Gestione e terapia orientate alle linee guida (GDMT) per la prevenzione della disfunzione cardiaca postpartum nelle donne afroamericane preeclamptiche (GDMT For PE)

Questo studio sta esaminando quando somministrato GDMP nelle donne post-partum con preeclampsia, rispetto all'attuale standard di cura, questa terapia può migliorare lo sforzo longitudinale globale (GLS) a 9 mesi. I soggetti che accettano di partecipare e che hanno già completato lo studio PARENT (NCT04479072) a 6 mesi saranno randomizzati in questo studio al braccio GDMP (trattamento) o al braccio standard di cura (osservazionale). I soggetti che accettano di partecipare alla parte di estensione dello studio aggiungeranno altri 3 mesi.

L'obiettivo primario di questo studio è determinare meccanicamente l'effetto della GDMT somministrata a sei mesi dopo il parto sul GLS a nove mesi dopo il parto in pazienti afroamericani ad alto rischio a causa di pressione sanguigna elevata (> 120/80 mmHg).

Il biostatistico della sperimentazione creerà i programmi di randomizzazione utilizzando numeri casuali generati dal computer e avrà accesso all'assegnazione del gruppo di trattamento. Di seguito sono riportati ulteriori dettagli su ciascun braccio.

Braccio di trattamento: i soggetti randomizzati nel braccio di trattamento verranno arruolati nel programma di monitoraggio remoto del paziente (RPM). I soggetti che si iscrivono al sottostudio utilizzeranno l'RPM del programma per l'insufficienza cardiaca dell'Università di Chicago. Questo programma consente ai fornitori di tenere traccia del numero di segni vitali critici in tempo reale. I pazienti sono attrezzati e formati per monitorare la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, il peso, la temperatura e l'aderenza ai farmaci, attraverso un tablet abilitato Bluetooth che integra e trasmette i dati ai fornitori della clinica e ai professionisti avanzati. Questo sistema è attualmente utilizzato dal programma per l'insufficienza cardiaca dell'Università di Chicago, che comprende l'assistenza di transizione da ospedale a domicilio dopo il ricovero per insufficienza cardiaca scompensata e la gestione ambulatoriale a lungo termine di insufficienza cardiaca cronica, ipertensione, fibrillazione atriale e cardiopatia ischemica malattia. Il team per l'insufficienza cardiaca fornirà il tablet, il bracciale per la pressione sanguigna, la bilancia e l'allenamento durante la visita di riferimento del soggetto.

Braccio di osservazione: i soggetti randomizzati in questo braccio riceveranno lo standard di cura basato sulle linee guida dell'American Heart Association (AHA) e dell'American Congress of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), che includono consulenza sull'aumento del rischio cardiovascolare, modifiche dello stile di vita, inclusa una dieta sana , esercizio fisico, cessazione del fumo e intervento sui fattori di rischio come determinato dal medico di base. Non riceveranno l'attrezzatura del programma RPM.

La visita clinica di follow-up circa 3 mesi dopo che sono stati randomizzati sarà programmata in entrambi i bracci. In questa visita il gruppo di studio lo farà;

Eseguire un ecocardiogramma transtoracico (TTE) Ottenere segni vitali Esame fisico Controllo degli eventi avversi Controllo dei farmaci concomitanti Prelievo di sangue per test di laboratorio

Inoltre, il team dello studio condurrà interviste telefoniche mensili di tutti i partecipanti allo studio randomizzati per farmaci concomitanti, eventi avversi/effetti collaterali e conformità al farmaco in studio.