Kierowane wytycznymi postępowanie i terapia (GDMT) w zapobieganiu poporodowym dysfunkcjom serca u Afroamerykanek ze stanem przedrzucawkowym (GDMT For PE)

W tym badaniu sprawdza się, czy po podaniu GDMP kobietom po porodzie ze stanem przedrzucawkowym, w porównaniu z obecnym standardem opieki, terapia ta może poprawić globalne obciążenie podłużne (GLS) po 9 miesiącach. Osoby, które wyrażą zgodę na udział i które ukończyły już badanie PARENT (NCT04479072) po 6 miesiącach, zostaną losowo przydzielone do tego badania do ramienia GDMP (leczenie) lub ramienia standardowej opieki (obserwacja). Osoby, które wyrażą zgodę na udział w rozszerzonej części badania, doliczą dodatkowe 3 miesiące.

Głównym celem tego badania jest mechaniczne określenie wpływu GDMT podanego sześć miesięcy po porodzie na GLS dziewięć miesięcy po porodzie u afroamerykańskich pacjentek z grupy wysokiego ryzyka z powodu podwyższonego ciśnienia krwi (>120/80 mmHg).

Biostatystyk badania stworzy harmonogramy randomizacji przy użyciu liczb losowych generowanych komputerowo i będzie miał dostęp do przydziału grup terapeutycznych. Poniżej znajdują się dalsze szczegóły dotyczące każdego ramienia.

Ramię leczenia: Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia leczenia zostaną włączeni do programu zdalnego monitorowania pacjentów (RPM). Osoby, które zapiszą się do badania podrzędnego, będą korzystać z RPM opracowanego przez program University of Chicago Heart Failure Program. Ten program umożliwia dostawcom śledzenie liczby krytycznych parametrów życiowych w czasie rzeczywistym. Pacjenci są wyposażeni i przeszkoleni w zakresie monitorowania ciśnienia krwi, częstości akcji serca, masy ciała, temperatury i przestrzegania zaleceń lekarskich za pomocą tabletu obsługującego technologię Bluetooth, który integruje i przesyła dane do dostawców klinik i zaawansowanych lekarzy. System ten jest obecnie używany w ramach programu leczenia niewydolności serca na Uniwersytecie w Chicago, w tym opieki przejściowej ze szpitala do domu po hospitalizacji z powodu zdekompensowanej niewydolności serca oraz długoterminowego leczenia ambulatoryjnego przewlekłej niewydolności serca, nadciśnienia tętniczego, migotania przedsionków i choroby niedokrwiennej serca choroba. Zespół zajmujący się niewydolnością serca zapewni tablet, mankiet do pomiaru ciśnienia krwi, wagę i szkolenie podczas wizyty wyjściowej pacjenta.

Grupa obserwacyjna: Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają standard opieki oparty na wytycznych American Heart Association (AHA) i American Congress of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), które obejmują poradnictwo w zakresie zwiększonego ryzyka sercowo-naczyniowego, modyfikacje stylu życia, w tym zdrową dietę , ćwiczenia fizyczne, zaprzestanie palenia tytoniu i interwencja związana z czynnikami ryzyka, zgodnie z ustaleniami lekarza podstawowej opieki zdrowotnej. Nie otrzymają sprzętu programu RPM.

Wizyta kontrolna w klinice po około 3 miesiącach od randomizacji zostanie zaplanowana w obu ramionach. Podczas tej wizyty zespół badawczy będzie;

Wykonaj echokardiogram przezklatkowy (TTE) Uzyskaj parametry życiowe Badanie fizykalne Kontrola zdarzeń niepożądanych Kontrola leków towarzyszących Pobranie krwi do badania laboratoryjnego

Ponadto zespół badawczy będzie przeprowadzał comiesięczne wywiady telefoniczne ze wszystkimi uczestnikami badania z randomizacją pod kątem jednocześnie stosowanych leków, zdarzeń niepożądanych/skutków ubocznych oraz przestrzegania zaleceń dotyczących badanego leku.