendimento (Observacional). Os indivíduos que concordarem em participar da extensão do estudo terão mais 3 meses.
O objetivo principal deste estudo é determinar mecanisticamente o efeito do GDMT administrado seis meses após o parto no GLS nove meses após o parto em pacientes afro-americanas de alto risco devido a pressão arterial elevada (>120/80 mmHg).
O bioestatístico do estudo criará os cronogramas de randomização usando números aleatórios gerados por computador e terá acesso à alocação do grupo de tratamento. Abaixo estão mais detalhes sobre cada braço.
Braço de tratamento: Os indivíduos randomizados para o braço de tratamento serão inscritos no programa de monitoramento remoto de pacientes (RPM). Os participantes que se inscreverem no subestudo utilizarão o RPM do Programa de Insuficiência Cardíaca da Universidade de Chicago. Este programa permite que os provedores rastreiem o número de sinais vitais críticos em tempo real. Os pacientes são equipados e treinados para monitorar a pressão arterial, frequência cardíaca, peso, temperatura e aderência à medicação, por meio de um tablet habilitado para Bluetooth que integra e transmite dados aos provedores de clínicas e profissionais avançados. Este sistema está atualmente em uso pelo programa de insuficiência cardíaca da Universidade de Chicago, incluindo cuidados de transição do hospital para casa após a hospitalização por insuficiência cardíaca descompensada e tratamento ambulatorial de longo prazo para insuficiência cardíaca crônica, hipertensão, fibrilação atrial e isquemia cardíaca. doença. A equipe de insuficiência cardíaca fornecerá o comprimido, o manguito de pressão arterial, a balança e o treinamento na visita inicial do sujeito.
Grupo observacional: os indivíduos randomizados para este grupo receberão o padrão de atendimento baseado nas diretrizes da American Heart Association (AHA) e do Congresso Americano de Obstetras e Ginecologistas (ACOG), que incluem aconselhamento sobre risco cardiovascular aumentado, modificações no estilo de vida, incluindo uma dieta saudável , exercício, cessação do tabagismo e intervenção nos fatores de risco, conforme determinado pelo médico da atenção primária. Eles não receberão o equipamento do programa RPM.
Visita clínica de acompanhamento aproximadamente 3 meses após terem sido randomizados será agendada em ambos os braços. Nesta visita, a equipe de estudo irá;
Realizar um ecocardiograma transtorácico (ETT) Obter sinais vitais Exame físico Verificação de evento adverso Verificação de medicação concomitante Coleta de sangue para teste laboratorial
Além disso, a equipe do estudo realizará entrevistas telefônicas mensais com todos os participantes do estudo randomizado para medicações concomitantes, eventos adversos/efeitos colaterais e conformidade com o medicamento do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos entre 18 e 45 anos
- afro-americano
- >120/80 BP no momento de sua visita de 6 meses no estudo PARENT
- Diagnosticada com pré-eclâmpsia
- Inicialmente apresentado ao University of Chicago Medical Center (UCMC) para uma entrega de gestação única
- Concluiu a visita de 6 meses no estudo PAI
Critério de exclusão:
- Aqueles que não podem fornecer consentimento
- pacientes com cardiomiopatia preexistente, cardiopatia isquêmica ou valvular, doença pulmonar, diabetes mellitus, doença renal crônica, gestações múltiplas,
- Não é possível operar o tablet RPM
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço de Tratamento
35 Os indivíduos serão colocados no braço de tratamento do subestudo.
Esses indivíduos receberão a terapia do programa de monitoramento remoto do paciente oferecido pelo programa de insuficiência cardíaca da Universidade de Chicago.
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Os indivíduos deste grupo receberão terapia RPM por meio do programa de insuficiência cardíaca da Universidade de Chicago.
Esta terapia consiste em um tablet bluetooth, manguito de pressão arterial e uma balança de saúde para os indivíduos levarem para casa e fazerem suas medições diariamente até a visita clínica de 3 meses.
Esses dados serão então transmitidos ao EPIC, onde a equipe de estudo recuperará os dados.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Braço observacional
35 Indivíduos serão colocados no braço de observação do subestudo.
Esses indivíduos não receberão o programa de monitoramento remoto do paciente e continuarão com seu tratamento padrão de atendimento durante o estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagens GLS
Prazo: 3 meses
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Compare os níveis de GLS como uma porcentagem (%) em 3 meses entre os pacientes que receberam o programa RPM e os do grupo observacional.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença nos níveis de ativina A
Prazo: 3 meses
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Comparando a diferença nos níveis de Ativina A em indivíduos em 3 meses entre os pacientes que receberam o programa RPM e os do grupo observacional.
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3 meses
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Índice de Volume Atrial Esquerdo
Prazo: 3 meses
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Comparando a diferença entre o índice de volume do átrio esquerdo, desde a linha de base dos indivíduos até o ecocardiograma transtorácico (ETT) de 3 meses
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3 meses
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Tempo de Desaceleração
Prazo: 3 meses
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Comparando a diferença entre o tempo de desaceleração dos indivíduos desde a linha de base até o TTE de 3 meses
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3 meses
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Pressão Arterial Média
Prazo: 3 meses
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Diferença na pressão arterial média em indivíduos, desde a linha de base até o TTE de 3 meses
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3 meses
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Fração de ejeção
Prazo: 3 meses
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Comparando a diferença nas porcentagens da fração de ejeção, desde a linha de base dos sujeitos até o TEE de 3 meses.
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3 meses
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Movimento do anel mitral
Prazo: 3 meses
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Comparando a diferença entre o movimento do anel mitral, em milímetros (mm), desde a linha de base até o TTE de 3 meses.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sajid H Shahul, MD PHD, University of Chicago
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB 22-1412
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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